Cediranib Plus Cisplatin Plus Capecitabine/S-1 -tutkimus japanilaisilla mahasyöpäpotilailla
maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Cediranibin (AZD2171) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmänä Cisplatin Plus:n ja fluoripyrimidiinin (kapesitabiini tai S-1) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt mahalaukun vajaatoiminta Syöpä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sediranibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sisplatiinin ja fluoripyrimidiinin (kapesitabiini tai S-1) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-leikkauskelvoton mahasyöpä (GC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun adenokarsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus (mukaan lukien mahalaukun sydän ja ruokatorven liitoskohta)
- joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, johon he eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen taudin vuoksi. Aikaisempi mahanpoisto, neoadjuvantti ja adjuvanttihoito, joka on saatu > 6 kuukautta sitten, hyväksytään
- Lievä oire tavallisessa jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kävely ja yksinkertainen synnytys tai työskentely istuma-asennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti tai lepopaine > 150/100 mmHg vakaan verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä tai potilaat, jotka tarvitsevat maksimiannoksia kalsiumkanavasalpaajia verenpaineen vakauttamiseksi
- Merkittävä verenvuoto (> 30 ml verenvuoto/jakso edellisten 3 kuukauden aikana) tai hemoptysis (> 5 ml tuoretta verta edellisten 4 viikon aikana)
- Valtimotromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien iskeeminen kohtaus) edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito A
Cediranib 20mg + sisplatiini + S-1
|
Annostetaan suun kautta 20 mg/vrk päivittäin, kunnes potilas täyttää kaikki hoidon keskeytyskriteerit.
Annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 80 mg/m2 2 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 5 viikon tauko.
Enintään 8 sisplatiinisykliä annetaan.
Muut nimet:
Suun kautta annoksena 80 - 120 mg/vrk BSA:n mukaan 3 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikon tauko kussakin syklissä.
Jatketaan toistaiseksi, kunnes potilas täyttää kaikki keskeyttämiskriteerit.
Muut nimet:
60 mg/m2 2 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 5 viikon tauko.
Enintään 8 sisplatiinisykliä annetaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito B
Sediranibi 20 mg + sisplatiini + kapesitabiini
|
Annostetaan suun kautta 20 mg/vrk päivittäin, kunnes potilas täyttää kaikki hoidon keskeytyskriteerit.
Annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 80 mg/m2 2 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 5 viikon tauko.
Enintään 8 sisplatiinisykliä annetaan.
Muut nimet:
60 mg/m2 2 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 5 viikon tauko.
Enintään 8 sisplatiinisykliä annetaan.
Muut nimet:
Suun kautta annoksena 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko jokaisessa syklissä.
Jatketaan toistaiseksi, kunnes potilas täyttää kaikki keskeyttämiskriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin hoitohaaran turvallisuutta mitataan haittatapahtumien, elintoimintojen, kliinisen kemian, hematologian, virtsaanalyysin, EKG:n ja fyysisten tutkimusten perusteella.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitohaaran sykli 1
|
Jokaisen hoitohaaran sykli 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka arvioidaan Css-, max-, Css-,min-, tmax-, AUCss- ja AUC0-8-arvoina sediranibille ja Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL tai CL/F, t½λz kapesitabiinille, sisplatiinille. ja TS-1. Muita PK-parametreja voidaan määrittää.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitohaaran syklit 1 ja 2
|
Jokaisen hoitohaaran syklit 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
- Cediranib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8480C00066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .