A Cediranib Plus Cisplatin Plus Capecitabine/S-1 vizsgálata japán gyomorrákos betegeknél
2011. június 13. frissítette: AstraZeneca
Fázis I., nyílt, nem randomizált vizsgálat a cediranib (AZD2171) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére cisplatin plusz egy fluor-pirimidinnel (kapecitabin vagy S-1) kombinációban olyan japán betegeknél, akik korábban nem kezeltek lokálisan előrehaladott gyomor-statikus betegségben vagy metasztatikusan. Rák
A vizsgálat elsődleges célja a cediranib ciszplatinnal és fluor-pirimidinnel (Capecitabine vagy S-1) kombinációban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése korábban kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható gyomorrákban (GC) szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomor adenokarcinóma szövettani vagy citológiai igazolása (beleértve a gyomor cardiáját és a nyelőcső-gasztrikus csomópontot)
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes gyomorrákja van, amely miatt nem részesültek előzetesen szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott betegség miatt. Korábbi gastrectomia, neoadjuváns és adjuváns kezelés több mint 6 hónapja elfogadható
- Enyhe tünet a mindennapi életben, beleértve a gyaloglást és az egyszerű szülést vagy az ülő helyzetben végzett munkát
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy nyugalmi vérnyomás > 150/100 Hgmm stabil vérnyomáscsökkentő terápia jelenlétében vagy hiányában, vagy olyan betegeknél, akiknek maximális dózisú kalciumcsatorna-blokkolóra van szükségük a vérnyomás stabilizálásához
- Jelentős vérzés (>30 ml vérzés/epizód az előző 3 hónapban) vagy haemoptysis (>5 ml friss vér az előző 4 hétben)
- Artériás thromboemboliás esemény (beleértve az ischaemiás rohamot is) az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés A
Cediranib 20 mg + ciszplatin + S-1
|
Szájon át adva napi 20 mg-os adagban naponta, amíg a beteg el nem éri a kezelés abbahagyására vonatkozó feltételeket.
Intravénás infúzió formájában, 80 mg/m2 dózisban, 2 órán keresztül, minden ciklus 1. napján, majd 5 hetes pihenőidővel.
Legfeljebb 8 ciklus ciszplatint adnak be.
Más nevek:
Szájon át adva 80-120 mg/nap dózisban a BSA szerint 3 hétig, majd minden ciklusban 2 hetes pihenőidő következik.
Határozatlan ideig folytatják, amíg a beteg el nem éri a leállítási feltételt.
Más nevek:
60 mg/m2 2 órán keresztül minden ciklus 1. napján, majd 5 hetes pihenőidő következik.
Legfeljebb 8 ciklus ciszplatint adnak be.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés B
Cediranib 20 mg + ciszplatin + kapecitabin
|
Szájon át adva napi 20 mg-os adagban naponta, amíg a beteg el nem éri a kezelés abbahagyására vonatkozó feltételeket.
Intravénás infúzió formájában, 80 mg/m2 dózisban, 2 órán keresztül, minden ciklus 1. napján, majd 5 hetes pihenőidővel.
Legfeljebb 8 ciklus ciszplatint adnak be.
Más nevek:
60 mg/m2 2 órán keresztül minden ciklus 1. napján, majd 5 hetes pihenőidő következik.
Legfeljebb 8 ciklus ciszplatint adnak be.
Más nevek:
Szájon át adva 1000 mg/m2 dózisban naponta kétszer 2 héten keresztül, majd minden ciklusban 1 hetes pihenőt kell tartani.
Határozatlan ideig folytatják, amíg a beteg el nem éri a leállítási feltételt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes kezelési ágak biztonságát a nemkívánatos események, életjelek, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, elektrokardiogram és fizikális vizsgálatok alapján mérik.
Időkeret: Mindegyik kezelési kar 1. ciklusa
|
Mindegyik kezelési kar 1. ciklusa
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A farmakokinetikát a Css,max, Css,min, tmax, AUCss és AUC0-8 a cediranib esetében, valamint a Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL vagy CL/F, t½λz a kapecitabin, ciszplatin esetében értékeljük. és TS-1. További PK paraméterek is meghatározhatók.
Időkeret: Mindegyik kezelőkar 1. és 2. ciklusa
|
Mindegyik kezelőkar 1. és 2. ciklusa
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Ciszplatin
- Kapecitabin
- Cediranib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8480C00066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .