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Étude du cédiranib plus cisplatine plus capécitabine/S-1 chez des patients japonais atteints d'un cancer gastrique

13 juin 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte et non randomisée, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cédiranib (AZD2171) en association avec le cisplatine plus une fluoropyrimidine (capécitabine ou S-1) chez des patients japonais atteints d'un gastrique localement avancé ou métastatique non résécable précédemment non traité Cancer

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cédiranib en association avec le cisplatine plus une fluoropyrimidine (capécitabine ou S-1) chez des patients japonais atteints d'un cancer gastrique non résécable localement avancé ou métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome gastrique (incluant le cardia gastrique et la jonction œsogastrique)
  • Avoir un cancer gastrique localement avancé ou métastatique pour lequel ils ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée. Une gastrectomie antérieure, un traitement néoadjuvant et adjuvant reçu il y a > 6 mois sont acceptables
  • Avoir un symptôme léger dans la vie quotidienne ordinaire, y compris la marche et un travail simple ou travailler en position assise

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension mal contrôlée ou de TA au repos > 150/100 mmHg en présence ou en l'absence d'un régime stable de traitement antihypertenseur ou patients nécessitant des doses maximales d'inhibiteurs calciques pour stabiliser la TA
  • Hémorragie importante (> 30 ml de saignement/épisode au cours des 3 mois précédents) ou hémoptysie (> 5 ml de sang frais au cours des 4 semaines précédentes)
  • Événement thromboembolique artériel (y compris accident ischémique) au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement A
Cédiranib 20mg + Cisplatine + S-1
Médicament: Cédiranib
Administré par voie orale à une dose de 20 mg/jour tous les jours jusqu'à ce que le patient réponde à tout critère d'arrêt.
Médicament: Cisplatine
Administré en perfusion intraveineuse à une dose de 80 mg/m2 sur 2 heures le jour 1 de chaque cycle suivi d'une période de repos de 5 semaines. Un maximum de 8 cycles de cisplatine sera administré.
Autres noms:
  • Randa, Briplatine,
Médicament: S-1
Administré par voie orale à une dose de 80 à 120 mg/jour selon la BSA pendant 3 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines à chaque cycle. Sera poursuivi indéfiniment jusqu'à ce que le patient réponde à tout critère d'arrêt.
Autres noms:
  • TS-1
Médicament: Cisplatine
60 mg/m2 sur 2 heures le jour 1 de chaque cycle suivi d'une période de repos de 5 semaines. Un maximum de 8 cycles de cisplatine sera administré.
Autres noms:
  • Randa, Briplatine
Autre: Traitement B
Cédiranib 20mg + Cisplatine + Capécitabine
Médicament: Cédiranib
Administré par voie orale à une dose de 20 mg/jour tous les jours jusqu'à ce que le patient réponde à tout critère d'arrêt.
Médicament: Cisplatine
Administré en perfusion intraveineuse à une dose de 80 mg/m2 sur 2 heures le jour 1 de chaque cycle suivi d'une période de repos de 5 semaines. Un maximum de 8 cycles de cisplatine sera administré.
Autres noms:
  • Randa, Briplatine,
Médicament: Cisplatine
60 mg/m2 sur 2 heures le jour 1 de chaque cycle suivi d'une période de repos de 5 semaines. Un maximum de 8 cycles de cisplatine sera administré.
Autres noms:
  • Randa, Briplatine
Médicament: Capécitabine
Administré par voie orale à une dose de 1 000 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période de repos d'une semaine à chaque cycle. Sera poursuivi indéfiniment jusqu'à ce que le patient réponde à tout critère d'arrêt.
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité de chaque bras de traitement sera mesurée en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, de chimie clinique, d'hématologie, d'analyse d'urine, d'électrocardiogramme et d'examens physiques.
Délai: Cycle 1 de chaque bras de traitement
Cycle 1 de chaque bras de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La pharmacocinétique sera évaluée en termes de Css,max, Css,min, tmax, AUCss et AUC0-8 pour le cédiranib, et Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL ou CL/F, t½λz pour capécitabine, cisplatine et TS-1. Des paramètres PK supplémentaires peuvent être déterminés.
Délai: Cycle 1 et 2 de chaque bras de traitement
Cycle 1 et 2 de chaque bras de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2009

Première publication (Estimation)

17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8480C00066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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