Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cediranib Plus Cisplatin Plus Capecitabin/S-1 hos japanska magcancerpatienter

13 juni 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, icke-randomiserad studie, för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Cediranib (AZD2171) i kombination med cisplatin plus en fluorpyrimidin (Capecitabin eller S-1) hos japanska patienter med tidigare obehandlade lokalt avancerade eller metastaserande icke-opererbar magsäck Cancer

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av cediranib i kombination med Cisplatin plus en Fluoropyrimidin (Capecitabine eller S-1) hos japanska patienter med tidigare obehandlade lokalt avancerad eller metastaserad inoperabel magcancer (GC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av gastriskt adenokarcinom (inklusive gastric cardia och esophagogastric junction)
  • Att ha lokalt avancerad eller metastaserad magcancer för vilken de inte måste ha fått någon tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad sjukdom. Tidigare gastrectomi, neoadjuvant och adjuvant behandling som erhållits för > 6 månader sedan är acceptabla
  • Att ha ett lindrigt symtom i vanliga dagliga liv inklusive promenader och enkla förlossningar eller arbetar i sittande ställning

Exklusions kriterier:

  • En historia av dåligt kontrollerad hypertoni eller vilotryck > 150/100 mmHg i närvaro eller frånvaro av en stabil regim av antihypertensiv terapi eller patienter som behöver maximala doser av kalciumkanalblockerare för att stabilisera blodtrycket
  • Betydande blödning (> 30 ml blödning/episod under de senaste 3 månaderna) eller hemoptys (> 5 ml färskt blod under de senaste 4 veckorna)
  • Arteriell tromboembolisk händelse (inklusive ischemisk attack) under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling A
Cediranib 20mg + Cisplatin + S-1
Läkemedel: Cediranib
Ges oralt i en dos av 20 mg/dag varje dag tills patienten uppfyller eventuella utsättningskriterium.
Läkemedel: Cisplatin
Ges som en intravenös infusion i en dos av 80 mg/m2 under 2 timmar på dag 1 i varje cykel följt av en 5-veckors viloperiod. Maximalt 8 cykler av cisplatin kommer att ges.
Andra namn:
  • Randa, Briplatin,
Läkemedel: S-1
Ges oralt i en dos på 80 - 120 mg/dag enligt BSA i 3 veckor följt av en 2-veckors viloperiod i varje cykel. Kommer att fortsätta på obestämd tid tills patienten uppfyller eventuella utsättningskriterium.
Andra namn:
  • TS-1
Läkemedel: Cisplatin
60 mg/m2 under 2 timmar på dag 1 i varje cykel följt av en 5-veckors viloperiod. Maximalt 8 cykler av cisplatin kommer att ges.
Andra namn:
  • Randa, Briplatin
Övrig: Behandling B
Cediranib 20mg + Cisplatin + Capecitabin
Läkemedel: Cediranib
Ges oralt i en dos av 20 mg/dag varje dag tills patienten uppfyller eventuella utsättningskriterium.
Läkemedel: Cisplatin
Ges som en intravenös infusion i en dos av 80 mg/m2 under 2 timmar på dag 1 i varje cykel följt av en 5-veckors viloperiod. Maximalt 8 cykler av cisplatin kommer att ges.
Andra namn:
  • Randa, Briplatin,
Läkemedel: Cisplatin
60 mg/m2 under 2 timmar på dag 1 i varje cykel följt av en 5-veckors viloperiod. Maximalt 8 cykler av cisplatin kommer att ges.
Andra namn:
  • Randa, Briplatin
Läkemedel: Capecitabin
Ges oralt i en dos av 1000 mg/m2 två gånger dagligen i 2 veckor följt av en veckas viloperiod i varje cykel. Kommer att fortsätta på obestämd tid tills patienten uppfyller eventuella utsättningskriterium.
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för varje behandlingsarm kommer att mätas i termer av biverkningar, vitala tecken, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, elektrokardiogram och fysiska undersökningar.
Tidsram: Cykel 1 för varje behandlingsarm
Cykel 1 för varje behandlingsarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken kommer att bedömas i termer av Css,max, Css,min, tmax, AUCss och AUC0-8 för cediranib, och Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL eller CL/F, t½λz för capecitabin, cisplatin och TS-1. Ytterligare PK-parametrar kan bestämmas.
Tidsram: Cykel 1 och 2 för varje behandlingsarm
Cykel 1 och 2 för varje behandlingsarm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8480C00066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera