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Studie zu Cediranib plus Cisplatin plus Capecitabin/S-1 bei japanischen Magenkrebspatienten

13. Juni 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cediranib (AZD2171) in Kombination mit Cisplatin plus einem Fluorpyrimidin (Capecitabin oder S-1) bei japanischen Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem inoperablem Magen Krebs

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Cediranib in Kombination mit Cisplatin plus einem Fluorpyrimidin (Capecitabin oder S-1) bei japanischen Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem inoperablem Magenkrebs (GC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Magenadenokarzinoms (einschließlich der Magenkardia und des ösophagogastrischen Übergangs)
  • Sie haben lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs und dürfen keine vorherige systemische Therapie der lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben. Vorherige Gastrektomien, neoadjuvante und adjuvante Therapien, die vor > 6 Monaten durchgeführt wurden, sind akzeptabel
  • Leichte Symptome im alltäglichen Leben, einschließlich Gehen und einfacher Wehen oder Arbeiten im Sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder Ruhe-Blutdruck > 150/100 mmHg in Gegenwart oder Abwesenheit einer stabilen blutdrucksenkenden Therapie oder bei Patienten, die maximale Dosen von Kalziumkanalblockern benötigen, um den Blutdruck zu stabilisieren
  • Erhebliche Blutung (> 30 ml Blutung/Episode in den letzten 3 Monaten) oder Hämoptyse (> 5 ml frisches Blut in den letzten 4 Wochen)
  • Arterielles thromboembolisches Ereignis (einschließlich ischämischer Attacke) in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung A
Cediranib 20 mg + Cisplatin + S-1
Arzneimittel: Cediranib
Wird täglich oral in einer Dosis von 20 mg/Tag verabreicht, bis der Patient ein Abbruchkriterium erfüllt.
Arzneimittel: Cisplatin
Wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 80 mg/m2 über 2 Stunden am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, gefolgt von einer 5-wöchigen Ruhephase. Es werden maximal 8 Zyklen Cisplatin verabreicht.
Andere Namen:
  • Randa, Briplatin,
Arzneimittel: S-1
Oral verabreicht in einer Dosis von 80–120 mg/Tag gemäß BSA über 3 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase in jedem Zyklus. Wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, bis der Patient ein Abbruchkriterium erfüllt.
Andere Namen:
  • TS-1
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 über 2 Stunden am ersten Tag jedes Zyklus, gefolgt von einer 5-wöchigen Ruhephase. Es werden maximal 8 Zyklen Cisplatin verabreicht.
Andere Namen:
  • Randa, Briplatin
Sonstiges: Behandlung B
Cediranib 20 mg + Cisplatin + Capecitabin
Arzneimittel: Cediranib
Wird täglich oral in einer Dosis von 20 mg/Tag verabreicht, bis der Patient ein Abbruchkriterium erfüllt.
Arzneimittel: Cisplatin
Wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 80 mg/m2 über 2 Stunden am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, gefolgt von einer 5-wöchigen Ruhephase. Es werden maximal 8 Zyklen Cisplatin verabreicht.
Andere Namen:
  • Randa, Briplatin,
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 über 2 Stunden am ersten Tag jedes Zyklus, gefolgt von einer 5-wöchigen Ruhephase. Es werden maximal 8 Zyklen Cisplatin verabreicht.
Andere Namen:
  • Randa, Briplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht in einer Dosis von 1000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in jedem Zyklus. Wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, bis der Patient ein Abbruchkriterium erfüllt.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit jedes Behandlungszweigs wird anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Elektrokardiogramm und körperlicher Untersuchungen gemessen.
Zeitfenster: Zyklus 1 jedes Behandlungsarms
Zyklus 1 jedes Behandlungsarms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik wird anhand von Css,max, Css,min, tmax, AUCss und AUC0-8 für Cediranib sowie Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL oder CL/F, t½λz für Capecitabin und Cisplatin bewertet und TS-1. Zusätzliche PK-Parameter können bestimmt werden.
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 jedes Behandlungsarms
Zyklus 1 und 2 jedes Behandlungsarms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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