Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cediranib plus cisplatine plus capecitabine/S-1 bij patiënten met Japanse maagkanker

13 juni 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van cediranib (AZD2171) in combinatie met cisplatine plus een fluoropyrimidine (capecitabine of S-1) te beoordelen bij Japanse patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde inoperabele maag Kanker

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van cederanib in combinatie met cisplatine plus een fluorpyrimidine (capecitabine of S-1) bij Japanse patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde inoperabele maagkanker (GC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de maag (inclusief de maagcardia en de slokdarm-maagovergang)
  • Ze hebben lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker waarvoor ze geen eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde ziekte mogen hebben gekregen. Eerdere gastrectomie, neoadjuvante en adjuvante therapie die > 6 maanden geleden zijn ondergaan, zijn acceptabel
  • Een mild symptoom hebben in het gewone dagelijkse leven, waaronder wandelen en eenvoudige arbeid of werken in zittende positie

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie of bloeddruk in rust > 150/100 mmHg met of zonder een stabiel regime van antihypertensieve therapie of patiënten die maximale doses calciumantagonisten nodig hebben om de bloeddruk te stabiliseren
  • Significante bloeding (> 30 ml bloeding/episode in de afgelopen 3 maanden) of bloedspuwing (> 5 ml vers bloed in de afgelopen 4 weken)
  • Arteriële trombo-embolische gebeurtenis (inclusief ischemische aanval) in de voorgaande 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling A
Cediranib 20 mg + cisplatine + S-1
Geneesmiddel: Cediranib
Elke dag oraal toegediend in een dosis van 20 mg/dag totdat de patiënt aan een criterium voor stopzetting voldoet.
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven als een intraveneus infuus in een dosis van 80 mg/m2 gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus, gevolgd door een rustperiode van 5 weken. Er worden maximaal 8 cycli cisplatine gegeven.
Andere namen:
  • Randa, Briplatin,
Geneesmiddel: S-1
Oraal toegediend in een dosis van 80 - 120 mg/dag volgens BSA gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken in elke cyclus. Wordt voor onbepaalde tijd voortgezet totdat de patiënt aan een stopzettingscriterium voldoet.
Andere namen:
  • TS-1
Geneesmiddel: Cisplatine
60 mg/m2 gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus, gevolgd door een rustperiode van 5 weken. Er worden maximaal 8 cycli cisplatine gegeven.
Andere namen:
  • Randa, Briplatina
Ander: Behandeling B
Cediranib 20 mg + cisplatine + capecitabine
Geneesmiddel: Cediranib
Elke dag oraal toegediend in een dosis van 20 mg/dag totdat de patiënt aan een criterium voor stopzetting voldoet.
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven als een intraveneus infuus in een dosis van 80 mg/m2 gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus, gevolgd door een rustperiode van 5 weken. Er worden maximaal 8 cycli cisplatine gegeven.
Andere namen:
  • Randa, Briplatin,
Geneesmiddel: Cisplatine
60 mg/m2 gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus, gevolgd door een rustperiode van 5 weken. Er worden maximaal 8 cycli cisplatine gegeven.
Andere namen:
  • Randa, Briplatina
Geneesmiddel: Capecitabine
Oraal toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week in elke cyclus. Wordt voor onbepaalde tijd voortgezet totdat de patiënt aan een stopzettingscriterium voldoet.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van elke behandelarm zal worden gemeten in termen van bijwerkingen, vitale functies, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Cyclus 1 van elke behandelarm
Cyclus 1 van elke behandelarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek zal worden beoordeeld in termen van Css,max, Css,min, tmax, AUCss en AUC0-8 voor cediranib, en Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL of CL/F, t½λz voor capecitabine, cisplatine en TS-1. Aanvullende PK-parameters kunnen worden bepaald.
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 van elke behandelarm
Cyclus 1 en 2 van elke behandelarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8480C00066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Cediranib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren