Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Cediranib Plus Cisplatin Plus Capecitabine/S-1 u japonských pacientů s rakovinou žaludku

13. června 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti cediranibu (AZD2171) v kombinaci s cisplatinou plus a fluoropyrimidinem (kapecitabin nebo S-1) u japonských pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným žaludkem Rakovina

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost cediranibu v kombinaci s cisplatinou plus fluoropyrimidinem (kapecitabin nebo S-1) u japonských pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným karcinomem žaludku (GC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu žaludku (včetně kardie žaludku a esofagogastrické junkce)
  • Mít lokálně pokročilou nebo metastazující rakovinu žaludku, pro kterou nemuseli dříve dostávat systémovou léčbu lokálně pokročilého onemocnění. Předchozí gastrektomie, neoadjuvantní a adjuvantní terapie přijaté před > 6 měsíci jsou přijatelné
  • Mít mírný symptom v běžném každodenním životě včetně chůze a jednoduchého porodu nebo práce v sedě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze nebo klidového TK > 150/100 mmHg v přítomnosti nebo nepřítomnosti stabilního režimu antihypertenzní terapie nebo u pacientů, kteří vyžadují maximální dávky blokátorů kalciových kanálů ke stabilizaci TK
  • Významné krvácení (> 30 ml krvácení/epizoda za předchozí 3 měsíce) nebo hemoptýza (> 5 ml čerstvé krve za předchozí 4 týdny)
  • Arteriální tromboembolická příhoda (včetně ischemické ataky) v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba A
Cediranib 20 mg + cisplatina + S-1
Lék: Cediranib
Podává se perorálně v dávce 20 mg/den každý den, dokud pacient nesplní jakékoli kritérium pro vysazení.
Lék: Cisplatina
Podává se jako intravenózní infuze v dávce 80 mg/m2 po dobu 2 hodin v den 1 každého cyklu s následnou 5týdenní přestávkou. Bude podáno maximálně 8 cyklů cisplatiny.
Ostatní jména:
  • Randa, Briplatin,
Lék: S-1
Podává se perorálně v dávce 80 - 120 mg/den podle BSA po dobu 3 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou v každém cyklu. Bude pokračovat po neomezenou dobu, dokud pacient nesplní jakékoli kritérium pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • TS-1
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 během 2 hodin v den 1 každého cyklu s následnou 5týdenní přestávkou. Bude podáno maximálně 8 cyklů cisplatiny.
Ostatní jména:
  • Randa, Briplatina
Jiný: Léčba B
Cediranib 20 mg + cisplatina + kapecitabin
Lék: Cediranib
Podává se perorálně v dávce 20 mg/den každý den, dokud pacient nesplní jakékoli kritérium pro vysazení.
Lék: Cisplatina
Podává se jako intravenózní infuze v dávce 80 mg/m2 po dobu 2 hodin v den 1 každého cyklu s následnou 5týdenní přestávkou. Bude podáno maximálně 8 cyklů cisplatiny.
Ostatní jména:
  • Randa, Briplatin,
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 během 2 hodin v den 1 každého cyklu s následnou 5týdenní přestávkou. Bude podáno maximálně 8 cyklů cisplatiny.
Ostatní jména:
  • Randa, Briplatina
Lék: Kapecitabin
Podává se perorálně v dávce 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka v každém cyklu. Bude pokračovat po neomezenou dobu, dokud pacient nesplní jakékoli kritérium pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost každého léčebného ramene bude měřena z hlediska nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinické chemie, hematologie, analýzy moči, elektrokardiogramu a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Cyklus 1 každého léčebného ramene
Cyklus 1 každého léčebného ramene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika bude hodnocena z hlediska Css,max, Css,min, tmax, AUCss a AUC0-8 pro cediranib a Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL nebo CL/F, t½λz pro kapecitabin, cisplatinu a TS-1. Mohou být stanoveny další PK parametry.
Časové okno: Cyklus 1 a 2 každého léčebného ramene
Cyklus 1 a 2 každého léčebného ramene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8480C00066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cediranib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit