Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cediranib Plus Cisplatin Plus Capecitabine/S-1 hos japanske mavekræftpatienter

13. juni 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse, til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cediranib (AZD2171) i kombination med cisplatin plus en fluorpyrimidin (Capecitabin eller S-1) hos japanske patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk uoperabel gastrisk Kræft

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cediranib i kombination med Cisplatin plus en Fluoropyrimidin (Capecitabine eller S-1) hos japanske patienter med tidligere ubehandlede lokalt fremskreden eller metastatisk inoperabel gastrisk cancer (GC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af gastrisk adenocarcinom (inklusive gastrisk cardia og esophagogastric junction)
  • Har lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, for hvilken de ikke må have modtaget nogen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden sygdom. Tidligere gastrectomi, neoadjuverende og adjuverende behandling modtaget for > 6 måneder siden er acceptable
  • At have et mildt symptom i det almindelige daglige liv, inklusive gang og simpelt arbejde eller arbejder i siddende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med dårligt kontrolleret hypertension eller hvilende BP > 150/100 mmHg i tilstedeværelse eller fravær af et stabilt regime med antihypertensiv terapi eller patienter, der har behov for maksimale doser af calciumkanalblokkere for at stabilisere BP
  • Betydelig blødning (> 30 ml blødning/episode i de foregående 3 måneder) eller hæmoptyse (> 5 ml frisk blod i de foregående 4 uger)
  • Arteriel tromboembolisk hændelse (inklusive iskæmisk anfald) inden for de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling A
Cediranib 20mg + Cisplatin + S-1
Medicin: Cediranib
Indgives oralt i en dosis på 20 mg/dag hver dag, indtil patienten opfylder ethvert seponeringskriterium.
Medicin: Cisplatin
Gives som en intravenøs infusion i en dosis på 80 mg/m2 over 2 timer på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af en 5-ugers hvileperiode. Der vil blive givet maksimalt 8 cyklusser med cisplatin.
Andre navne:
  • Randa, Briplatin,
Medicin: S-1
Gives oralt i en dosis på 80 - 120 mg/dag ifølge BSA i 3 uger efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode i hver cyklus. Fortsættes på ubestemt tid, indtil patienten opfylder et eventuelt seponeringskriterium.
Andre navne:
  • TS-1
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2 over 2 timer på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af en 5-ugers hvileperiode. Der vil blive givet maksimalt 8 cyklusser med cisplatin.
Andre navne:
  • Randa, Briplatin
Andet: Behandling B
Cediranib 20mg + Cisplatin + Capecitabine
Medicin: Cediranib
Indgives oralt i en dosis på 20 mg/dag hver dag, indtil patienten opfylder ethvert seponeringskriterium.
Medicin: Cisplatin
Gives som en intravenøs infusion i en dosis på 80 mg/m2 over 2 timer på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af en 5-ugers hvileperiode. Der vil blive givet maksimalt 8 cyklusser med cisplatin.
Andre navne:
  • Randa, Briplatin,
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2 over 2 timer på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af en 5-ugers hvileperiode. Der vil blive givet maksimalt 8 cyklusser med cisplatin.
Andre navne:
  • Randa, Briplatin
Medicin: Capecitabin
Gives oralt i en dosis på 1000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode i hver cyklus. Fortsættes på ubestemt tid, indtil patienten opfylder et eventuelt seponeringskriterium.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden for hver behandlingsarm vil blive målt i form af uønskede hændelser, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, elektrokardiogram og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Cyklus 1 af hver behandlingsarm
Cyklus 1 af hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken vil blive vurderet med hensyn til Css,max, Css,min, tmax, AUCss og AUC0-8 for cediranib, og Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL eller CL/F, t½λz for capecitabin, cisplatin og TS-1. Yderligere PK-parametre kan bestemmes.
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 for hver behandlingsarm
Cyklus 1 og 2 for hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cediranib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner