Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации цедираниб плюс цисплатин плюс капецитабин/S-1 у пациентов с раком желудка в Японии

13 июня 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и переносимости цедираниба (AZD2171) в комбинации с цисплатином плюс фторпиримидином (капецитабин или S-1) у японских пациентов с ранее нелеченными местнораспространенными или метастатическими неоперабельными желудочными заболеваниями. Рак

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость седираниба в комбинации с цисплатином и фторпиримидином (капецитабин или S-1) у японских пациентов с ранее нелеченым местнораспространенным или метастатическим нерезектабельным раком желудка (РЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы желудка (включая кардию желудка и пищеводно-желудочный переход)
  • Наличие местно-распространенного или метастатического рака желудка, по поводу которого они не должны получать предшествующую системную терапию по поводу местно-распространенного заболевания. Предшествующая гастрэктомия, неоадъювантная и адъювантная терапия, проведенная > 6 месяцев назад, приемлемы.
  • Наличие легкого симптома в обычной повседневной жизни, включая ходьбу и простой труд или работу в сидячем положении

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе плохо контролируемой артериальной гипертензии или АД в покое > 150/100 мм рт. ст. при наличии или отсутствии стабильного режима антигипертензивной терапии или у пациентов, которым для стабилизации АД требуются максимальные дозы блокаторов кальциевых каналов.
  • Значительное кровотечение (> 30 мл кровотечения/эпизод за предыдущие 3 месяца) или кровохарканье (> 5 мл свежей крови за предыдущие 4 недели)
  • Артериальная тромбоэмболия (включая ишемическую атаку) в предшествующие 12 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение А
Цедираниб 20 мг + цисплатин + S-1
Лекарство: Кедираниб
Назначается перорально в дозе 20 мг/день каждый день до тех пор, пока пациент не выполнит какой-либо критерий отмены.
Лекарство: Цисплатин
Вводится в виде внутривенной инфузии в дозе 80 мг/м2 в течение 2 часов в 1-й день каждого цикла с последующим 5-недельным периодом отдыха. Будет назначено максимум 8 циклов цисплатина.
Другие имена:
  • Ранда, Бриплатин,
Лекарство: С-1
Принимают внутрь в дозе 80–120 мг/сут в соответствии с BSA в течение 3 недель с последующим 2-недельным периодом отдыха в каждом цикле. Будет продолжено на неопределенный срок, пока пациент не будет соответствовать любому критерию прекращения.
Другие имена:
  • ТС-1
Лекарство: Цисплатин
60 мг/м2 в течение 2 часов в 1-й день каждого цикла с последующим 5-недельным периодом отдыха. Будет назначено максимум 8 циклов цисплатина.
Другие имена:
  • Ранда, Бриплатин
Другой: Лечение Б
Цедираниб 20 мг + цисплатин + капецитабин
Лекарство: Кедираниб
Назначается перорально в дозе 20 мг/день каждый день до тех пор, пока пациент не выполнит какой-либо критерий отмены.
Лекарство: Цисплатин
Вводится в виде внутривенной инфузии в дозе 80 мг/м2 в течение 2 часов в 1-й день каждого цикла с последующим 5-недельным периодом отдыха. Будет назначено максимум 8 циклов цисплатина.
Другие имена:
  • Ранда, Бриплатин,
Лекарство: Цисплатин
60 мг/м2 в течение 2 часов в 1-й день каждого цикла с последующим 5-недельным периодом отдыха. Будет назначено максимум 8 циклов цисплатина.
Другие имена:
  • Ранда, Бриплатин
Лекарство: Капецитабин
Внутрь в дозе 1000 мг/м2 два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным перерывом в каждом цикле. Будет продолжено на неопределенный срок, пока пациент не будет соответствовать любому критерию прекращения.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность каждой группы лечения будет оцениваться с точки зрения нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи, электрокардиограммы и физического осмотра.
Временное ограничение: Цикл 1 каждой лечебной группы
Цикл 1 каждой лечебной группы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетику оценивают с точки зрения Css,max, Css,min, tmax, AUCss и AUC0-8 для седираниба и Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL или CL/F, t½λz для капецитабина, цисплатина. и ТС-1. Могут быть определены дополнительные параметры ПК.
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 каждой лечебной группы
Цикл 1 и 2 каждой лечебной группы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8480C00066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться