西地尼布加顺铂加卡培他滨/S-1在日本胃癌患者中的研究
2011年6月13日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、非随机研究，旨在评估 Cediranib (AZD2171) 联合顺铂加氟嘧啶（卡培他滨或 S-1）在日本先前未经治疗的局部晚期或转移性不可切除胃癌患者中的安全性和耐受性癌症
该研究的主要目的是评估 cediranib 联合顺铂加氟嘧啶（卡培他滨或 S-1）治疗先前未经治疗的局部晚期或转移性不可切除胃癌 (GC) 的日本患者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃腺癌（包括胃贲门和食管胃交界处）的组织学或细胞学证实
- 患有局部晚期或转移性胃癌，他们必须没有接受过针对局部晚期疾病的既往全身治疗。 既往胃切除术、新辅助治疗和 > 6 个月前接受的辅助治疗是可以接受的
- 在正常的日常生活中有轻微症状，包括步行和简单的劳动或以坐姿工作
排除标准：
- 高血压控制不佳或静息血压 > 150/100 mmHg 的病史，存在或不存在稳定的抗高血压治疗方案或需要最大剂量钙通道阻滞剂以稳定血压的患者
- 显着出血（前 3 个月 > 30 毫升出血/发作）或咯血（前 4 周内 > 5 毫升新鲜血液）
- 过去 12 个月内的动脉血栓栓塞事件（包括缺血发作）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：处理A
西地尼布 20mg + 顺铂 + S-1
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每天以 20 毫克/天的剂量口服给药，直到患者符合任何停药标准。
在每个周期的第 1 天以 80mg/m2 的剂量在 2 小时内静脉输注，然后休息 5 周。
将给予最多 8 个周期的顺铂。
其他名称：
根据 BSA，以 80 - 120 毫克/天的剂量口服给药 3 周，然后在每个周期中休息 2 周。
将无限期地继续，直到患者满足任何中止标准。
其他名称：
每个周期的第 1 天 2 小时内服用 60 毫克/平方米，然后休息 5 周。
将给予最多 8 个周期的顺铂。
其他名称：
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其他：治疗B
西地尼布 20 毫克 + 顺铂 + 卡培他滨
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每天以 20 毫克/天的剂量口服给药，直到患者符合任何停药标准。
在每个周期的第 1 天以 80mg/m2 的剂量在 2 小时内静脉输注，然后休息 5 周。
将给予最多 8 个周期的顺铂。
其他名称：
每个周期的第 1 天 2 小时内服用 60 毫克/平方米，然后休息 5 周。
将给予最多 8 个周期的顺铂。
其他名称：
以 1000mg/m2 的剂量口服给药，每天两次，持续 2 周，然后在每个周期中休息 1 周。
将无限期地继续，直到患者满足任何中止标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将根据不良事件、生命体征、临床化学、血液学、尿液分析、心电图和身体检查来衡量每个治疗组的安全性。
大体时间：每个治疗组的第 1 周期
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每个治疗组的第 1 周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将根据西地尼布的 Css、max、Css、min、tmax、AUCss 和 AUC0-8 以及卡培他滨、顺铂的 Cmax、tmax、AUC、AUC(0-t)、CL 或 CL/F、t½λz 评估药代动力学和 TS-1。可以确定额外的 PK 参数。
大体时间：每个治疗组的第 1 和第 2 周期
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每个治疗组的第 1 和第 2 周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Narikazu Boku, MD、Shizuoka Cancer Center, Japan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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