이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 위암 환자에서 Cediranib + Cisplatin + Capecitabine/S-1 연구

2011년 6월 13일 업데이트: AstraZeneca

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 절제불가능한 위염을 앓는 일본 환자에서 시스플라틴과 플루오로피리미딘(카페시타빈 또는 S-1)을 병용한 세디라닙(AZD2171)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 비무작위 연구 암

이 연구의 1차 목적은 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 절제불가능한 위암(GC)을 앓는 일본인 환자에서 시스플라틴과 플루오로피리미딘(카페시타빈 또는 S-1)을 병용한 세디라닙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 선암(위 분문 및 식도위 접합부 포함)의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 이전에 국소 진행성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 하는 국소 진행성 또는 전이성 위암이 있는 경우. 6개월 이전에 받은 이전 위절제술, 신보강 및 보조 요법은 허용됩니다.
  • 보행, 단순 진통 또는 앉은 자세로 일하는 등의 일상생활에 경미한 증상이 있는 경우

제외 기준:

  • 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 안정한 항고혈압 요법의 유무에 관계없이 150/100 mmHg 초과의 휴식기 혈압 또는 BP를 안정시키기 위해 최대 용량의 칼슘 채널 차단제가 필요한 환자
  • 상당한 출혈(지난 3개월 동안 > 30ml 출혈/삽화) 또는 각혈(지난 4주 동안 > 5ml 신선한 혈액)
  • 지난 12개월 동안 동맥 혈전색전증 사건(허혈 발작 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 트리트먼트 A
세디라닙 20mg + 시스플라틴 + S-1
의약품: 세디라닙
환자가 중단 기준을 충족할 때까지 매일 20mg/일의 용량으로 경구 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
각 주기의 제1일에 2시간에 걸쳐 80mg/m2의 용량으로 정맥내 주입한 후 5주간의 휴식 기간을 갖습니다. 최대 8주기의 시스플라틴이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 란다, 브리플라틴,
의약품: S-1
BSA에 따라 3주 동안 80 - 120mg/일의 용량으로 경구 투여한 후 각 주기에서 2주 휴지기를 갖습니다. 환자가 중단 기준을 충족할 때까지 무기한 계속됩니다.
다른 이름들:
  • TS-1
의약품: 시스플라틴
각 주기의 1일차에 2시간 동안 60mg/m2를 투여한 후 5주간 휴식합니다. 최대 8주기의 시스플라틴이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 란다, 브리플라틴
다른: 트리트먼트 B
세디라닙 20mg + 시스플라틴 + 카페시타빈
의약품: 세디라닙
환자가 중단 기준을 충족할 때까지 매일 20mg/일의 용량으로 경구 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
각 주기의 제1일에 2시간에 걸쳐 80mg/m2의 용량으로 정맥내 주입한 후 5주간의 휴식 기간을 갖습니다. 최대 8주기의 시스플라틴이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 란다, 브리플라틴,
의약품: 시스플라틴
각 주기의 1일차에 2시간 동안 60mg/m2를 투여한 후 5주간 휴식합니다. 최대 8주기의 시스플라틴이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 란다, 브리플라틴
의약품: 카페시타빈
1일 2회 1000mg/m2의 용량으로 2주 동안 경구 투여한 후 각 주기에서 1주간 휴식을 취합니다. 환자가 중단 기준을 충족할 때까지 무기한 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 부문의 안전성은 부작용, 활력 징후, 임상 화학, 혈액학, 요검사, 심전도 및 신체 검사 측면에서 측정됩니다.
기간: 각 치료군의 사이클 1
각 치료군의 사이클 1

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학은 세디라닙의 경우 Css,max, Css,min, tmax, AUCss 및 AUC0-8, 카페시타빈, 시스플라틴의 경우 Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL 또는 CL/F, t½λz의 관점에서 평가됩니다. 및 TS-1. 추가 PK 매개변수가 결정될 수 있습니다.
기간: 각 치료군의 주기 1 및 2
각 치료군의 주기 1 및 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8480C00066

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다