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Estudio de cediranib más cisplatino más capecitabina/S-1 en pacientes japoneses con cáncer gástrico

13 de junio de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cediranib (AZD2171) en combinación con cisplatino más una fluoropirimidina (capecitabina o S-1) en pacientes japoneses con enfermedad gástrica irresecable localmente avanzada o metastásica no tratada previamente Cáncer

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cediranib en combinación con cisplatino más una fluoropirimidina (capecitabina o S-1) en pacientes japoneses con cáncer gástrico irresecable (CG) localmente avanzado o metastásico no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma gástrico (incluido el cardias gástrico y la unión esofagogástrica)
  • Tener cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico para el cual no deben haber recibido terapia sistémica previa para la enfermedad localmente avanzada. Se acepta gastrectomía previa, terapia neoadyuvante y adyuvante recibida hace > 6 meses
  • Tener un síntoma leve en la vida cotidiana ordinaria, que incluye caminar y trabajo de parto simple o trabaja en la posición sentada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipertensión mal controlada o PA en reposo > 150/100 mmHg en presencia o ausencia de un régimen estable de terapia antihipertensiva o pacientes que requieren dosis máximas de bloqueadores de los canales de calcio para estabilizar la PA
  • Hemorragia significativa (> 30 ml de sangrado/episodio en los 3 meses anteriores) o hemoptisis (> 5 ml de sangre fresca en las 4 semanas anteriores)
  • Evento tromboembólico arterial (incluyendo ataque isquémico) en los 12 meses previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento A
Cediranib 20mg + Cisplatino + S-1
Droga: Cediranib
Administrado por vía oral a una dosis de 20 mg/día todos los días hasta que el paciente cumpla con cualquier criterio de suspensión.
Droga: Cisplatino
Administrado como una infusión intravenosa a una dosis de 80 mg/m2 durante 2 horas el día 1 de cada ciclo seguido de un período de descanso de 5 semanas. Se dará un máximo de 8 ciclos de cisplatino.
Otros nombres:
  • Randa, briplatino,
Droga: S-1
Administrado por vía oral a una dosis de 80 - 120 mg/día según BSA durante 3 semanas seguidas de un período de descanso de 2 semanas en cada ciclo. Se continuará indefinidamente hasta que el paciente cumpla con cualquier criterio de suspensión.
Otros nombres:
  • TS-1
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 durante 2 horas el día 1 de cada ciclo seguido de un período de descanso de 5 semanas. Se dará un máximo de 8 ciclos de cisplatino.
Otros nombres:
  • Randa, briplatino
Otro: Tratamiento B
Cediranib 20mg + Cisplatino + Capecitabina
Droga: Cediranib
Administrado por vía oral a una dosis de 20 mg/día todos los días hasta que el paciente cumpla con cualquier criterio de suspensión.
Droga: Cisplatino
Administrado como una infusión intravenosa a una dosis de 80 mg/m2 durante 2 horas el día 1 de cada ciclo seguido de un período de descanso de 5 semanas. Se dará un máximo de 8 ciclos de cisplatino.
Otros nombres:
  • Randa, briplatino,
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 durante 2 horas el día 1 de cada ciclo seguido de un período de descanso de 5 semanas. Se dará un máximo de 8 ciclos de cisplatino.
Otros nombres:
  • Randa, briplatino
Droga: Capecitabina
Administrado por vía oral a una dosis de 1000 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguido de un período de descanso de 1 semana en cada ciclo. Se continuará indefinidamente hasta que el paciente cumpla con cualquier criterio de suspensión.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad de cada brazo de tratamiento se medirá en términos de eventos adversos, signos vitales, química clínica, hematología, análisis de orina, electrocardiograma y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de cada brazo de tratamiento
Ciclo 1 de cada brazo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La farmacocinética se evaluará en términos de Css,max, Css,min, tmax, AUCss y AUC0-8 para cediranib, y Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL o CL/F, t½λz para capecitabina, cisplatino y TS-1. Pueden determinarse parámetros PK adicionales.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 de cada brazo de tratamiento
Ciclo 1 y 2 de cada brazo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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