Studie av Cediranib Plus Cisplatin Plus Capecitabine/S-1 hos japanske gastrisk kreftpasienter
13. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, ikke-randomisert studie, for å vurdere sikkerheten og toleransen til Cediranib (AZD2171) i kombinasjon med cisplatin pluss en fluorpyrimidin (capecitabin eller S-1) hos japanske pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk uopererbar mage Kreft
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til cediranib i kombinasjon med Cisplatin pluss en fluorpyrimidin (Capecitabine eller S-1) hos japanske pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk inoperabel gastrisk cancer (GC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av gastrisk adenokarsinom (inkludert gastrisk cardia og esophagogastric junction)
- Å ha lokalt avansert eller metastatisk magekreft som de ikke må ha mottatt tidligere systemisk terapi for lokalt avansert sykdom for. Tidligere gastrektomi, neoadjuvant og adjuvant behandling mottatt for > 6 måneder siden er akseptable
- Å ha et mildt symptom i det ordinære dagliglivet, inkludert gange og enkel fødsel eller jobber i sittende stilling
Ekskluderingskriterier:
- En historie med dårlig kontrollert hypertensjon eller hvilende BP > 150/100 mmHg i nærvær eller fravær av et stabilt regime med antihypertensiv terapi eller pasienter som trenger maksimale doser kalsiumkanalblokkere for å stabilisere BP
- Betydelig blødning (> 30 ml blødning/episode siste 3 måneder) eller hemoptyse (> 5 ml friskt blod de siste 4 ukene)
- Arteriell tromboembolisk hendelse (inkludert iskemisk angrep) de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling A
Cediranib 20mg + Cisplatin + S-1
|
Gis oralt i en dose på 20 mg/dag hver dag til pasienten oppfyller ethvert seponeringskriterium.
Gis som en intravenøs infusjon i en dose på 80 mg/m2 over 2 timer på dag 1 i hver syklus etterfulgt av en 5-ukers hvileperiode.
Maksimalt 8 sykluser med cisplatin vil bli gitt.
Andre navn:
Gis oralt i en dose på 80 - 120 mg/dag i henhold til BSA i 3 uker etterfulgt av en 2-ukers hvileperiode i hver syklus.
Vil fortsette på ubestemt tid inntil pasienten oppfyller et eventuelt seponeringskriterium.
Andre navn:
60 mg/m2 over 2 timer på dag 1 i hver syklus etterfulgt av en 5-ukers hvileperiode.
Maksimalt 8 sykluser med cisplatin vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling B
Cediranib 20mg + Cisplatin + Capecitabin
|
Gis oralt i en dose på 20 mg/dag hver dag til pasienten oppfyller ethvert seponeringskriterium.
Gis som en intravenøs infusjon i en dose på 80 mg/m2 over 2 timer på dag 1 i hver syklus etterfulgt av en 5-ukers hvileperiode.
Maksimalt 8 sykluser med cisplatin vil bli gitt.
Andre navn:
60 mg/m2 over 2 timer på dag 1 i hver syklus etterfulgt av en 5-ukers hvileperiode.
Maksimalt 8 sykluser med cisplatin vil bli gitt.
Andre navn:
Gis oralt i en dose på 1000 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en ukes hvileperiode i hver syklus.
Vil fortsette på ubestemt tid inntil pasienten oppfyller et eventuelt seponeringskriterium.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten til hver behandlingsarm vil bli målt i form av uønskede hendelser, vitale tegn, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, elektrokardiogram og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Syklus 1 av hver behandlingsarm
|
Syklus 1 av hver behandlingsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken vil bli vurdert i form av Css,max, Css,min, tmax, AUCss og AUC0-8 for cediranib, og Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL eller CL/F, t½λz for capecitabin, cisplatin og TS-1. Ytterligere PK-parametere kan bestemmes.
Tidsramme: Syklus 1 og 2 for hver behandlingsarm
|
Syklus 1 og 2 for hver behandlingsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Cisplatin
- Capecitabin
- Cediranib
Andre studie-ID-numre
- D8480C00066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .