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Studio di Cediranib più cisplatino più capecitabina/S-1 in pazienti con cancro gastrico giapponese

13 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cediranib (AZD2171) in combinazione con cisplatino più una fluoropirimidina (capecitabina o S-1) in pazienti giapponesi con stomaco localmente avanzato o metastatico non resecabile precedentemente non trattato Cancro

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di cediranib in combinazione con cisplatino più una fluoropirimidina (capecitabina o S-1) in pazienti giapponesi con carcinoma gastrico non resecabile (GC) localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma gastrico (compreso il cardias gastrico e la giunzione esofagogastrica)
  • Avere un carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico per il quale non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per la malattia localmente avanzata. Sono accettabili una precedente gastrectomia, terapia neoadiuvante e adiuvante ricevuta > 6 mesi fa
  • Avere un sintomo lieve nella vita quotidiana ordinaria, tra cui camminare e lavori semplici o lavorare in posizione seduta

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ipertensione scarsamente controllata o PA a riposo > 150/100 mmHg in presenza o in assenza di un regime stabile di terapia antipertensiva o pazienti che richiedono dosi massime di calcio-antagonisti per stabilizzare la PA
  • Emorragia significativa (> 30 ml di sanguinamento/episodio nei 3 mesi precedenti) o emottisi (> 5 ml di sangue fresco nelle 4 settimane precedenti)
  • Evento tromboembolico arterioso (incluso attacco ischemico) nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento A
Cediranib 20mg + Cisplatino + S-1
Droga: Cediranib
Somministrato per via orale alla dose di 20 mg/giorno tutti i giorni fino a quando il paziente soddisfa qualsiasi criterio di interruzione.
Droga: Cisplatino
Somministrato per infusione endovenosa alla dose di 80 mg/m2 per 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo seguito da un periodo di riposo di 5 settimane. Saranno somministrati un massimo di 8 cicli di cisplatino.
Altri nomi:
  • Randa, Briplatino,
Droga: S-1
Somministrato per via orale alla dose di 80 - 120 mg/die secondo BSA per 3 settimane seguite da un periodo di riposo di 2 settimane in ogni ciclo. Continuerà a tempo indeterminato fino a quando il paziente non soddisfa qualsiasi criterio di interruzione.
Altri nomi:
  • TS-1
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 per 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo seguito da un periodo di riposo di 5 settimane. Saranno somministrati un massimo di 8 cicli di cisplatino.
Altri nomi:
  • Randa, Briplatin
Altro: Trattamento B
Cediranib 20mg + Cisplatino + Capecitabina
Droga: Cediranib
Somministrato per via orale alla dose di 20 mg/giorno tutti i giorni fino a quando il paziente soddisfa qualsiasi criterio di interruzione.
Droga: Cisplatino
Somministrato per infusione endovenosa alla dose di 80 mg/m2 per 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo seguito da un periodo di riposo di 5 settimane. Saranno somministrati un massimo di 8 cicli di cisplatino.
Altri nomi:
  • Randa, Briplatino,
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 per 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo seguito da un periodo di riposo di 5 settimane. Saranno somministrati un massimo di 8 cicli di cisplatino.
Altri nomi:
  • Randa, Briplatin
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale alla dose di 1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana in ogni ciclo. Continuerà a tempo indeterminato fino a quando il paziente non soddisfa qualsiasi criterio di interruzione.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di ciascun braccio di trattamento sarà misurata in termini di eventi avversi, segni vitali, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, elettrocardiogramma ed esami fisici.
Lasso di tempo: Ciclo 1 di ciascun braccio di trattamento
Ciclo 1 di ciascun braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La farmacocinetica sarà valutata in termini di Css,max, Css,min, tmax, AUCss e AUC0-8 per cediranib e Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL o CL/F, t½λz per capecitabina, cisplatino e TS-1. Possono essere determinati ulteriori parametri farmacocinetici.
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 di ciascun braccio di trattamento
Ciclo 1 e 2 di ciascun braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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