腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤に対する反応が不十分なメトトレキサートを背景とする関節リウマチ患者におけるCP-690,550対プラセボの研究
2018年11月29日 更新者：Pfizer
TNF阻害剤に対する反応が不十分なメトトレキサートをバックグラウンドとする活動性関節リウマチ患者におけるCP-690,550の2回投与の安全性と有効性に関する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究では、CP-690,550 がメトトレキサートを服用している関節リウマチ患者で、腫瘍壊死因子阻害剤治療に対する反応が不十分である場合に安全で有効であるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
- Pfizer Investigational Site
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Co. Limerick
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Croom、Co. Limerick、アイルランド
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Pfizer Investigational Site
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Pfizer Investigational Site
-
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-5353
- Pfizer Investigational Site
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Pfizer Investigational Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Pfizer Investigational Site
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Pfizer Investigational Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Pfizer Investigational Site
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Pfizer Investigational Site
-
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Pfizer Investigational Site
-
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Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Pfizer Investigational Site
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Pfizer Investigational Site
-
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015-1153
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Firenze、イタリア、50139
- Pfizer Investigational Site
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Jesi、イタリア
- Pfizer Investigational Site
-
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-
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New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Pfizer Investigational Site
-
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Pfizer Investigational Site
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Wien、オーストリア、A-1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien、オーストリア、1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien、オーストリア
- Pfizer Investigational Site
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
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Madrid、スペイン、28007
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46017
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- Pfizer Investigational Site
-
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Badajoz
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Merida、Badajoz、スペイン、06800
- Pfizer Investigational Site
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Bizkaia
-
Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、14163
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle、ドイツ、06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22081
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln、ドイツ、50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Pfizer Investigational Site
-
Rheine、ドイツ、48431
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Amiens、フランス、80054
- Pfizer Investigational Site
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Lyon、フランス
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans、フランス、45000
- Pfizer Investigational Site
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Orleans Cedex 1、フランス、45032
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75014
- Pfizer Investigational Site
-
Paris、フランス
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
-
Curitiba、PR、ブラジル、80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
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SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
- Pfizer Investigational Site
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-
-
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San Juan、プエルトリコ、00910
- Pfizer Investigational Site
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-
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Genk、ベルギー、3600
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt、ベルギー、3500
- Pfizer Investigational Site
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Kortrijk、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Liège、ベルギー、4020
- Pfizer Investigational Site
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-
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Changhua、台湾、500
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、813
- Pfizer Investigational Site
-
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Kaohsiung County
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Niao Sung Hsiang、Kaohsiung County、台湾、833
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County
-
Kweishan、Taoyuan County、台湾、333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Busan、大韓民国、602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu、大韓民国、705-718
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-720
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一定用量のメトトレキサートを服用している中等度から重度の関節リウマチ患者で、腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤に対する反応が不十分な成人。
除外基準:
- 妊娠、深刻な感染症または臨床的に重大な検査異常を含む深刻な急性または慢性の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
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二重盲検、プラセボ対照期間中、経口錠剤を毎日 5 mg BID で 6 か月間投与。
二重盲検プラセボ対照期間中、経口錠剤を 1 日 10 mg BID で 6 か月間投与。
二重盲検試験期間の 2 番目の 3 か月間、毎日 5 mg BID で投与される経口錠剤。
他の名前：
二重盲検試験期間の 2 番目の 3 か月間、毎日 10 mg BID で投与される経口錠剤。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
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二重盲検、プラセボ対照期間中、経口錠剤を毎日 5 mg BID で 6 か月間投与。
二重盲検プラセボ対照期間中、経口錠剤を 1 日 10 mg BID で 6 か月間投与。
二重盲検試験期間の 2 番目の 3 か月間、毎日 5 mg BID で投与される経口錠剤。
他の名前：
二重盲検試験期間の 2 番目の 3 か月間、毎日 10 mg BID で投与される経口錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シーケンス 3
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二重盲検、プラセボ対照期間中、経口錠剤を毎日 5 mg BID で 6 か月間投与。
二重盲検プラセボ対照期間中、経口錠剤を 1 日 10 mg BID で 6 か月間投与。
二重盲検試験期間の 2 番目の 3 か月間、毎日 5 mg BID で投与される経口錠剤。
他の名前：
二重盲検試験期間の 2 番目の 3 か月間、毎日 10 mg BID で投与される経口錠剤。
他の名前：
二重盲検試験期間の最初の 3 か月間、経口プラセボ錠剤を毎日 BID 投与。
他の名前：
二重盲検プラセボ対照期間の最初の 3 か月間、経口プラセボ錠剤を毎日 BID 投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シーケンス 4
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二重盲検、プラセボ対照期間中、経口錠剤を毎日 5 mg BID で 6 か月間投与。
二重盲検プラセボ対照期間中、経口錠剤を 1 日 10 mg BID で 6 か月間投与。
二重盲検試験期間の 2 番目の 3 か月間、毎日 5 mg BID で投与される経口錠剤。
他の名前：
二重盲検試験期間の 2 番目の 3 か月間、毎日 10 mg BID で投与される経口錠剤。
他の名前：
二重盲検試験期間の最初の 3 か月間、経口プラセボ錠剤を毎日 BID 投与。
他の名前：
二重盲検プラセボ対照期間の最初の 3 か月間、経口プラセボ錠剤を毎日 BID 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合 3 か月目の応答
時間枠：月 3
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ACR20 応答: 圧痛関節数 (TJC) の 20 パーセント (%) 以上の (>=) 改善。 >= 腫れた関節数 (SJC) の 20% の改善;残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
CP-690,550 とプラセボを比較するために、3 か月目の分析のためにプラセボ配列を単一の報告グループにまとめました。
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月 3
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3か月目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおける課題遂行能力の評価: 着替え/花婿;起床;食事;歩く;到達する;握る;衛生;過去1週間の一般的な活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 問題なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3:0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
CP-690,550 とプラセボを比較するために、3 か月目の分析のためにプラセボ配列を単一の報告グループにまとめました。
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ベースライン、3 か月目
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28 関節数および赤血球沈降率 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の割合 (DAS28-4 [ESR]) 3 か月目で 2.6 未満
時間枠：月 3
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時間 [mm/時間])、および疾患活動性の患者の総合評価 (PtGA) (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。 .
合計スコア範囲:0-9.4,
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-4 (ESR) が (<=)3.2 以下の場合は低疾患活動性を意味し、(>)3.2 から 5.1 より大きい場合は中等度から高疾患活動性を意味し、(<)2.6 未満 = 寛解。
CP-690,550 とプラセボを比較するために、3 か月目の分析のためにプラセボ配列を単一の報告グループにまとめました。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合 2 週目および 1 か月目の反応
時間枠：第2週、第1月
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ACR20 反応: TJC で >=20% の改善。 >= SJC で 20% の改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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第2週、第1月
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American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合 4.5 か月目および 6 か月目での反応
時間枠：4.5、6月
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ACR20 反応: TJC で >=20% の改善。 >= SJC で 20% の改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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4.5、6月
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American College of Rheumatology 50% (ACR50) を達成した参加者の割合 2 週目、1 か月目、3 か月目の反応
時間枠：2週目、1か月目、3か月目
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ACR50 反応: >= TJC または SJC で 50% の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 50% の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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2週目、1か月目、3か月目
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American College of Rheumatology 50% を達成した参加者の割合 (ACR50) 4.5 および 6 か月目の応答
時間枠：4.5月と6月
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ACR50 反応: >= TJC または SJC で 50% の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 50% の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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4.5月と6月
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米国リウマチ学会を達成した参加者の割合 70% (ACR70) 2 週目、1 か月目、3 か月目の反応
時間枠：2週目、1か月目、3か月目
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ACR70 反応: TJC または SJC で 70% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 70% の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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2週目、1か月目、3か月目
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American College of Rheumatology 70% (ACR70) を達成した参加者の割合 4.5 か月目および 6 か月目での反応
時間枠：4.5、6月
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ACR70 反応: TJC または SJC で 70% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 70% の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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4.5、6月
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ベースライン、2 週目、1 か月目、3 か月目の 28 関節数と C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) に基づく疾患活動性スコア
時間枠：ベースライン、2 週目、1、3 か月目
|
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) <=3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-3 (CRP) <2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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4.5 および 6 か月目の 28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) に基づく疾患活動性スコア
時間枠：4.5、6月
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) <= 3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-3 (CRP) <2.6 = 寛解。
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4.5、6月
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ベースラインおよび月 3 での 28 関節数および赤血球沈降率 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) に基づく疾患活動性スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の28関節数および赤血球沈降率（4変数）（DAS28-4 [ESR]）に基づく疾患活動性スコア
時間枠：月 6
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解。
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月 6
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2週目、1か月目、3か月目の健康評価アンケート-障害指数（HAQ-DI）
時間枠：2週目、1か月目、3か月目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。
各項目は 0 ～ 3:0 の 4 段階で採点 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3:0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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2週目、1か月目、3か月目
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4.5 か月目および 6 か月目の健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：4.5、6月
|
HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。
各項目は 0 ～ 3:0 の 4 段階で採点 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3:0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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4.5、6月
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ベースライン、2 週目、1 か月目、3 か月目の関節炎の痛みの患者評価
時間枠：ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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4.5か月目と6か月目の関節炎の痛みの患者評価
時間枠：4.5、6月
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参加者は、0 ～ 100 mm の VAS で関節炎の痛みの重症度を評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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4.5、6月
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ベースライン、2 週目、1 か月目、3 か月目の関節炎の痛みの患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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参加者は次のように答えました。
参加者は、0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。ここで、0 mm = 非常によく、100 mm = 非常に不十分です。
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ベースライン、2 週目、1、3 か月目
|
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4.5 か月目および 6 か月目の関節炎の痛みの患者総合評価 (PtGA)
時間枠：4.5、6月
|
参加者は次のように答えました。
参加者は、0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。ここで、0 mm = 非常によく、100 mm = 非常に不十分です。
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4.5、6月
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ベースライン、2週目、1か月目および3か月目における医師による関節炎の全体的な評価
時間枠：ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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4.5か月目および6か月目の関節炎の医師による全体的な評価
時間枠：4.5、6月
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医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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4.5、6月
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ベースライン、2 週目、1 か月目、3 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域 (2 つの要素、身体的および精神的) を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的役割 (役割 - 身体的、役割 - 感情的) 制限、身体的苦痛、一般的健康、活力、メンタルヘルス。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
|
ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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6か月目の36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：月 6
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域 (2 つの要素、身体的および精神的) を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的役割 (役割 - 身体的、役割 - 感情的) 制限、身体的苦痛、一般的健康、活力、メンタルヘルス。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
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月 6
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ベースライン、2 週目、1 か月目、3 か月目の医療転帰調査睡眠尺度 (MOS-SS)
時間枠：ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、目覚めた息切れ、十分な睡眠、傾眠 (範囲: 0-100); 睡眠量 (範囲: 0-24)、最適な睡眠 (はい/いいえ)、および睡眠の 9 項目の指標測定障害は、複合スコアを提供します:睡眠の問題の要約、全体的な睡眠の問題.適切さ、最適な睡眠と量を除いて、より高いスコア=より多くの障害.スコアは変換されます(実際の生のスコア[RS]から可能な最低スコアを可能なRS範囲で割ったもの*100);合計スコア範囲:0-100; スコアが高いほど、属性の強度が高くなります。
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ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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6か月目の医療転帰研究睡眠スケール（MOS-SS）
時間枠：月 6
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、目覚めた息切れ、十分な睡眠、傾眠 (範囲: 0-100); 睡眠量 (範囲: 0-24)、最適な睡眠 (はい/いいえ)、および睡眠の 9 項目の指標測定障害は、複合スコアを提供します:睡眠の問題の要約、全体的な睡眠の問題.適切さ、最適な睡眠と量を除いて、より高いスコア=より多くの障害.スコアは変換されます(実際の生のスコア[RS]から可能な最低スコアを可能なRS範囲で割ったもの*100);合計スコア範囲:0-100; スコアが高いほど、属性の強度が高くなります。
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月 6
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ベースライン、2 週目、1 か月目、3 か月目の医療転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。
これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。
参加者は、自分の睡眠が最適かどうかについて、はいまたはいいえを選択して回答しました。
最適な睡眠をとった参加者の数が報告されています。
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ベースライン、2 週目、1、3 か月目
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6 か月目の医療転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：月 6
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。
これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。
参加者は、自分の睡眠が最適かどうかについて、はいまたはいいえを選択して回答しました。
最適な睡眠をとった参加者の数が報告されています。
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月 6
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - ベースラインおよび月 3 での疲労スケール
時間枠：ベースライン、3 か月目
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FACIT-Fatigue Scale (FS): 13 項目のアンケート、参加者は 5 段階で各項目を採点: 0 (まったくない) から 4 (非常に多い)。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-FS をもたらしました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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ベースライン、3 か月目
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT） - 6か月目の疲労尺度
時間枠：月 6
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FACIT-FS: 13 項目のアンケート。参加者は各項目を 5 段階で採点しました: 0 (まったくない) から 4 (非常にある)。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-FS をもたらしました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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月 6
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Euro Quality of Life - 5 次元 (EQ-5D) - ベースライン、1 か月目と 3 か月目の健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、月 1、3
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。
EuroQoL Group によって開発されたスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、月 1、3
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Euro Quality of Life - 5 次元 (EQ-5D) - 6 か月目の健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：月 6
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。
EuroQoL Group によって開発されたスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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月 6
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3 か月目のベースラインでの作業生産性と医療リソース使用率 (HCRU)
時間枠：ベースライン、3 か月目
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関節リウマチ (RA)-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
直接費用: 医師の診察、非医療従事者、特別養護老人ホーム、病院、手術、緊急治療室 (ER) 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療サービス、使用する補助具/機器。
機能障害に関連する間接費用：雇用状況、働く意欲、RAによる就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。
評価は 0 から 2 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど医療費が高くなります。
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ベースライン、3 か月目
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6 か月目の作業生産性と医療リソース使用率 (HCRU)
時間枠：月 6
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RA-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
直接費用: 医師の診察、非医療従事者、養護施設、病院、手術、緊急治療室 (ER) 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療サービス、使用する補助具/機器。
機能障害に関連する間接費: 雇用状況、働く意欲、RA による就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。
評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいていました。点数が高い＝医療費が高い。
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月 6
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ベースラインおよび月 3 で RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、テスト、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：ベースライン、3 か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
医師の診察、非医療従事者、病院での ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目にRA-HCRUを使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：月 6
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
医師の診察、非医療従事者、病院での ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
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月 6
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ベースラインおよび月 3 で RA-HCRU を使用して評価された日数
時間枠：ベースライン、3 か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
RA または非 RA に関係なく、病院、ナーシングホーム、使用された補助器具/機器、病欠、週あたりの仕事、パートタイムの仕事、有給の仕事、家政婦による家事、家族/友人による家事で過ごした日数報告されました。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目にRA-HCRUを使用して評価された日数
時間枠：月 6
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
RA または非 RA に関係なく、病院、ナーシングホーム、使用された補助器具/機器、病欠、週あたりの仕事、パートタイムの仕事、有給の仕事、家政婦による家事、家族/友人による家事で過ごした日数報告されました。
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月 6
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ベースラインおよび月 3 で評価された RA-HCRU としての 1 日あたりの時間数
時間枠：ベースライン、3 か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、1日あたりの影響時間、および1日あたりの仕事を逃した平均時間数が報告されました。
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ベースライン、3 か月目
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6 か月目に評価された RA-HCRU としての 1 日あたりの時間数
時間枠：月 6
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、1日あたりの影響時間、および1日あたりの仕事を逃した平均時間数が報告されました。
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月 6
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ベースラインと月 3 で RA-HCRU を使用して評価された、過去 3 か月の苦労した日の作業パフォーマンス
時間枠：ベースライン、3 か月目
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気になった日数に対する参加者の仕事のパフォーマンスは、10 点満点に基づいており、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが低いことを示しました。
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ベースライン、3 か月目
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6ヶ月目にRA-HCRUを使用して評価された、過去3ヶ月の苦労した日の作業パフォーマンス
時間枠：月 6
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気になった日数に対する参加者の仕事のパフォーマンスは、10 点満点に基づいており、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが低いことを示しました。
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月 6
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ベースラインおよび月 3 での作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目
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WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理尺度 (TMS) (5 項目)。 Physical Demands scale (PDS) (6項目);精神対人要求尺度 (MIDS) (9 項目);出力需要スケール (ODS) (5 項目)。
すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。
規範母集団と比較した一定期間にわたる失われた仕事の割合を表す労働損失指数 (WLI) が導き出されました (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [完全な仕事の損失])。
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ベースライン、3 か月目
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6 か月目の作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：月 6
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WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理尺度 (TMS) (5 項目)。 Physical Demands scale (PDS) (6項目);精神対人要求尺度 (MIDS) (9 項目);出力需要スケール (ODS) (5 項目)。
すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。
規範母集団と比較した一定期間にわたる失われた仕事の割合を表す労働損失指数 (WLI) が導き出されました (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [完全な仕事の損失])。
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月 6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の数 2.6 未満、2 週目、1 か月目、3 か月目で 3.2 以下
時間枠：2週目、1か月目、3か月目
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-3 (CRP) <=3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-3 (CRP) <2.6 = 寛解。
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2週目、1か月目、3か月目
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28 関節数と C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の数 4.5 および 6 か月目で 2.6 未満および 3.2 以下
時間枠：4.5、6月
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-3 (CRP) <=3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-3 (CRP) <2.6 = 寛解。
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4.5、6月
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28 関節数および赤血球沈降率 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の数 3 か月目で 2.6 未満および 3.2 以下
時間枠：月 3
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解。
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月 3
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28 関節数および赤血球沈降率 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の数 6 か月目で 2.6 未満および 3.2 以下
時間枠：月 6
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。