Studio su CP-690.550 rispetto a placebo in pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato di base con risposta inadeguata agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)
29 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di CP-690.550 in pazienti con artrite reumatoide attiva in terapia di base con metotrexato con risposta inadeguata agli inibitori del TNF
Questo studio verificherà se CP-690,550 è sicuro ed efficace nei pazienti con artrite reumatoide che assumono metotrexato che hanno una risposta inadeguata al trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
399
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria
- Pfizer Investigational Site
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Genk, Belgio, 3600
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Kortrijk, Belgio
- Pfizer Investigational Site
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Liège, Belgio, 4020
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Amiens, Francia, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, Francia
- Pfizer Investigational Site
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Orleans, Francia, 45000
- Pfizer Investigational Site
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Orleans Cedex 1, Francia, 45032
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 14163
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Germania, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Germania, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Rheine, Germania, 48431
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- Pfizer Investigational Site
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Co. Limerick
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Croom, Co. Limerick, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italia, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Jesi, Italia
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00910
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46017
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Badajoz
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Merida, Badajoz, Spagna, 06800
- Pfizer Investigational Site
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
- Pfizer Investigational Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Pfizer Investigational Site
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Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Pfizer Investigational Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Pfizer Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung County
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Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County
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Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con artrite reumatoide da moderata a grave trattati con una dose stabile di metotrexato che hanno una risposta inadeguata agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, gravi condizioni mediche acute o croniche, comprese infezioni gravi o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
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Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno durante i secondi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno durante i secondi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
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Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno durante i secondi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno durante i secondi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sequenza 3
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Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno durante i secondi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno durante i secondi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali di placebo somministrate BID giornalmente durante i primi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali di placebo somministrate BID giornalmente durante i primi 3 mesi del periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sequenza 4
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Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno durante i secondi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno durante i secondi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali di placebo somministrate BID giornalmente durante i primi 3 mesi del periodo di studio in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali di placebo somministrate BID giornalmente durante i primi 3 mesi del periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 3.
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Mese 3
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; alzarsi; mangiare; camminare; raggiungere; afferrare; igiene; attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0-3:0=nessuna difficoltà;1=qualche difficoltà;2=molto difficile;3=impossibile.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3:0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 3.
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Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6 al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetro/ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante) .
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4,
punteggio più alto = più attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) inferiore o uguale a (<=)3,2 implicava una bassa attività della malattia, maggiore di (>)3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, inferiore a (<)2,6=remissione.
Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 3.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 2 e al mese 1
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1
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Risposta ACR20: miglioramento >=20% in TJC; >=20% di miglioramento in SJC; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Settimana 2, Mese 1
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 4,5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5, 6
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Risposta ACR20: miglioramento >=20% in TJC; >=20% di miglioramento in SJC; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Mese 4.5, 6
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) alla settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 3
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Risposta ACR50: >= miglioramento del 50% in TJC o SJC e miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Settimana 2, Mese 1, 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) al mese 4,5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5 e 6
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Risposta ACR50: >= miglioramento del 50% in TJC o SJC e miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Mese 4.5 e 6
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) alla settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 3
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Risposta ACR70: miglioramento >=70% in TJC o SJC e miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Settimana 2, Mese 1, 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) al mese 4,5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5, 6
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Risposta ACR70: miglioramento >=70% in TJC o SJC e miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Mese 4.5, 6
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Punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al basale, settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 3
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implicava una bassa attività della malattia e da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissione.
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Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al mese 4,5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5, 6
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissione.
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Mese 4.5, 6
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Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sul tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti).
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4,
punteggio più alto = più attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissione.
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Riferimento, mese 3
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Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti).
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4,
punteggio più alto = più attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissione.
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Mese 6
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) alla settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 3
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HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0-3:0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3:0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
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Settimana 2, Mese 1, 3
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Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) al mese 4.5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5, 6
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HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0-3:0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3:0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
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Mese 4.5, 6
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Valutazione del paziente del dolore da artrite al basale, settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 3
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I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
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Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Valutazione del paziente del dolore da artrite al mese 4,5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5, 6
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I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
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Mese 4.5, 6
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Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite al basale, settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 3
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
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Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite al mese 4,5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5, 6
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
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Mese 4.5, 6
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Valutazione globale del medico dell'artrite al basale, settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
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Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Valutazione globale del medico dell'artrite al mese 4,5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5, 6
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Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
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Mese 4.5, 6
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Indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) al basale, settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 3
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (di 2 componenti; fisica e mentale) della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo (ruolo-fisico, ruolo-emotivo), dolore corporeo, salute, vitalità, salute mentale.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
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Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (di 2 componenti; fisica e mentale) della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo (ruolo-fisico, ruolo-emotivo), dolore corporeo, salute, vitalità, salute mentale.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
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Mese 6
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) al basale, settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana; 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì/no) e 9 misure indice del sonno il disturbo fornisce punteggi compositi: riepilogo del problema del sonno, problema del sonno generale. Ad eccezione di adeguatezza, sonno ottimale e quantità, punteggi più alti = maggiore compromissione. intervallo di punteggio: 0-100; punteggio più alto = maggiore intensità dell'attributo.
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Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana; 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì/no) e 9 misure indice del sonno il disturbo fornisce punteggi compositi: riepilogo del problema del sonno, problema del sonno generale. Ad eccezione di adeguatezza, sonno ottimale e quantità, punteggi più alti = maggiore compromissione. intervallo di punteggio: 0-100; punteggio più alto = maggiore intensità dell'attributo.
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Mese 6
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Numero di partecipanti con sonno ottimale valutato utilizzando la scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS) al basale, settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 3
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MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana.
Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale.
I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no.
Viene riportato il numero di partecipanti con un sonno ottimale.
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Basale, settimana 2, mese 1, 3
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Numero di partecipanti con un sonno ottimale valutato utilizzando la scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana.
Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale.
I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no.
Viene riportato il numero di partecipanti con un sonno ottimale.
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Mese 6
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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FACIT-Fatigue Scale (FS): questionario a 13 domande, ogni partecipante ha valutato ogni voce su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante.
La somma di tutte le risposte è risultata nel FACIT-FS per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
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Riferimento, mese 3
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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FACIT-FS: questionario a 13 domande, ogni partecipante ha valutato ogni voce su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante.
La somma di tutte le risposte è risultata nel FACIT-FS per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
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Mese 6
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Euro Qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)- Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute al basale, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto).
La formula di punteggio sviluppata da EuroQoL Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale, mese 1, 3
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Euro Qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) - Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto).
La formula di punteggio sviluppata da EuroQoL Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Mese 6
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Produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) al basale, mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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L'artrite reumatoide (RA)-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi per i domini dei costi medici diretti e indiretti.
Costo diretto: visita medica, medico non medico, casa di cura, ospedale, ambulatorio, pronto soccorso, test diagnostici, pernottamento, assistenza domiciliare, ausili/dispositivi utilizzati.
Costi indiretti associati alla disabilità funzionale: condizione occupazionale, disponibilità a lavorare, disabilità lavorativa per AR, malattia, lavoro part time, capacità di svolgere lavori domestici, lavori svolti da familiari/amici/governante.
La valutazione era basata su una scala da 0 a 2 punti; punteggio più alto = costo medico più elevato.
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Riferimento, mese 3
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Produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi per i domini dei costi medici diretti e indiretti.
Costo diretto: visita medica, medico non medico, casa di cura, ospedale, chirurgia, pronto soccorso, test diagnostici, pernottamento, assistenza domiciliare, ausili/dispositivi utilizzati.
Costi indiretti associati alla disabilità funzionale: condizione occupazionale, disponibilità a lavorare, disabilità lavorativa per RA, assenze per malattia, lavoro part time, capacità di svolgere lavori domestici, lavori svolti da familiari/amici/governante.
La valutazione era basata su una scala da 0 a 2 punti; punteggio più alto = costo medico più elevato.
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Mese 6
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Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando RA-HCRU al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato riportato qualsiasi numero di eventi correlati ad AR/non AR, comprese le visite dal medico, il medico non medico, il trattamento ospedaliero di pronto soccorso, i ricoveri, il numero di interventi chirurgici, i test diagnostici e i dispositivi/ausili utilizzati.
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Riferimento, mese 3
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Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando RA-HCRU al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato riportato qualsiasi numero di eventi correlati ad AR/non AR, comprese le visite dal medico, il medico non medico, il trattamento ospedaliero di pronto soccorso, i ricoveri, il numero di interventi chirurgici, i test diagnostici e i dispositivi/ausili utilizzati.
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Mese 6
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Numero di giorni valutato utilizzando RA-HCRU al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
Qualsiasi numero di giorni trascorsi in ospedale, casa di cura, ausili/dispositivi utilizzati, in congedo per malattia, lavoro settimanale, lavoro part-time svolto, lavoro retribuito svolto, lavori svolti dalla governante e lavori svolti da familiari/amici. sono stati segnalati.
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Riferimento, mese 3
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Numero di giorni valutato utilizzando RA-HCRU al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
Qualsiasi numero di giorni trascorsi in ospedale, casa di cura, ausili/dispositivi utilizzati, in congedo per malattia, lavoro settimanale, lavoro part-time svolto, lavoro retribuito svolto, lavori svolti dalla governante e lavori svolti da familiari/amici. sono stati segnalati.
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Mese 6
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Numero di ore al giorno come RA-HCRU valutato al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato riportato qualsiasi numero di ore trascorse al giorno per i servizi di assistenza sanitaria domiciliare, lavori domestici svolti dalla governante, lavori svolti da familiari o amici, ore interessate al giorno e numero medio di ore lavorative perse al giorno.
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Riferimento, mese 3
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Numero di ore al giorno come valutato RA-HCRU al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato riportato qualsiasi numero di ore trascorse al giorno per i servizi di assistenza sanitaria domiciliare, lavori domestici svolti dalla governante, lavori svolti da familiari o amici, ore interessate al giorno e numero medio di ore lavorative perse al giorno.
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Mese 6
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Prestazioni lavorative negli ultimi 3 mesi nei giorni disturbati come valutato utilizzando RA-HCRU al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Le prestazioni lavorative dei partecipanti sul numero di giorni disturbati erano basate su una scala a 10 punti, dove il punteggio più alto indicava prestazioni lavorative inferiori.
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Riferimento, mese 3
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Prestazioni lavorative negli ultimi 3 mesi nei giorni disturbati come valutate utilizzando RA-HCRU al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Le prestazioni lavorative dei partecipanti sul numero di giorni disturbati erano basate su una scala a 10 punti, dove il punteggio più alto indicava prestazioni lavorative inferiori.
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Mese 6
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Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo (TMS) (5 elementi); Scala delle richieste fisiche (PDS) (6 elementi); Scala delle richieste mentali-interpersonali (MIDS) (9 voci); Output Demands Scale (ODS) (5 elementi).
Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo).
È stato derivato l'indice di perdita di lavoro (WLI), che rappresentava la percentuale di lavoro perso nel periodo rispetto a una popolazione normativa (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
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Riferimento, mese 3
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Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo (TMS) (5 elementi); Scala delle richieste fisiche (PDS) (6 elementi); Scala delle richieste mentali-interpersonali (MIDS) (9 voci); Output Demands Scale (ODS) (5 elementi).
Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo).
È stato derivato l'indice di perdita di lavoro (WLI), che rappresentava la percentuale di lavoro perso nel periodo rispetto a una popolazione normativa (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
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Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato su conta a 28 articolazioni e proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) inferiore a 2,6 e inferiore o uguale a 3,2 alla settimana 2, mese 1 e 3
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 3
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4,
punteggio più alto = più attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implicava una bassa attività della malattia e da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissione.
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Settimana 2, Mese 1, 3
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Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato su conta a 28 articolazioni e proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) inferiore a 2,6 e inferiore o uguale a 3,2 al mese 4,5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4.5, 6
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4,
punteggio più alto = più attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implicava una bassa attività della malattia e da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissione.
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Mese 4.5, 6
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Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6 e inferiore o uguale a 3,2 al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti).
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4,
punteggio più alto = più attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissione.
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Mese 3
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Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sul tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6 e inferiore o uguale a 3,2 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti).
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4,
punteggio più alto = più attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissione.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921032
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Prove cliniche su CP-690.550
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PfizerCompletato
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Canada, Germania, Colombia, Ungheria, Giappone, Messico, Polonia, Serbia, Taiwan, Ucraina
-
PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Canada, Polonia, Serbia, Germania, Ucraina, Taiwan, Messico, Colombia, Ungheria, Porto Rico
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PfizerTerminatoPsoriasiStati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Canada, Polonia, Belgio, Danimarca, Germania, Serbia, Regno Unito, Francia, Cechia, Ungheria, Messico, Colombia, Federazione Russa, Croazia, Singapore, Australia, Austria, S... e altro ancora
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PfizerCompletatoArtrite idiopatica giovanileStati Uniti, Spagna, India, Canada, Australia, Messico, Polonia, Germania, Belgio, Israele, Ucraina, Regno Unito, Cina, Brasile, Sud Africa, Turchia (Türkiye), Argentina, Russia, Slovacchia
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PfizerCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Danimarca, Slovacchia, Canada, Australia, Argentina, Bulgaria, Olanda, Regno Unito, Brasile, Finlandia, Grecia
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PfizerCompletatoFarmacocinetica e dializzabilità di CP-690,550 in soggetti con malattia renale allo stadio terminaleEmodialisi | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti