Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CP-690 550 kontra placebo hos patienter med reumatoid artrit på bakgrund av metotrexat med otillräckligt svar på tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare

29 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av 2 doser av CP-690 550 hos patienter med aktiv reumatoid artrit på bakgrundsmetotrexat med otillräckligt svar på TNF-hämmare

Denna studie kommer att testa om CP-690.550 är säkert och effektivt hos patienter med reumatoid artrit som tar metotrexat som har ett otillräckligt svar på behandling med tumörnekrosfaktorhämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans Cedex 1, Frankrike, 45032
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-5353
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015-1153
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Limerick
      • Croom, Co. Limerick, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Jesi, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung County
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit på en stabil dos metotrexat som har otillräckligt svar på tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd, inklusive allvarliga infektioner eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 5 mg två gånger dagligen i 6 månader under den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 10 mg BID dagligen i 6 månader under den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 5 mg BID dagligen under de andra 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, förlängningsfas
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 10 mg två gånger dagligen under de andra 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, förlängningsfas
Experimentell: Sekvens 2
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 5 mg två gånger dagligen i 6 månader under den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 10 mg BID dagligen i 6 månader under den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 5 mg BID dagligen under de andra 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, förlängningsfas
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 10 mg två gånger dagligen under de andra 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, förlängningsfas
Placebo-jämförare: Sekvens 3
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 5 mg två gånger dagligen i 6 månader under den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 10 mg BID dagligen i 6 månader under den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 5 mg BID dagligen under de andra 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, förlängningsfas
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 10 mg två gånger dagligen under de andra 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, förlängningsfas
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter administrerade två gånger dagligen under de första 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, placebokontrollerad fas
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter administrerade två gånger dagligen under de första 3 månaderna av den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, placebokontrollerad fas
Placebo-jämförare: Sekvens 4
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 5 mg två gånger dagligen i 6 månader under den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 10 mg BID dagligen i 6 månader under den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 5 mg BID dagligen under de andra 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, förlängningsfas
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade med 10 mg två gånger dagligen under de andra 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, förlängningsfas
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter administrerade två gånger dagligen under de första 3 månaderna av den dubbelblinda studieperioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, placebokontrollerad fas
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter administrerade två gånger dagligen under de första 3 månaderna av den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden.
Andra namn:
  • dubbelblind, placebokontrollerad fas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid månad 3
Tidsram: Månad 3
ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder (TJC); >= 20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC); och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP). För jämförelse av CP-690 550 med placebo kombinerades placebosekvenser till en enda rapporteringsgrupp för analys i månad 3.
Månad 3
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klä/brudgum;uppstå;äta; gå;räcka;grepp; hygien; gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3:0=ingen svårighet;1=viss svårighet;2=mycket svårighet;3=kan inte göra. Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängintervall 0-3:0=minst svårighet och 3=extrem svårighet. För jämförelse av CP-690 550 med placebo kombinerades placebosekvenser till en enda rapporteringsgrupp för analys i månad 3.
Baslinje, månad 3
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre än 2,6 vid månad 3
Tidsram: Månad 3
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter/timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning) . Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre än eller lika med (<=)3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, större än (>)3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, mindre än (<)2,6=remission. För jämförelse av CP-690 550 med placebo kombinerades placebosekvenser till en enda rapporteringsgrupp för analys i månad 3.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 2 och månad 1
Tidsram: Vecka 2, månad 1
ACR20-svar: >=20 % förbättring av TJC; >=20 % förbättring i SJC; och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Vecka 2, månad 1
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid månad 4,5 och 6
Tidsram: Månad 4.5, 6
ACR20-svar: >=20 % förbättring av TJC; >=20 % förbättring i SJC; och >=20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Månad 4.5, 6
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 3
ACR50-svar: >= 50 % förbättring av TJC eller SJC och 50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Vecka 2, månad 1, 3
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid månad 4,5 och 6
Tidsram: Månad 4,5 och 6
ACR50-svar: >= 50 % förbättring av TJC eller SJC och 50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Månad 4,5 och 6
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 3
ACR70-svar: >=70 % förbättring av TJC eller SJC och 70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Vecka 2, månad 1, 3
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid månad 4,5 och 6
Tidsram: Månad 4.5, 6
ACR70-svar: >=70 % förbättring av TJC eller SJC och 70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Månad 4.5, 6
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) vid baslinjen, vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L). Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng tydde på mer sjukdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) vid månad 4.5 och 6
Tidsram: Månad 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L). Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng tydde på mer sjukdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
Månad 4.5, 6
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Baslinje, månad 3
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-lederantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Månad 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 3
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; vanliga aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3:0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängintervall 0-3:0=minst svårighet och 3=extrem svårighet.
Vecka 2, månad 1, 3
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid månad 4.5 och 6
Tidsram: Månad 4.5, 6
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; vanliga aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3:0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängintervall 0-3:0=minst svårighet och 3=extrem svårighet.
Månad 4.5, 6
Patientbedömning av artritsmärta vid baslinjen, vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Patientbedömning av artritsmärta vid månad 4.5 och 6
Tidsram: Månad 4.5, 6
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
Månad 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) av artritsmärta vid baslinjen, vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Patient Global Assessment (PtGA) av artritsmärta vid månad 4.5 och 6
Tidsram: Månad 4.5, 6
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Månad 4.5, 6
Läkarens globala bedömning av artrit vid baslinjen, vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Läkarens globala bedömning av artrit vid månad 4.5 och 6
Tidsram: Månad 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Månad 4.5, 6
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) vid baslinjen, vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner (av 2 komponenter; fysisk och mental) för funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysisk och emotionell roll (rollfysisk, roll-emotionell) begränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner (av 2 komponenter; fysisk och mental) för funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysisk och emotionell roll (rollfysisk, roll-emotionell) begränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Månad 6
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) vid baslinjen, vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Deltagarbedömda 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan; 7 underskalor: sömnstörning, snarkning, vaken andnöd, sömntillräcklighet, sömnighet (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja/nej) och 9 indexmått för sömn störning ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem. Förutom tillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng=mer funktionsnedsättning. Poäng omvandlade (faktisk råpoäng[RS] minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga RS-intervall*100); poängintervall:0-100;högre poäng=mer intensitet av attributet.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Deltagarbedömda 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan; 7 underskalor: sömnstörning, snarkning, vaken andnöd, sömntillräcklighet, sömnighet (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja/nej) och 9 indexmått för sömn störning ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem. Förutom tillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng=mer funktionsnedsättning. Poäng omvandlade (faktisk råpoäng[RS] minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga RS-intervall*100); poängintervall:0-100;högre poäng=mer intensitet av attributet.
Månad 6
Antal deltagare med optimal sömn bedömd med hjälp av medicinska resultat Studera sömnskala (MOS-SS) vid baslinjen, vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan. Den inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknad andnöd, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd och optimal sömn. Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte optimal genom att välja ja eller nej. Antal deltagare med optimal sömn rapporteras.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 3
Antal deltagare med optimal sömn bedömd med hjälp av medicinska resultat Studera sömnskala (MOS-SS) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan. Den inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknad andnöd, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd och optimal sömn. Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte optimal genom att välja ja eller nej. Antal deltagare med optimal sömn rapporteras.
Månad 6
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - trötthetsskala vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
FACIT-Trötthetsskala (FS): 13-objekt frågeformulär, deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar. Summan av alla svar resulterade i FACIT-FS för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng). En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
Baslinje, månad 3
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthetsskala vid månad 6
Tidsram: Månad 6
FACIT-FS:13-objekt frågeformulär, deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar. Summan av alla svar resulterade i FACIT-FS för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng). En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
Månad 6
Euro Life Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score vid baslinjen, månad 1 och 3
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden). Poängformel utvecklad av EuroQoL Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, månad 1, 3
Euro Life Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score vid månad 6
Tidsram: Månad 6
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden). Poängformel utvecklad av EuroQoL Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Månad 6
Arbetsproduktivitet och hälsoresursutnyttjande (HCRU) vid Baseline, månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
Reumatoid artrit (RA)-HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta, indirekta medicinska kostnadsdomäner. Direkt kostnad: läkarebesök, icke-läkare, vårdhem, sjukhus, kirurgi, akutmottagning, diagnostiska tester, övernattning, hemsjukvård, hjälpmedel/anordningar som används. Indirekta kostnader förknippade med funktionshinder: anställningsstatus, arbetsvilja, arbetshandikapp på grund av RA, sjukskrivning, deltidsarbete, förmåga att utföra sysslor, sysslor utförda av familj/vänner/hushållerska. Bedömningen baserades på en 0 till 2-gradig skala; högre poäng = högre medicinsk kostnad.
Baslinje, månad 3
Arbetsproduktivitet och hälsoresursanvändning (HCRU) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta, indirekta medicinska kostnadsdomäner. Direkt kostnad: besök hos läkare, icke-läkare, vårdhem, sjukhus, operation, akutmottagning, diagnostiska tester, övernattning, hemsjukvård, hjälpmedel/anordningar som används. Indirekta kostnader förknippade med funktionshinder: anställningsstatus, arbetsvilja, arbetshandikapp på grund av RA, sjukskrivning, deltidsarbete, förmåga att utföra sysslor, sysslor utförda av familj/vänner/hushållerska. Bedömningen baserades på 0 till 2-gradig skala; högre poäng = högre medicinsk kostnad.
Månad 6
Antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller enheter som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner. Eventuella RA/icke-RA-relaterade händelser inklusive besök hos läkare, icke-läkare, akutvård på sjukhus, sjukhusvistelser, antal operationer, diagnostiska tester och använda apparater/hjälpmedel rapporterades.
Baslinje, månad 3
Antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller enheter som bedömts med RA-HCRU vid månad 6
Tidsram: Månad 6
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner. Eventuella RA/icke-RA-relaterade händelser inklusive besök hos läkare, icke-läkare, akutvård på sjukhus, sjukhusvistelser, antal operationer, diagnostiska tester och använda apparater/hjälpmedel rapporterades.
Månad 6
Antal dagar som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner. Varje RA eller icke-RA-relaterat antal dagar tillbringade på sjukhus, vårdhem, hjälpmedel/anordningar som används, sjukskrivna, arbete per vecka, utfört deltidsarbete, utfört betalt arbete, sysslor utförda av hushållerska och sysslor utförda av familj/vänner rapporterades.
Baslinje, månad 3
Antal dagar som bedömts med RA-HCRU vid månad 6
Tidsram: Månad 6
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner. Varje RA eller icke-RA-relaterat antal dagar tillbringade på sjukhus, vårdhem, hjälpmedel/anordningar som används, sjukskrivna, arbete per vecka, utfört deltidsarbete, utfört betalt arbete, sysslor utförda av hushållerska och sysslor utförda av familj/vänner rapporterades.
Månad 6
Antal timmar per dag som bedömd RA-HCRU vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner. Varje RA eller icke-RA-relaterat antal timmar som spenderas per dag för hemsjukvård, sysslor gjorda av hushållerska, sysslor gjorda av familj eller vänner, påverkade timmar per dag och genomsnittligt antal arbetstimmar per dag rapporterades.
Baslinje, månad 3
Antal timmar per dag som bedömd RA-HCRU vid månad 6
Tidsram: Månad 6
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner. Varje RA eller icke-RA-relaterat antal timmar som spenderas per dag för hemsjukvård, sysslor gjorda av hushållerska, sysslor gjorda av familj eller vänner, påverkade timmar per dag och genomsnittligt antal arbetstimmar per dag rapporterades.
Månad 6
Arbetsprestationer under de senaste 3 månaderna på dagar som besvärats som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
Deltagarnas arbetsprestation på antal besvärade dagar baserades på en 10-gradig skala, där högre poäng tydde på lägre arbetsprestation.
Baslinje, månad 3
Arbetsprestationer under de senaste 3 månaderna på dagar som besvärats som bedömts med RA-HCRU vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Deltagarnas arbetsprestation på antal besvärade dagar baserades på en 10-gradig skala, där högre poäng tydde på lägre arbetsprestation.
Månad 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-resultat vid baslinje och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
WLQ: deltagarrapporterad 25-postskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (TMS)(5-poster); Skala för fysiska krav (PDS) (6-objekt); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9-punkter); Output Demands Scale (ODS) (5-poster). Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden). Work Loss Index (WLI), som representerade andelen förlorat arbete över tidsperioden i förhållande till en normativ population, härleddes (totalpoäng: 0 [ingen förlust] till 100 [fullständig förlust av arbete]).
Baslinje, månad 3
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
WLQ: deltagarrapporterad 25-postskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (TMS)(5-poster); Skala för fysiska krav (PDS) (6-objekt); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9-punkter); Output Demands Scale (ODS) (5-poster). Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden). Work Loss Index (WLI), som representerade andelen förlorat arbete över tidsperioden i förhållande till en normativ population, härleddes (totalpoäng: 0 [ingen förlust] till 100 [fullständig förlust av arbete]).
Månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) Mindre än 2,6 och mindre än eller lika med 3,2 vid vecka 2, månad 1 och 3
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 3
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
Vecka 2, månad 1, 3
Antal deltagare med sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre än 2,6 och mindre än eller lika med 3,2 vid månad 4,5 och 6
Tidsram: Månad 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
Månad 4.5, 6
Antal deltagare med sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) Mindre än 2,6 och mindre än eller lika med 3,2 vid månad 3
Tidsram: Månad 3
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Månad 3
Antal deltagare med sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) Mindre än 2,6 och mindre än eller lika med 3,2 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera