Estudio de CP-690,550 versus placebo en pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato de base con respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de 2 dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa con metotrexato de base con respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF
Este estudio probará si CP-690,550 es seguro y efectivo en pacientes con artritis reumatoide que toman metotrexato y que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14163
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemania, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Alemania, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Rheine, Alemania, 48431
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4020
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, España, 46017
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Badajoz
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Merida, Badajoz, España, 06800
- Pfizer Investigational Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Pfizer Investigational Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Pfizer Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Pfizer Investigational Site
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-
Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Pfizer Investigational Site
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Amiens, Francia, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, Francia
- Pfizer Investigational Site
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Orleans, Francia, 45000
- Pfizer Investigational Site
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Orleans Cedex 1, Francia, 45032
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francia
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- Pfizer Investigational Site
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Co. Limerick
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Croom, Co. Limerick, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italia, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Jesi, Italia
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00910
- Pfizer Investigational Site
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Changhua, Taiwán, 500
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung County
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Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwán, 833
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County
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Kweishan, Taoyuan County, Taiwán, 333
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con artritis reumatoide de moderada a grave en una dosis estable de metotrexato que tienen una respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Criterio de exclusión:
- Embarazo, afecciones médicas agudas o crónicas graves, incluidas infecciones graves o anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
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Comprimidos orales administrados a razón de 5 mg dos veces al día durante 6 meses durante el período doble ciego controlado con placebo.
Comprimidos orales administrados a 10 mg dos veces al día durante 6 meses durante el período doble ciego controlado con placebo.
Tabletas orales administradas a 5 mg BID diariamente durante los segundos 3 meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 10 mg dos veces al día durante los segundos tres meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
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Comprimidos orales administrados a razón de 5 mg dos veces al día durante 6 meses durante el período doble ciego controlado con placebo.
Comprimidos orales administrados a 10 mg dos veces al día durante 6 meses durante el período doble ciego controlado con placebo.
Tabletas orales administradas a 5 mg BID diariamente durante los segundos 3 meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 10 mg dos veces al día durante los segundos tres meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Secuencia 3
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Comprimidos orales administrados a razón de 5 mg dos veces al día durante 6 meses durante el período doble ciego controlado con placebo.
Comprimidos orales administrados a 10 mg dos veces al día durante 6 meses durante el período doble ciego controlado con placebo.
Tabletas orales administradas a 5 mg BID diariamente durante los segundos 3 meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 10 mg dos veces al día durante los segundos tres meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
Tabletas orales de placebo administradas BID diariamente durante los primeros 3 meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
Tabletas orales de placebo administradas BID diariamente durante los primeros 3 meses del período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Secuencia 4
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Comprimidos orales administrados a razón de 5 mg dos veces al día durante 6 meses durante el período doble ciego controlado con placebo.
Comprimidos orales administrados a 10 mg dos veces al día durante 6 meses durante el período doble ciego controlado con placebo.
Tabletas orales administradas a 5 mg BID diariamente durante los segundos 3 meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 10 mg dos veces al día durante los segundos tres meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
Tabletas orales de placebo administradas BID diariamente durante los primeros 3 meses del período de estudio doble ciego.
Otros nombres:
Tabletas orales de placebo administradas BID diariamente durante los primeros 3 meses del período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC); >= 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC); y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 3.
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; levantarse; comer; caminar;alcanzar;agarrar; higiene; actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = ninguna dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 3.
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Línea de base, Mes 3
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetro/hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) .
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) inferior o igual a (<=)3,2 actividad de la enfermedad baja implicada, mayor que (>)3,2 a 5,1 implica actividad de la enfermedad de moderada a alta, menos de (<)2,6=remisión.
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 3.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 2 y el mes 1
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1
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Respuesta ACR20: >=20% de mejora en TJC; >=20% de mejora en SJC; y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Semana 2, Mes 1
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en los meses 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5, 6
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Respuesta ACR20: >=20% de mejora en TJC; >=20% de mejora en SJC; y >=20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 4.5, 6
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en la semana 2, los meses 1 y 3
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 3
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Respuesta ACR50: >= 50 % de mejora en TJC o SJC y 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Semana 2, Mes 1, 3
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en el mes 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5 y 6
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Respuesta ACR50: >= 50 % de mejora en TJC o SJC y 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 4.5 y 6
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la semana 2, los meses 1 y 3
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 3
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Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en TJC o SJC y 70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Semana 2, Mes 1, 3
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en el mes 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5, 6
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Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en TJC o SJC y 70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 4.5, 6
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) al inicio, semana 2, mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisión.
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Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) en el mes 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5, 6
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisión.
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Mes 4.5, 6
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) al inicio y al mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisión.
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Línea de base, Mes 3
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisión.
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Mes 6
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Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) en la Semana 2, Mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 3
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Semana 2, Mes 1, 3
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Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) en el mes 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5, 6
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Mes 4.5, 6
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Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis al inicio, semana 2, mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis en el mes 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5, 6
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Mes 4.5, 6
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Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis al inicio, semana 2, mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
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Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis en el mes 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5, 6
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
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Mes 4.5, 6
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Evaluación global del médico de la artritis al inicio, semana 2, mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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La Evaluación Global de la Artritis por parte del Médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Evaluación global del médico de la artritis en el mes 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5, 6
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La Evaluación Global de la Artritis por parte del Médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Mes 4.5, 6
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) al inicio, semana 2, mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios (de 2 componentes, físico y mental) de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones del rol físico y emocional (rol físico, rol emocional), dolor corporal, salud, vitalidad, salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios (de 2 componentes, físico y mental) de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones del rol físico y emocional (rol físico, rol emocional), dolor corporal, salud, vitalidad, salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Mes 6
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) al inicio, semana 2, mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana; 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí/no) y medidas de índice de sueño de 9 ítems la perturbación proporciona puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño. Excepto adecuación, cantidad y sueño óptimos, puntuaciones más altas = más deterioro. rango de puntuación: 0-100; puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana; 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí/no) y medidas de índice de sueño de 9 ítems la perturbación proporciona puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño. Excepto adecuación, cantidad y sueño óptimos, puntuaciones más altas = más deterioro. rango de puntuación: 0-100; puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Mes 6
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Número de participantes con sueño óptimo evaluados mediante la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) al inicio, la semana 2, el mes 1 y el 3
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la semana pasada.
Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no óptimo eligiendo sí o no.
Se informa el número de participantes con sueño óptimo.
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Línea base, Semana 2, Mes 1, 3
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Número de participantes con sueño óptimo evaluados mediante la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la semana pasada.
Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no óptimo eligiendo sí o no.
Se informa el número de participantes con sueño óptimo.
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Mes 6
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga al inicio y al mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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FACIT-Fatigue Scale (FS): cuestionario de 13 ítems, el participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en el FACIT-FS para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Línea de base, Mes 3
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): escala de fatiga en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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FACIT-FS: cuestionario de 13 ítems, el participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en el FACIT-FS para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Mes 6
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Euro Quality of Life - 5 dimensiones (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud al inicio, mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 3
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado).
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad para cada dominio en el perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, Mes 1, 3
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Euro Quality of Life - 5 dimensiones (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado).
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad para cada dominio en el perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Mes 6
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Productividad laboral y utilización de recursos de atención médica (HCRU) al inicio, mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La artritis reumatoide (AR)-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Costo directo:visita al médico,profesional no médico,residencia de ancianos,hospital,cirugía,tratamiento en la sala de emergencias (ER),pruebas de diagnóstico,pernoctación,servicios de atención médica domiciliaria,ayudas/dispositivos utilizados.
Costos indirectos asociados con la discapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, licencia por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de casa.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; mayor puntaje = mayor costo médico.
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Línea de base, Mes 3
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Productividad laboral y utilización de recursos de atención médica (HCRU) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Costo directo: visita al médico, no médico, hogar de ancianos, hospital, cirugía, tratamiento en la sala de emergencias (ER), pruebas de diagnóstico, pernoctación, servicios de atención médica domiciliaria, ayudas/dispositivos utilizados.
Costes indirectos asociados a la incapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, baja por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de casa.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; puntaje más alto = costo médico más alto.
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Mes 6
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU al inicio y al mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con la AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento en la sala de emergencias del hospital, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Línea de base, Mes 3
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con la AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento en la sala de emergencias del hospital, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Mes 6
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Número de días evaluados usando RA-HCRU al inicio y al mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Cualquier número de días pasados en el hospital, asilo de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, licencia por enfermedad, trabajo por semana, trabajo a tiempo parcial realizado, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por el ama de llaves y tareas realizadas por familiares/amigos relacionadas con RA o no relacionadas con RA Fue reportado.
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Línea de base, Mes 3
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Número de días evaluados usando RA-HCRU en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Cualquier número de días pasados en el hospital, asilo de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, licencia por enfermedad, trabajo por semana, trabajo a tiempo parcial realizado, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por el ama de llaves y tareas realizadas por familiares/amigos relacionadas con RA o no relacionadas con RA Fue reportado.
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Mes 6
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Número de horas por día según lo evaluado RA-HCRU al inicio y al mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de atención médica domiciliaria relacionadas con RA o no relacionadas con RA, tareas realizadas por el ama de llaves, tareas realizadas por familiares o amigos, horas afectadas por día y número promedio de horas de trabajo perdidas por día.
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Línea de base, Mes 3
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Número de horas por día evaluadas RA-HCRU en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de atención médica domiciliaria relacionadas con RA o no relacionadas con RA, tareas realizadas por el ama de llaves, tareas realizadas por familiares o amigos, horas afectadas por día y número promedio de horas de trabajo perdidas por día.
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Mes 6
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Desempeño laboral en los últimos 3 meses en días molestos según lo evaluado usando RA-HCRU en la línea de base y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El rendimiento laboral de los participantes en la cantidad de días que se molestaron se basó en una escala de 10 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un rendimiento laboral más bajo.
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Línea de base, Mes 3
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Desempeño laboral en los últimos 3 meses en días molestos según lo evaluado usando RA-HCRU en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El rendimiento laboral de los participantes en la cantidad de días que se molestaron se basó en una escala de 10 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un rendimiento laboral más bajo.
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Mes 6
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Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) Puntuación al inicio y al mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (TMS) (5 ítems); Escala de Demandas Físicas (PDS) (6 ítems); Escala de Demandas Mentales Interpersonales (MIDS) (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (ODS) (5 ítems).
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
Se derivó el índice de pérdida de trabajo (WLI), que representó el porcentaje de trabajo perdido durante un período de tiempo en relación con una población normativa (puntuación total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida total de trabajo]).
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Línea de base, Mes 3
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Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) Puntaje en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (TMS) (5 ítems); Escala de Demandas Físicas (PDS) (6 ítems); Escala de Demandas Mentales Interpersonales (MIDS) (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (ODS) (5 ítems).
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
Se derivó el índice de pérdida de trabajo (WLI), que representó el porcentaje de trabajo perdido durante un período de tiempo en relación con una población normativa (puntuación total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida total de trabajo]).
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Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inferior a 2,6 y menor o igual a 3,2 en la semana 2, mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 3
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisión.
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Semana 2, Mes 1, 3
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Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) inferior a 2,6 y menor o igual a 3,2 en el mes 4,5 y 6
Periodo de tiempo: Mes 4.5, 6
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisión.
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Mes 4.5, 6
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Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 e inferior o igual a 3,2 en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisión.
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Mes 3
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Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 e inferior o igual a 3,2 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisión.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CP-690.550
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PfizerTerminadoColitis ulcerosaEspaña, Estados Unidos, Corea, república de, Serbia, Canadá, Polonia, Japón, Francia, Nueva Zelanda, Sudáfrica, Alemania, Eslovaquia, Hungría, Bélgica, Chequia, Italia, Países Bajos, Federación Rusa, Ucrania, Reino Unido
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PfizerTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, Alemania, Corea, república de, España, República Checa, México, Polonia, Federación Rusa
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PfizerTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, Hungría
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PfizerTerminadoArtritis ReumatoideBélgica
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PfizerTerminadoSíndromes del ojo secoCorea, república de, Japón