Tutkimus CP-690 550 verrattuna lumelääkkeeseen nivelreumapotilailla, joilla on taustalla metotreksaatti, joka ei reagoi riittävästi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden CP-690 550-annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma taustalla metotreksaatti, joka ei reagoi riittävästi TNF-estäjiin
Tässä tutkimuksessa testataan, onko CP-690 550 turvallinen ja tehokas metotreksaattia käyttävillä nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävä vaste tuumorinekroositekijän estäjähoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Espanja, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Co. Limerick
-
Croom, Co. Limerick, Irlanti
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Jesi, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Ranska
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Ranska, 45000
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans Cedex 1, Ranska, 45032
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Rheine, Saksa, 48431
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Pfizer Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaohsiung County
-
Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavat aikuiset, joilla on vakaa metotreksaattiannos ja joiden vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille ei ole riittävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien vakavat infektiot tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annetaan 5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan kaksoissokkoutettuna lumekontrolloidun jakson aikana.
Suun kautta otettavat tabletit annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan lumekontrolloidun kaksoissokkojakson aikana.
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 5 mg BID päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen toisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 10 mg BID päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen toisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annetaan 5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan kaksoissokkoutettuna lumekontrolloidun jakson aikana.
Suun kautta otettavat tabletit annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan lumekontrolloidun kaksoissokkojakson aikana.
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 5 mg BID päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen toisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 10 mg BID päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen toisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso 3
|
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annetaan 5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan kaksoissokkoutettuna lumekontrolloidun jakson aikana.
Suun kautta otettavat tabletit annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan lumekontrolloidun kaksoissokkojakson aikana.
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 5 mg BID päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen toisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 10 mg BID päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen toisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat lumetabletit, jotka annettiin kaksi kertaa päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat lumetabletit, jotka annettiin kaksi kertaa päivässä lumelääkekontrolloidun kaksoissokkojakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso 4
|
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annetaan 5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan kaksoissokkoutettuna lumekontrolloidun jakson aikana.
Suun kautta otettavat tabletit annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan lumekontrolloidun kaksoissokkojakson aikana.
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 5 mg BID päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen toisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 10 mg BID päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen toisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat lumetabletit, jotka annettiin kaksi kertaa päivässä kaksoissokkotutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat lumetabletit, jotka annettiin kaksi kertaa päivässä lumelääkekontrolloidun kaksoissokkojakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) -vasteen kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosentin (%) parannus arkojen nivelten määrässä (TJC); >= 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC); ja >= 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 3 analyysiä varten.
|
Kuukausi 3
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkielämän toimintokategoriassa: pukeutuminen/sulhasen;nouseminen;syöminen; kävellä;ulottaa;ote; hygienia; yhteiset toimet viime viikolla.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3:0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3:0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 3 analyysiä varten.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten määrään ja erytrosyyttien sedimentaatioon (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) alle 2,6 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetri/tunti [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi). .
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2 tarkoitti alhaista taudin aktiivisuutta, suurempi kuin (>)3,2 - 5,1 tarkoitti kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, alle (<)2,6 = remissio.
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 3 analyysiä varten.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 2 ja kuukaudella 1
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1
|
ACR20-vaste: >=20 % parannus TJC:ssä; >=20 % parannus SJC:ssä; ja >= 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, kuukausi 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatology 20 % -vasteen (ACR20) kuukausina 4,5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5, 6
|
ACR20-vaste: >=20 % parannus TJC:ssä; >=20 % parannus SJC:ssä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 4.5, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen viikolla 2, kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 3
|
ACR50-vaste: >= 50 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen kuukausina 4,5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5 ja 6
|
ACR50-vaste: >= 50 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 4.5 ja 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen viikolla 2, kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 3
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen kuukausina 4,5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5, 6
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 4.5, 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) lähtötilanteessa, viikolla 2, kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2-5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissio.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) kuukausina 4,5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5, 6
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissio.
|
Kuukausi 4.5, 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten määrään ja erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Kuukausi 6
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) viikolla 2, kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 3
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3:0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3:0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) kuukausilla 4.5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5, 6
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3:0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3:0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Kuukausi 4.5, 6
|
|
Potilaan arvio niveltulehduskivusta lähtötilanteessa, viikolla 2, kuukausilla 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Potilaan arvio niveltulehduskivuista kuukausina 4.5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5, 6
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Kuukausi 4.5, 6
|
|
Niveltulehduskivun potilaan globaali arviointi (PtGA) lähtötilanteessa, viikko 2, kuukausi 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Niveltulehduskivun potilaan globaali arviointi (PtGA) kuukausilla 4,5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5, 6
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
|
Kuukausi 4.5, 6
|
|
Lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi lähtötilanteessa, viikko 2, kuukausi 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi kuukausilla 4.5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5, 6
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Kuukausi 4.5, 6
|
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) lähtötilanteessa, viikko 2, kuukausi 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta (kahdesta osasta; fyysinen ja henkinen): fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen rooli (rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen) rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyttä, elinvoimaa, mielenterveyttä.
Osion pistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta (kahdesta osasta; fyysinen ja henkinen): fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen rooli (rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen) rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyttä, elinvoimaa, mielenterveyttä.
Osion pistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Kuukausi 6
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) lähtötilanteessa, viikko 2, kuukausi 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana; 7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä/ei) ja 9 kohtaa unen mittaa. häiriö antaa yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma. Paitsi riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikentymistä. Pisteet muunnettu (todellinen raakapistemäärä[RS] miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100); pistemäärä: 0-100;korkeampi pistemäärä = attribuutin intensiteetti.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana; 7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä/ei) ja 9 kohtaa unen mittaa. häiriö antaa yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma. Paitsi riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikentymistä. Pisteet muunnettu (todellinen raakapistemäärä[RS] miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100); pistemäärä: 0-100;korkeampi pistemäärä = attribuutin intensiteetti.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikolla (MOS-SS) lähtötilanteessa, viikolla 2, kuukausilla 1 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten avulla Study Sleep Scale (MOS-SS) kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Kuukausi 6
|
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
FACIT-väsymysasteikko (FS): 13 kohdan kyselylomake, osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-FS:ään mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
FACIT-FS: 13 kohdan kyselylomake, osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-FS:ään mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Kuukausi 6
|
|
Euro Life Quality - 5 Dimensions (EQ-5D) - Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet lähtötilanteessa, kuukausi 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (sängyssä).
EuroQoL Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3
|
|
Euro Life Quality - 5 Dimensions (EQ-5D) - Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (sängyssä).
EuroQoL Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) lähtötilanteessa, kuukausi 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Nivelreuma (RA)-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärillä, ei-lääkäreillä, hoitokoti, sairaala, leikkaus, päivystyshoito, diagnostiset testit, yöpyminen, kotisairaanhoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, halukkuus työskennellä, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky suorittaa askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikkoon; korkeampi pistemäärä = korkeampi lääketieteellinen hinta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärin vastaanotolla, ei-lääkäreillä, hoitokodissa, sairaalassa, kirurgiassa, ensiapuhoidossa, diagnostiset testit, yöpyminen, kotihoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, työhalu, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky suorittaa askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä = korkeammat hoitokustannukset.
|
Kuukausi 6
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet arvioituna RA-HCRU:lla kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Kuukausi 6
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mikä tahansa nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytettyjen apuvälineiden/laitteiden määrä, sairauslomalla, työ viikoittain, osa-aikatyö, palkattu työ, taloudenhoitajan tekemät työt ja perheen/ystävien tekemät työt raportoitiin.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mikä tahansa nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytettyjen apuvälineiden/laitteiden määrä, sairauslomalla, työ viikoittain, osa-aikatyö, palkattu työ, taloudenhoitajan tekemät työt ja perheen/ystävien tekemät työt raportoitiin.
|
Kuukausi 6
|
|
Tuntien määrä päivässä arvioituna RA-HCRU lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset RA:hen liittyvät tai ei-syötetyt tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan tekemät kotityöt, perheen tai ystävien tekemät työt, vuorokaudessa vaikuttaneet tunnit ja keskimääräinen poissaolontuntien määrä päivässä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Tuntien lukumäärä päivässä arvioituna RA-HCRU kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset RA:hen liittyvät tai ei-syötetyt tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan tekemät kotityöt, perheen tai ystävien tekemät työt, vuorokaudessa vaikuttaneet tunnit ja keskimääräinen poissaolontuntien määrä päivässä.
|
Kuukausi 6
|
|
Viimeisten 3 kuukauden työsuoritus vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa ja kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Työsuoritus viimeisten 3 kuukauden aikana vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Kuukausi 6
|
|
Työrajoituskyselyn (WLQ) pisteet lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (TMS) (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (PDS) (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9 kohtaa); Output Demands Scale (ODS) (5 kohdetta).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi (WLI), joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Työrajoituskyselyn (WLQ) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (TMS) (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (PDS) (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9 kohtaa); Output Demands Scale (ODS) (5 kohdetta).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi (WLI), joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) alle 2,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 viikolla 2, kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2-5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissio.
|
Viikko 2, kuukausi 1, 3
|
|
Osallistujien määrä, joiden taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) vähemmän kuin 2,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 kuukaudessa 4,5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5, 6
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2-5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissio.
|
Kuukausi 4.5, 6
|
|
Osallistujien määrä, joiden taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelten lukumäärään ja erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) alle 2,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Kuukausi 3
|
|
Osallistujien määrä, joiden sairausaktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelten lukumäärään ja erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) alle 2,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .