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Studie von CP-690.550 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Hintergrundtherapie mit Methotrexat mit unzureichendem Ansprechen auf Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF).

29. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen CP-690.550 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrundbehandlung mit Methotrexat mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Hemmer

In dieser Studie wird getestet, ob CP-690.550 sicher und wirksam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist, die Methotrexat einnehmen und auf eine Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans Cedex 1, Frankreich, 45032
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Limerick
      • Croom, Co. Limerick, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Jesi, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung County
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-5353
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015-1153
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis unter einer stabilen Methotrexat-Dosis, die unzureichend auf Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Hemmer ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, schwere akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich schwerer Infektionen oder klinisch signifikanter Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich für 6 Monate während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich für 6 Monate während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, die während der zweiten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums täglich mit 5 mg BID verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Doppelblind, Verlängerungsphase
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich während der zweiten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Doppelblind, Verlängerungsphase
Experimental: Folge 2
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich für 6 Monate während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich für 6 Monate während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, die während der zweiten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums täglich mit 5 mg BID verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Doppelblind, Verlängerungsphase
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich während der zweiten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Doppelblind, Verlängerungsphase
Placebo-Komparator: Folge 3
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich für 6 Monate während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich für 6 Monate während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, die während der zweiten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums täglich mit 5 mg BID verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Doppelblind, Verlängerungsphase
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich während der zweiten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Doppelblind, Verlängerungsphase
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während der ersten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums täglich BID verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • doppelblinde, placebokontrollierte Phase
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während der ersten 3 Monate der doppelblinden, placebokontrollierten Phase täglich BID verabreicht werden.
Andere Namen:
  • doppelblinde, placebokontrollierte Phase
Placebo-Komparator: Folge 4
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich für 6 Monate während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich für 6 Monate während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, die während der zweiten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums täglich mit 5 mg BID verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Doppelblind, Verlängerungsphase
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich während der zweiten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Doppelblind, Verlängerungsphase
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während der ersten 3 Monate des doppelblinden Studienzeitraums täglich BID verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • doppelblinde, placebokontrollierte Phase
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während der ersten 3 Monate der doppelblinden, placebokontrollierten Phase täglich BID verabreicht werden.
Andere Namen:
  • doppelblinde, placebokontrollierte Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Monat 3
ACR20-Reaktion: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC); >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC); und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP). Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 3 kombiniert.
Monat 3
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: sich anziehen/pflegen; aufstehen; essen; gehen; erreichen; greifen; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3:0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad. Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 3 kombiniert.
Grundlinie, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) weniger als 2,6 in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter/Stunde [mm/Stunde]) und Patienten-Gesamtbewertung (PtGA) der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet. . Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) kleiner oder gleich (<=)3,2 impliziert geringe Krankheitsaktivität, größer als (>)3,2 bis 5,1 impliziert mäßige bis hohe Krankheitsaktivität, kleiner als (<)2,6=Remission. Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 3 kombiniert.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 und Monat 1 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1
ACR20-Reaktion: >=20 % Verbesserung der TJC; >=20 % Verbesserung der SJC; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 4,5 und 6 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Monat 4.5, 6
ACR20-Reaktion: >=20 % Verbesserung der TJC; >=20 % Verbesserung der SJC; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 4.5, 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1 und 3 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 3
ACR50-Ansprechen: >= 50 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Teilnehmerbewertung von Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, Monat 1, 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 4,5 und 6 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Monat 4,5 und 6
ACR50-Ansprechen: >= 50 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Teilnehmerbewertung von Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 4,5 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1 und 3 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 3
ACR70-Ansprechen: >= 70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Teilnehmerbewertung von Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, Monat 1, 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 4,5 und 6 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Monat 4.5, 6
ACR70-Ansprechen: >= 70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Teilnehmerbewertung von Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 4.5, 6
Disease Activity Score Basierend auf 28-Joints Count und C-reactive Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzahl und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joints Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) in Monat 4,5 und 6
Zeitfenster: Monat 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzahl und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
Monat 4.5, 6
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joints Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) zu Studienbeginn und Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
Grundlinie, Monat 3
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joints Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
Monat 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 2, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 3
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3:0 bewertet = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3:0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
Woche 2, Monat 1, 3
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in den Monaten 4,5 und 6
Zeitfenster: Monat 4.5, 6
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3:0 bewertet = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3:0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
Monat 4.5, 6
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen in Monat 4,5 und 6
Zeitfenster: Monat 4.5, 6
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Monat 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) von Arthritis-Schmerzen zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine VAS von 0–100 mm verwendeten, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeuteten.
Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Patient Global Assessment (PtGA) von Arthritis-Schmerzen in Monat 4,5 und 6
Zeitfenster: Monat 4.5, 6
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine VAS von 0–100 mm verwendeten, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeuteten.
Monat 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis at Baseline, Week 2, Month 1 and 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Physician Global Assessment of Arthritis wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt in den Monaten 4,5 und 6
Zeitfenster: Monat 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Monat 4.5, 6
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche (von 2 Komponenten; körperlich und geistig) der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolle (Rolle-physische, Rolle-emotionale) Einschränkungen, körperliche Schmerzen, Allgemeines Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche (von 2 Komponenten; körperlich und geistig) der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolle (Rolle-physische, Rolle-emotionale) Einschränkungen, körperliche Schmerzen, Allgemeines Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
Monat 6
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche; 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Schläfrigkeit (Bereich: 0–100); Schlafquantität (Bereich: 0–24), optimaler Schlaf (ja/nein) und 9 Item-Index-Maßnahmen für den Schlaf Störung liefert zusammengesetzte Scores: Schlafproblemzusammenfassung, Gesamtschlafproblem. Außer Angemessenheit, optimaler Schlaf und Quantität, höhere Scores = mehr Beeinträchtigung. Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore [RS] minus niedrigstmöglicher Score geteilt durch möglichen RS-Bereich * 100); Gesamt Punktebereich: 0–100; höhere Punktzahl = stärkere Intensität des Attributs.
Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche; 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Schläfrigkeit (Bereich: 0–100); Schlafquantität (Bereich: 0–24), optimaler Schlaf (ja/nein) und 9 Item-Index-Maßnahmen für den Schlaf Störung liefert zusammengesetzte Scores: Schlafproblemzusammenfassung, Gesamtschlafproblem. Außer Angemessenheit, optimaler Schlaf und Quantität, höhere Scores = mehr Beeinträchtigung. Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore [RS] minus niedrigstmöglicher Score geteilt durch möglichen RS-Bereich * 100); Gesamt Punktebereich: 0–100; höhere Punktzahl = stärkere Intensität des Attributs.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal oder nicht optimal war, indem sie Ja oder Nein wählten. Die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf wird angegeben.
Baseline, Woche 2, Monat 1, 3
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet unter Verwendung der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal oder nicht optimal war, indem sie Ja oder Nein wählten. Die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf wird angegeben.
Monat 6
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala zu Studienbeginn und in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
FACIT-Müdigkeitsskala (FS): Fragebogen mit 13 Punkten, Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab im FACIT-FS eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 52 (bessere Punktzahl). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Grundlinie, Monat 3
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
FACIT-FS: Fragebogen mit 13 Punkten, Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab im FACIT-FS eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 52 (bessere Punktzahl). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Monat 6
Euro Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score zu Studienbeginn, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Bettlägerigkeit). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Monat 1, 3
Euro-Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Bettlägerigkeit). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Monat 6
Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) zu Studienbeginn, Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Rheumatoide Arthritis (RA)-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten und indirekten medizinischen Kosten. Direkte Kosten: Arztbesuch, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, OP, Notaufnahme (Notaufnahme), diagnostische Untersuchungen, Übernachtung, häusliche Krankenpflege, verwendete Hilfsmittel/Geräte. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankheitsurlaub, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Aufgaben, die von Familie/Freunden/Haushälterin erledigt werden. Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
Grundlinie, Monat 3
Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten und indirekten medizinischen Kosten. Direkte Kosten: Arztbesuch, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, OP, Notaufnahme (Notaufnahme), diagnostische Tests, Übernachtung, ambulante Pflegedienste, verwendete Hilfsmittel/Geräte. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankenstand, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Hausarbeiten von Familie/Freunden/Haushälterin. Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
Monat 6
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn und in Monat 3 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuche, Heilpraktiker, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräte/Hilfsmittel, wurde gemeldet.
Grundlinie, Monat 3
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 6 bewertet
Zeitfenster: Monat 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuche, Heilpraktiker, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräte/Hilfsmittel, wurde gemeldet.
Monat 6
Anzahl der Tage, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn und in Monat 3 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, in Verwendung von Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, Arbeit pro Woche, geleistete Teilzeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben verbracht wurden wurden angezeigt.
Grundlinie, Monat 3
Anzahl der Tage, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 6 bewertet
Zeitfenster: Monat 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, in Verwendung von Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, Arbeit pro Woche, geleistete Teilzeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben verbracht wurden wurden angezeigt.
Monat 6
Anzahl der Stunden pro Tag gemäß bewertetem RA-HCRU zu Studienbeginn und in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede RA- oder Nicht-RA-bezogene Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche Gesundheitsdienste aufgewendet wurden, von Haushältern erledigte Aufgaben, von Familie oder Freunden erledigte Aufgaben, betroffene Stunden pro Tag und durchschnittliche Anzahl von Arbeitsausfallstunden pro Tag wurden gemeldet.
Grundlinie, Monat 3
Anzahl der Stunden pro Tag gemäß bewertetem RA-HCRU in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede RA- oder Nicht-RA-bezogene Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche Gesundheitsdienste aufgewendet wurden, von Haushältern erledigte Aufgaben, von Familie oder Freunden erledigte Aufgaben, betroffene Stunden pro Tag und durchschnittliche Anzahl von Arbeitsausfallstunden pro Tag wurden gemeldet.
Monat 6
Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn und in Monat 3 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer 10-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
Grundlinie, Monat 3
Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 6 bewertet
Zeitfenster: Monat 6
Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer 10-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
Monat 6
Punktzahl im Work Limitations Questionnaire (WLQ) zu Studienbeginn und in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
WLQ: Von Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (TMS) (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (PDS) (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (MIDS) (9 Punkte); Output Demands Scale (ODS) (5 Punkte). Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt). Der Work Loss Index (WLI), der den Prozentsatz der verlorenen Arbeit über einen bestimmten Zeitraum relativ zu einer normativen Population darstellt, wurde abgeleitet (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Verlust der Arbeit]).
Grundlinie, Monat 3
Punktzahl im Work Limitations Questionnaire (WLQ) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
WLQ: Von Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (TMS) (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (PDS) (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (MIDS) (9 Punkte); Output Demands Scale (ODS) (5 Punkte). Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt). Der Work Loss Index (WLI), der den Prozentsatz der verlorenen Arbeit über einen bestimmten Zeitraum relativ zu einer normativen Population darstellt, wurde abgeleitet (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Verlust der Arbeit]).
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitätswert basierend auf 28-Joints-Anzahl und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) weniger als 2,6 und weniger als oder gleich 3,2 in Woche 2, Monat 1 und 3
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 3
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzahl und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
Woche 2, Monat 1, 3
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitätswert basierend auf 28-Joints-Anzahl und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) weniger als 2,6 und weniger als oder gleich 3,2 in Monat 4,5 und 6
Zeitfenster: Monat 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzahl und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
Monat 4.5, 6
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Gelenkzahl und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) weniger als 2,6 und weniger als oder gleich 3,2 in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Gelenkzahl und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) weniger als 2,6 und weniger als oder gleich 3,2 in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921032

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