CP-690,550 与安慰剂在背景甲氨蝶呤对肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂反应不足的类风湿性关节炎患者中的研究
2018年11月29日 更新者：Pfizer
2 剂 CP-690,550 治疗活动性类风湿性关节炎患者的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究，背景甲氨蝶呤对 TNF 抑制剂反应不足
这项研究将测试 CP-690,550 是否对服用甲氨蝶呤且对肿瘤坏死因子抑制剂治疗反应不足的类风湿性关节炎患者安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
399
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Changhua、台湾、500
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、813
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung County
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Niao Sung Hsiang、Kaohsiung County、台湾、833
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County
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Kweishan、Taoyuan County、台湾、333
- Pfizer Investigational Site
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Busan、大韩民国、602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu、大韩民国、705-718
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-720
- Pfizer Investigational Site
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Wien、奥地利、A-1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien、奥地利、1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien、奥地利、1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien、奥地利
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania、GO、巴西、74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
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PR
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Curitiba、PR、巴西、80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、14163
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen、德国、91054
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle、德国、06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg、德国、22081
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln、德国、50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig、德国、04103
- Pfizer Investigational Site
-
Rheine、德国、48431
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg、德国、97080
- Pfizer Investigational Site
-
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Firenze、意大利、50139
- Pfizer Investigational Site
-
Jesi、意大利
- Pfizer Investigational Site
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Genk、比利时、3600
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt、比利时、3500
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk、比利时
- Pfizer Investigational Site
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Liège、比利时、4020
- Pfizer Investigational Site
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Amiens、法国、80054
- Pfizer Investigational Site
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Lyon、法国
- Pfizer Investigational Site
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Orleans、法国、45000
- Pfizer Investigational Site
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Orleans Cedex 1、法国、45032
- Pfizer Investigational Site
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Paris、法国、75014
- Pfizer Investigational Site
-
Paris、法国
- Pfizer Investigational Site
-
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San Juan、波多黎各、00910
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
- Pfizer Investigational Site
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Dublin、爱尔兰、4
- Pfizer Investigational Site
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Co. Limerick
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Croom、Co. Limerick、爱尔兰
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Pfizer Investigational Site
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030-5353
- Pfizer Investigational Site
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Pfizer Investigational Site
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- Pfizer Investigational Site
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62704
- Pfizer Investigational Site
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Pfizer Investigational Site
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Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015-1153
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson、Tennessee、美国、37343
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock、Texas、美国、79424
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver、Washington、美国、98686
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、西班牙、46017
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15705
- Pfizer Investigational Site
-
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Badajoz
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Merida、Badajoz、西班牙、06800
- Pfizer Investigational Site
-
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
- Pfizer Investigational Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Pfizer Investigational Site
-
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服用稳定剂量甲氨蝶呤且对肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂反应不足的中度至重度类风湿性关节炎成人。
排除标准：
- 怀孕、严重的急性或慢性疾病，包括严重感染或有临床意义的实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
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在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 5 毫克，持续 6 个月。
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 10 毫克，持续 6 个月。
在双盲研究期的第二个 3 个月期间，每天两次服用 5 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲研究期的第二个 3 个月期间，每天两次口服 10 毫克片剂。
其他名称：
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实验性的：序列 2
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在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 5 毫克，持续 6 个月。
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 10 毫克，持续 6 个月。
在双盲研究期的第二个 3 个月期间，每天两次服用 5 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲研究期的第二个 3 个月期间，每天两次口服 10 毫克片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：序列 3
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在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 5 毫克，持续 6 个月。
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 10 毫克，持续 6 个月。
在双盲研究期的第二个 3 个月期间，每天两次服用 5 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲研究期的第二个 3 个月期间，每天两次口服 10 毫克片剂。
其他名称：
在双盲研究期的前 3 个月，每天 BID 服用口服安慰剂片剂。
其他名称：
在双盲、安慰剂对照期的前 3 个月，每日两次口服安慰剂片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：序列 4
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在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 5 毫克，持续 6 个月。
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 10 毫克，持续 6 个月。
在双盲研究期的第二个 3 个月期间，每天两次服用 5 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲研究期的第二个 3 个月期间，每天两次口服 10 毫克片剂。
其他名称：
在双盲研究期的前 3 个月，每天 BID 服用口服安慰剂片剂。
其他名称：
在双盲、安慰剂对照期的前 3 个月，每日两次口服安慰剂片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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ACR20 响应：压痛关节数 (TJC) 改善大于或等于 (>=) 20% (%)； >= 肿胀关节数 (SJC) 改善 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >= 20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
为了比较 CP-690,550 与安慰剂，将安慰剂序列合并到单个报告组中进行第 3 个月的分析。
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第 3 个月
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第 3 个月健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；起床；吃饭；走；伸手；抓住；卫生；过去一周的共同活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0=没有困难；1=有些困难；2=很困难；3=做不到。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极端难度。
为了比较 CP-690,550 与安慰剂，将安慰剂序列合并到单个报告组中进行第 3 个月的分析。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月时，基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 疾病活动评分低于 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米/小时 [mm/小时]）和患者的疾病活动总体评估 (PtGA)（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的.
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28-4（ESR）小于或等于（<=）3.2表示低疾病活动度，大于（>）3.2至5.1表示中度至高度疾病活动度，小于（<）2.6=缓解。
为了比较 CP-690,550 与安慰剂，将安慰剂序列合并到单个报告组中进行第 3 个月的分析。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 周和第 1 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2 周，第 1 个月
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ACR20 响应：>=20% TJC 改善； >=SJC 提高 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >= 20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2 周，第 1 个月
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在第 4.5 个月和第 6 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：4.5、6月
|
ACR20 响应：>=20% TJC 改善； >=SJC 提高 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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4.5、6月
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在第 2 周、第 1 个月和第 3 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 1、3 个月
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ACR50 反应：>= TJC 或 SJC 改善 50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 50%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2 周、第 1、3 个月
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在第 4.5 个月和第 6 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4.5 个月和第 6 个月
|
ACR50 反应：>= TJC 或 SJC 改善 50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 50%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
|
第 4.5 个月和第 6 个月
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在第 2 周、第 1 个月和第 3 个月达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 1、3 个月
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ACR70 反应：TJC 或 SJC 改善 >=70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 70%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2 周、第 1、3 个月
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在第 4.5 个月和第 6 个月达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：4.5、6月
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ACR70 反应：TJC 或 SJC 改善 >=70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 70%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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4.5、6月
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基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 在基线、第 2 周、第 1 个月和第 3 个月的疾病活动评分
大体时间：基线、第 2 周、第 1、3 个月
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DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) <=3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，DAS28-3 (CRP) <2.6 = 缓解。
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基线、第 2 周、第 1、3 个月
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第 4.5 个月和第 6 个月时基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 的疾病活动评分
大体时间：4.5、6月
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DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) <= 3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，DAS28-3 (CRP) <2.6 = 缓解。
|
4.5、6月
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基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 在基线和第 3 个月的疾病活动评分
大体时间：基线，第 3 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28-4 (ESR) <2.6 = 缓解。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 的疾病活动评分
大体时间：第 6 个月
|
DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28-4 (ESR) <2.6 = 缓解。
|
第 6 个月
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第 2 周、第 1 个月和第 3 个月的健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 2 周、第 1、3 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;过去一周的共同活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0 = 没有难度； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极端难度。
|
第 2 周、第 1、3 个月
|
|
第 4.5 个月和第 6 个月的健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：4.5、6月
|
HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;过去一周的共同活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0 = 没有难度； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极端难度。
|
4.5、6月
|
|
基线、第 2 周、第 1 个月和第 3 个月时关节炎疼痛的患者评估
大体时间：基线、第 2 周、第 1、3 个月
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参与者根据 0 至 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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基线、第 2 周、第 1、3 个月
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患者在第 4.5 个月和第 6 个月时对关节炎疼痛的评估
大体时间：4.5、6月
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参与者在 0 至 100 毫米 VAS 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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4.5、6月
|
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患者在基线、第 2 周、第 1 个月和第 3 个月对关节炎疼痛进行全面评估 (PtGA)
大体时间：基线、第 2 周、第 1、3 个月
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线、第 2 周、第 1、3 个月
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第 4.5 个月和第 6 个月的关节炎疼痛患者整体评估 (PtGA)
大体时间：4.5、6月
|
参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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4.5、6月
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医师在基线、第 2 周、第 1 个月和第 3 个月对关节炎进行全面评估
大体时间：基线、第 2 周、第 1、3 个月
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医师对关节炎的全面评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线、第 2 周、第 1、3 个月
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医生在第 4.5 个月和第 6 个月对关节炎进行全面评估
大体时间：4.5、6月
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医师对关节炎的全面评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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4.5、6月
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基线、第 2 周、第 1 个月和第 3 个月的 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：基线、第 2 周、第 1、3 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个领域（2 个组成部分；身体和心理）：身体和社会功能、身体和情感角色（角色-身体、角色-情感）限制、身体疼痛、一般情况健康、活力、心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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基线、第 2 周、第 1、3 个月
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第 6 个月的 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：第 6 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个领域（2 个组成部分；身体和心理）：身体和社会功能、身体和情感角色（角色-身体、角色-情感）限制、身体疼痛、一般情况健康、活力、心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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第 6 个月
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基线、第 2 周、第 1 个月和第 3 个月的医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：基线、第 2 周、第 1、3 个月
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参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构； 7个分量表：睡眠障碍、打鼾、惊醒时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠量（范围：0-24）、最佳睡眠（是/否）、9项睡眠指标测量干扰提供综合评分：睡眠问题总结，整体睡眠问题。除了充足，最佳睡眠和数量，更高的分数=更多的损害。转换的分数（实际原始分数[RS]减去可能的最低分数除以可能的RS范围* 100）；总计分数范围：0-100；分数越高=属性强度越高。
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基线、第 2 周、第 1、3 个月
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第 6 个月的医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：第 6 个月
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参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构； 7个分量表：睡眠障碍、打鼾、惊醒时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠量（范围：0-24）、最佳睡眠（是/否）、9项睡眠指标测量干扰提供综合评分：睡眠问题总结，整体睡眠问题。除了充足，最佳睡眠和数量，更高的分数=更多的损害。转换的分数（实际原始分数[RS]减去可能的最低分数除以可能的RS范围* 100）；总计分数范围：0-100；分数越高=属性强度越高。
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第 6 个月
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在基线、第 2 周、第 1 个月和第 3 个月使用医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 评估最佳睡眠的参与者人数
大体时间：基线、第 2 周、第 1、3 个月
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MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
报告了拥有最佳睡眠的参与者人数。
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基线、第 2 周、第 1、3 个月
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第 6 个月时使用医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 评估最佳睡眠的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
报告了拥有最佳睡眠的参与者人数。
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第 6 个月
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 基线和第 3 个月的疲劳量表
大体时间：基线，第 3 个月
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FACIT-疲劳量表 (FS)：13 项问卷，参与者在 5 分制上对每个项目进行评分：0（一点也不）到 4（非常）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-FS 的总可能得分为 0（较差得分）到 52（较好得分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
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基线，第 3 个月
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 第 6 个月的疲劳量表
大体时间：第 6 个月
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FACIT-FS：13 项问卷，参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-FS 的总可能得分为 0（较差得分）到 52（较好得分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
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第 6 个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) - 第 1 个月和第 3 个月基线时的健康状况概况效用得分
大体时间：基线，第 1、3 个月
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（卧床休息）。
EuroQoL Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 1、3 个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) - 第 6 个月的健康状况概况效用得分
大体时间：第 6 个月
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（卧床休息）。
EuroQoL Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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第 6 个月
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第 3 个月基线的工作效率和医疗保健资源利用率 (HCRU)
大体时间：基线，第 3 个月
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类风湿性关节炎 (RA)-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室 (ER) 治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助器具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、由家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；分数越高 = 医疗费用越高。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月的工作效率和医疗保健资源利用率 (HCRU)
大体时间：第 6 个月
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RA-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室 (ER) 治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助器具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；更高的分数=更高的医疗费用。
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第 6 个月
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在基线和第 3 个月使用 RA-HCRU 评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：基线，第 3 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。
报告了任何与 RA/非 RA 相关的事件数量，包括看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助工具。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时使用 RA-HCRU 评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。
报告了任何与 RA/非 RA 相关的事件数量，包括看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助工具。
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第 6 个月
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在基线和第 3 个月使用 RA-HCRU 评估的天数
大体时间：基线，第 3 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。
在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、请病假、每周工作、从事兼职工作、从事有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务的任何 RA 或非 RA 相关天数被报道。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的天数
大体时间：第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。
在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、请病假、每周工作、从事兼职工作、从事有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务的任何 RA 或非 RA 相关天数被报道。
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第 6 个月
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在基线和第 3 个月评估 RA-HCRU 的每天小时数
大体时间：基线，第 3 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。
任何与 RA 或非 RA 相关的每天花在家庭医疗保健服务上的小时数、管家做的家务、家人或朋友做的家务、每天受影响的小时数和每天平均误工小时数均已报告。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时评估的 RA-HCRU 每天的小时数
大体时间：第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。
任何与 RA 或非 RA 相关的每天花在家庭医疗保健服务上的小时数、管家做的家务、家人或朋友做的家务、每天受影响的小时数和每天平均误工小时数均已报告。
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第 6 个月
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使用 RA-HCRU 在基线和第 3 个月评估的过去 3 个月的工作表现
大体时间：基线，第 3 个月
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参与者在困扰天数方面的工作表现基于 10 分制，分数越高表示工作表现越差。
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基线，第 3 个月
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在第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的过去 3 个月的工作表现
大体时间：第 6 个月
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参与者在困扰天数方面的工作表现基于 10 分制，分数越高表示工作表现越差。
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第 6 个月
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基线和第 3 个月的工作限制问卷 (WLQ) 分数
大体时间：基线，第 3 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色能力的程度：时间管理量表 (TMS)（5 项）；身体需求量表 (PDS)（6 项）；心理人际关系需求量表 (MIDS)（9 项）；产出需求量表 (ODS)（5 项）。
所有等级的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
得出工作损失指数 (WLI)，它表示一段时间内失去工作相对于正常人口的百分比（总分：0 [无损失] 至 100 [完全失去工作]）。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月的工作限制问卷 (WLQ) 分数
大体时间：第 6 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色能力的程度：时间管理量表 (TMS)（5 项）；身体需求量表 (PDS)（6 项）；心理人际关系需求量表 (MIDS)（9 项）；产出需求量表 (ODS)（5 项）。
所有等级的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
得出工作损失指数 (WLI)，它表示一段时间内失去工作相对于正常人口的百分比（总分：0 [无损失] 至 100 [完全失去工作]）。
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 在第 2 周、第 1 个月和第 3 周时疾病活动评分小于 2.6 且小于或等于 3.2 的参与者人数
大体时间：第 2 周、第 1、3 个月
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DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28-3 (CRP) <=3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，DAS28-3 (CRP) <2.6 = 缓解。
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第 2 周、第 1、3 个月
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在第 4.5 个月和第 6 个月时，基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 的疾病活动评分小于 2.6 且小于或等于 3.2 的参与者人数
大体时间：4.5、6月
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DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28-3 (CRP) <=3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，DAS28-3 (CRP) <2.6 = 缓解。
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4.5、6月
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第 3 个月时，基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 疾病活动评分小于 2.6 且小于或等于 3.2 的参与者人数
大体时间：第 3 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28-4 (ESR) <2.6 = 缓解。
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第 3 个月
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基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）（DAS28-4 [ESR]）疾病活动评分在第 6 个月小于 2.6 且小于或等于 3.2 的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28-4 (ESR) <2.6 = 缓解。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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