Исследование CP-690,550 по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом на фоне метотрексата с неадекватным ответом на ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF)
29 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности 2 доз СР-690,550 у пациентов с активным ревматоидным артритом на фоне метотрексата с неадекватным ответом на ингибиторы ФНО
Это исследование проверит, является ли CP-690,550 безопасным и эффективным у пациентов с ревматоидным артритом, принимающих метотрексат, которые имеют неадекватный ответ на лечение ингибитором фактора некроза опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, A-1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Австрия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk, Бельгия
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14163
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Германия, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Германия, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Rheine, Германия, 48431
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Co. Limerick
-
Croom, Co. Limerick, Ирландия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46017
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Испания, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Jesi, Италия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00910
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Pfizer Investigational Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaohsiung County
-
Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Тайвань, 833
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan, Taoyuan County, Тайвань, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Франция
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Франция, 45000
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans Cedex 1, Франция, 45032
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Франция, 75014
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Франция
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающие стабильную дозу метотрексата, с неадекватным ответом на ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО).
Критерий исключения:
- Беременность, тяжелые острые или хронические заболевания, включая серьезные инфекции или клинически значимые лабораторные отклонения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение 6 месяцев в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение вторых 3 месяцев двойного слепого периода исследования.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение вторых 3 месяцев двойного слепого периода исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение 6 месяцев в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение вторых 3 месяцев двойного слепого периода исследования.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение вторых 3 месяцев двойного слепого периода исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательность 3
|
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение 6 месяцев в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение вторых 3 месяцев двойного слепого периода исследования.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение вторых 3 месяцев двойного слепого периода исследования.
Другие имена:
Пероральные таблетки плацебо вводили дважды в день в течение первых 3 месяцев периода двойного слепого исследования.
Другие имена:
Пероральные таблетки плацебо вводили два раза в день в течение первых 3 месяцев двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательность 4
|
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение 6 месяцев в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение вторых 3 месяцев двойного слепого периода исследования.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение вторых 3 месяцев двойного слепого периода исследования.
Другие имена:
Пероральные таблетки плацебо вводили дважды в день в течение первых 3 месяцев периода двойного слепого исследования.
Другие имена:
Пероральные таблетки плацебо вводили два раза в день в течение первых 3 месяцев двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20-процентному (%) улучшению числа болезненных суставов (TJC); >= 20% улучшение количества опухших суставов (SJC); и >= 20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 3 месяца.
|
Месяц 3
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться; вставать; есть; ходить; достигать; сцепление; гигиена; общие занятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = невозможно выполнить.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон оценок 0-3:0=наименьшая сложность и 3=экстремальная сложность.
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 3 месяца.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Процент участников с оценкой активности заболевания на основе 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) менее 2,6 в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PtGA) активности заболевания (оценка активности артрита по оценке участника). .
Общий диапазон баллов: 0-9,4,
более высокий балл = больше активности болезни.
DAS28-4 (СОЭ) меньше или равно (<=)3,2 указывает на низкую активность заболевания, больше (>)3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, меньше (<)2,6 = ремиссия.
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 3 месяца.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) на 2-й неделе и 1-м месяце
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1
|
Ответ ACR20: >=20% улучшение TJC; >=20% улучшение SJC; и >= 20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, Месяц 1
|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) через 4,5 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 4,5, 6
|
Ответ ACR20: >=20% улучшение TJC; >=20% улучшение SJC; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 4,5, 6
|
|
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR50) на неделе 2, месяце 1 и 3
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1, 3
|
Ответ ACR50: >= 50% улучшение TJC или SJC и 50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, Месяц 1, 3
|
|
Процент участников, достигших 50% ответов Американского колледжа ревматологии (ACR50) через 4,5 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 4,5 и 6
|
Ответ ACR50: >= 50% улучшение TJC или SJC и 50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 4,5 и 6
|
|
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70) на неделе 2, месяце 1 и 3
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1, 3
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение TJC или SJC и 70% улучшение по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, Месяц 1, 3
|
|
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии на 70% (ACR70) через 4,5 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 4,5, 6
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение TJC или SJC и 70% улучшение по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 4,5, 6
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на исходном уровне, на 2-й неделе, 1-м и 3-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (СРБ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и > 3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на 4,5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4,5, 6
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (СРБ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяц 4,5, 6
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: 0-9,4,
более высокий балл = больше активности болезни.
DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-4 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: 0-9,4,
более высокий балл = больше активности болезни.
DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-4 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяц 6
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 2-й неделе, 1-м и 3-м месяцах
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1, 3
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; общие действия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3:0 = нет сложности; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон оценок 0-3:0=наименьшая сложность и 3=экстремальная сложность.
|
Неделя 2, Месяц 1, 3
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 4,5 и 6 месяцах
Временное ограничение: Месяц 4,5, 6
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; общие действия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3:0 = нет сложности; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон оценок 0-3:0=наименьшая сложность и 3=экстремальная сложность.
|
Месяц 4,5, 6
|
|
Оценка пациентом боли при артрите на исходном уровне, через 2 недели, через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
|
Оценка пациентом боли при артрите через 4,5 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 4,5, 6
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = наиболее сильная боль.
|
Месяц 4,5, 6
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите на исходном уровне, через 2 недели, через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите на 4,5 и 6 месяцах
Временное ограничение: Месяц 4,5, 6
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Месяц 4,5, 6
|
|
Общая оценка врачом артрита на исходном уровне, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
|
Общая оценка врачом артрита через 4,5 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 4,5, 6
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Месяц 4,5, 6
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на исходном уровне, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 доменов (из 2 компонентов; физического и психического) функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения (ролево-физические, ролево-эмоциональные), телесная боль, общее состояние. здоровье, жизненная сила, психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 доменов (из 2 компонентов; физического и психического) функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения (ролево-физические, ролево-эмоциональные), телесная боль, общее состояние. здоровье, жизненная сила, психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Месяц 6
|
|
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на исходном уровне, на 2-й неделе, 1-м и 3-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
Опросник из 12 пунктов, оцениваемый участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю; 7 подшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0–100), количество сна (диапазон: 0–24), оптимальный сон (да/нет) и 9 показателей показателей сна. нарушения предоставляют составные баллы: сводка проблем со сном, общая проблема сна. За исключением адекватности, оптимального сна и количества, более высокие баллы = больше нарушений. Баллы преобразованы (фактический необработанный балл [RS] минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS * 100); итого диапазон оценок: 0-100; чем выше оценка, тем выше интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
|
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник из 12 пунктов, оцениваемый участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю; 7 подшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0–100), количество сна (диапазон: 0–24), оптимальный сон (да/нет) и 9 показателей показателей сна. нарушения предоставляют составные баллы: сводка проблем со сном, общая проблема сна. За исключением адекватности, оптимального сна и количества, более высокие баллы = больше нарушений. Баллы преобразованы (фактический необработанный балл [RS] минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS * 100); итого диапазон оценок: 0-100; чем выше оценка, тем выше интенсивность атрибута.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинского исследования результатов сна (MOS-SS) на исходном уровне, на 2-й неделе, 1-м и 3-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 3
|
|
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы исследования результатов медицинского исследования сна (MOS-SS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
|
Месяц 6
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Шкала FACIT-усталости (FS): анкета из 13 пунктов, участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к FACIT-FS с общей возможной оценкой от 0 (худшая оценка) до 52 (лучшая оценка).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
FACIT-FS: опросник из 13 пунктов, участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к FACIT-FS с общей возможной оценкой от 0 (худшая оценка) до 52 (лучшая оценка).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Месяц 6
|
|
Евро Качество жизни — 5 параметров (EQ-5D) — Оценка полезности профиля состояния здоровья на исходном уровне, месяцы 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (прикован к постели).
Формула оценки, разработанная EuroQoL Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3
|
|
Евро Качество жизни — 5 параметров (EQ-5D) — Оценка полезности профиля состояния здоровья на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (прикован к постели).
Формула оценки, разработанная EuroQoL Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 6
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на исходном уровне, месяц 3
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Ревматоидный артрит (РА)-HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые расходы: визит к врачу, немедицинскому практикующему врачу, дому престарелых, больнице, хирургии, лечению в отделении неотложной помощи (ER), диагностическим тестам, ночлегу, медицинскому обслуживанию на дому, используемым вспомогательным средствам / устройствам.
Косвенные расходы, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работу по дому, выполняемую семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокая стоимость лечения.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг за последние 3 месяца по доменам прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые расходы: посещение врача, немедицинского практикующего врача, дом престарелых, больница, хирургия, лечение в отделении неотложной помощи (ER), диагностические тесты, ночлег, услуги по уходу на дому, используемые вспомогательные средства / устройства.
Косвенные затраты, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работа по дому, выполняемая семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокие медицинские расходы.
|
Месяц 6
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с использованием RA-HCRU на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с помощью RA-HCRU в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Месяц 6
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Любое количество дней, связанных с РА или не связанных с РА, проведенных в больнице, доме престарелых, использованных вспомогательных средствах/устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, работе на неполный рабочий день, выполнении оплачиваемой работы, работе по дому, выполняемой домработницей, и работе по дому, выполняемой семьей/друзьями были сообщены.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Любое количество дней, связанных с РА или не связанных с РА, проведенных в больнице, доме престарелых, использованных вспомогательных средствах/устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, работе на неполный рабочий день, выполнении оплачиваемой работы, работе по дому, выполняемой домработницей, и работе по дому, выполняемой семьей/друзьями были сообщены.
|
Месяц 6
|
|
Количество часов в день по оценке RA-HCRU на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, затраченных в день на услуги по уходу на дому, связанных с РА или не связанных с РА, работой по дому, работой по дому, работой семьи или друзей, затронутыми часами в день и средним количеством часов, пропущенных на работе в день.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Количество часов в день согласно оценке RA-HCRU в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, затраченных в день на услуги по уходу на дому, связанных с РА или не связанных с РА, работой по дому, работой по дому, работой семьи или друзей, затронутыми часами в день и средним количеством часов, пропущенных на работе в день.
|
Месяц 6
|
|
Производительность труда за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU на исходном уровне и в 3-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по 10-балльной шкале, где более высокий балл указывал на более низкую работоспособность.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Производительность труда за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU в 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по 10-балльной шкале, где более высокий балл указывал на более низкую работоспособность.
|
Месяц 6
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (TMS) (5 пунктов); Шкала физических требований (PDS) (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (MIDS) (9 пунктов); Шкала выходного спроса (СОД) (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы (WLI), который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) Оценка на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (TMS) (5 пунктов); Шкала физических требований (PDS) (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (MIDS) (9 пунктов); Шкала выходного спроса (СОД) (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы (WLI), который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оценкой активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) менее 2,6 и менее или равно 3,2 на 2-й неделе, 1-м и 3-м месяцах
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: 0-9,4,
более высокий балл = больше активности болезни.
DAS28-3 (СРБ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и > 3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Неделя 2, Месяц 1, 3
|
|
Количество участников с оценкой активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) менее 2,6 и менее или равно 3,2 в месяц 4,5 и 6
Временное ограничение: Месяц 4,5, 6
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: 0-9,4,
более высокий балл = больше активности болезни.
DAS28-3 (СРБ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и > 3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяц 4,5, 6
|
|
Количество участников с оценкой активности заболевания на основе 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) менее 2,6 и менее или равно 3,2 в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: 0-9,4,
более высокий балл = больше активности болезни.
DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-4 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяц 3
|
|
Количество участников с оценкой активности заболевания на основе 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) менее 2,6 и менее или равно 3,2 в 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (оценка активности артрита по оценке участников).
Общий диапазон баллов: 0-9,4,
более высокий балл = больше активности болезни.
DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-4 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СР-690,550
-
PfizerЗавершенныйТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийДолгосрочное исследование безопасности тофацитиниба у пациентов с ювенильным идиопатическим артритомЮвенильный идиопатический артритСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Канада, Индия, Турция, Австралия, Мексика, Южная Африка, Германия, Китай, Польша, Словакия, Израиль, Венгрия, Аргентина, Бразилия, Российская Федерация, Украина, Соединенное Королевство, Италия, Коста-Рик...
-
PfizerЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые волонтерыСингапур
-
PfizerЗавершенныйАртрит, РевматоидныйСоединенные Штаты, Германия, Корея, Республика, Испания, Чешская Республика, Мексика, Польша, Российская Федерация
-
PfizerЗавершенныйРевматоидный артритСоединенные Штаты, Венгрия
-
PfizerЗавершенныйСиндром сухого глазаКорея, Республика, Япония
-
PfizerЗавершенныйРевматоидный артритБельгия