Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-690.550 versus placebo hos patienter med reumatoid arthritis på baggrund af methotrexat med utilstrækkelig respons på tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere

29. november 2018 opdateret af: Pfizer

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser CP-690.550 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af methotrexat med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere

Denne undersøgelse vil teste, om CP-690.550 er sikker og effektiv til patienter med reumatoid arthritis, der tager methotrexat, og som har en utilstrækkelig respons på behandling med tumornekrosefaktorhæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-5353
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015-1153
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Frankrig, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans Cedex 1, Frankrig, 45032
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Limerick
      • Croom, Co. Limerick, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Jesi, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung County
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med moderat til svær leddegigt på en stabil dosis methotrexat, som har utilstrækkelig respons på Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder alvorlige infektioner eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg 2D dagligt i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg BID dagligt i løbet af de anden 3 måneder af den dobbeltblinde undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, forlængelsesfase
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt i løbet af de anden 3 måneder af den dobbeltblinde undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, forlængelsesfase
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg 2D dagligt i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg BID dagligt i løbet af de anden 3 måneder af den dobbeltblinde undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, forlængelsesfase
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt i løbet af de anden 3 måneder af den dobbeltblinde undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, forlængelsesfase
Placebo komparator: Sekvens 3
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg 2D dagligt i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg BID dagligt i løbet af de anden 3 måneder af den dobbeltblinde undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, forlængelsesfase
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt i løbet af de anden 3 måneder af den dobbeltblinde undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, forlængelsesfase
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter administreret BID dagligt i de første 3 måneder af den dobbeltblindede undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, placebokontrolleret fase
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter administreret BID dagligt i de første 3 måneder af den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, placebokontrolleret fase
Placebo komparator: Sekvens 4
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg 2D dagligt i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg BID dagligt i løbet af de anden 3 måneder af den dobbeltblinde undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, forlængelsesfase
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt i løbet af de anden 3 måneder af den dobbeltblinde undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, forlængelsesfase
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter administreret BID dagligt i de første 3 måneder af den dobbeltblindede undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, placebokontrolleret fase
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter administreret BID dagligt i de første 3 måneder af den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • dobbeltblind, placebokontrolleret fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ACR20-respons: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led (TJC); >= 20 % forbedring i hævede led (SJC); og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP). Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 3-analyse.
Måned 3
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: påklædning/brudgom;opstå;spise; gå; nå; greb; hygiejne; almindelige aktiviteter i den seneste uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen besvær;1=nogle besvær;2=meget besvær;3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3:0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 3-analyse.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6 ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastighed (ESR)(millimeter/time [mm/time]) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) . Samlet scoreområde: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre end eller lig med (<=)3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, større end (>)3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet, mindre end (<)2,6=remission. Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 3-analyse.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 2 og måned 1
Tidsramme: Uge 2, måned 1
ACR20-svar: >=20 % forbedring i TJC; >=20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, måned 1
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved måned 4,5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
ACR20-svar: >=20 % forbedring i TJC; >=20 % forbedring i SJC; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 4.5, 6
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons i uge 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 3
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, måned 1, 3
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar ved måned 4,5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5 og 6
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 4.5 og 6
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons i uge 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 3
ACR70-respons: >=70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, måned 1, 3
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar ved måned 4,5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
ACR70-respons: >=70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 4.5, 6
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved baseline, uge ​​2, måned 1 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led count og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led count og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
Måned 4.5, 6
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Baseline, måned 3
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Måned 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 3
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3:0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Uge 2, måned 1, 3
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) på måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3:0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Måned 4.5, 6
Patientvurdering af gigtsmerter ved baseline, uge ​​2, måned 1 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = mest alvorlige smerter.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Patientvurdering af gigtsmerter ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.
Måned 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) af arthritissmerter ved baseline, uge ​​2, måned 1 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Patient Global Assessment (PtGA) af gigtsmerter ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Måned 4.5, 6
Lægens globale vurdering af arthritis ved baseline, uge ​​2, måned 1 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Læge Global Assessment of Arthritis ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Måned 4.5, 6
36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) ved baseline, uge ​​2, måned 1 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner (af 2 komponenter; fysisk og mental) af funktionelt helbred og velvære: fysisk og social funktion, fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysisk, rolle-emotionel) begrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner (af 2 komponenter; fysisk og mental) af funktionelt helbred og velvære: fysisk og social funktion, fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysisk, rolle-emotionel) begrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Måned 6
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline, uge ​​2, måned 1 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Deltager-vurderet 12-element spørgeskema til at vurdere konstruktioner af søvn over sidste uge; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval: 0-100); søvnmængde (interval: 0-24), optimal søvn (ja/nej) og 9 indeksmål for søvn forstyrrelse giver sammensatte scores:søvnproblemoversigt,overordnet søvnproblem.Undtagen tilstrækkelighed,optimal søvn og mængde,højere score=mere svækkelse.Score transformeret(faktisk råscore[RS] minus lavest mulige score divideret med muligt RS-område*100); scoreinterval:0-100;højere score=mere intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltager-vurderet 12-element spørgeskema til at vurdere konstruktioner af søvn over sidste uge; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval: 0-100); søvnmængde (interval: 0-24), optimal søvn (ja/nej) og 9 indeksmål for søvn forstyrrelse giver sammensatte scores:søvnproblemoversigt,overordnet søvnproblem.Undtagen tilstrækkelighed,optimal søvn og mængde,højere score=mere svækkelse.Score transformeret(faktisk råscore[RS] minus lavest mulige score divideret med muligt RS-område*100); scoreinterval:0-100;højere score=mere intensitet af egenskaben.
Måned 6
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) ved baseline, uge ​​2, måned 1 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ikke optimal, ved at vælge ja eller nej. Antal deltagere med optimal søvn oplyses.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 3
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ikke optimal, ved at vælge ja eller nej. Antal deltagere med optimal søvn oplyses.
Måned 6
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
FACIT-træthedsskala (FS): 13-emne spørgeskema, deltager scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-FS for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline, måned 3
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
FACIT-FS:13-emne spørgeskema, deltager scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-FS for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Måned 6
Euro Life Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score ved baseline, måned 1 og 3
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (sengbundet). Scoreformel udviklet af EuroQoL Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 1, 3
Euro Life Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (sengbundet). Scoreformel udviklet af EuroQoL Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Måned 6
Arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) ved baseline, måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
Reumatoid arthritis (RA)-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af de sidste 3 måneder for direkte, indirekte medicinske omkostningsdomæner. Direkte omkostninger: besøg hos læge, ikke-læge, plejehjem, hospital, kirurgi, skadestuebehandling, diagnostiske tests, overnatning, sundhedsydelser i hjemmet, brugte hjælpemidler/udstyr. Indirekte omkostninger forbundet med funktionsnedsættelse: beskæftigelsesstatus, vilje til at arbejde, arbejdshandicap på grund af RA, sygefravær, deltidsarbejde, evne til at udføre gøremål, gøremål udført af familie/venner/husholderske. Vurderingen var baseret på 0 til 2-trins skala; højere score = højere medicinske omkostninger.
Baseline, måned 3
Arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af de sidste 3 måneder for direkte, indirekte medicinske omkostningsdomæner. Direkte omkostninger: besøg hos læge, ikke-læge, plejehjem, hospital, operation, skadestuebehandling, diagnostiske tests, overnatning, hjemmepleje, brugte hjælpemidler/udstyr. Indirekte omkostninger forbundet med funktionsnedsættelse: beskæftigelsesstatus, vilje til at arbejde, arbejdshandicap på grund af RA, sygefravær, deltidsarbejde, evne til at udføre gøremål, gøremål udført af familie/venner/husholderske. Bedømmelsen var baseret på 0 til 2-trins skalaen; højere score = højere medicinske omkostninger.
Måned 6
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert antal RA/ikke-RA-relaterede hændelser, herunder besøg hos læge, ikke-læge, ER-behandling på hospital, indlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte anordninger/hjælpemidler blev rapporteret.
Baseline, måned 3
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af RA-HCRU på måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert antal RA/ikke-RA-relaterede hændelser, herunder besøg hos læge, ikke-læge, ER-behandling på hospital, indlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte anordninger/hjælpemidler blev rapporteret.
Måned 6
Antal dage vurderet med RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA eller ikke-RA relateret antal dage brugt på hospital, plejehjem, brugte hjælpemidler/anordninger, sygemeldt, arbejde om ugen, udført deltidsarbejde, udført lønnet arbejde, gøremål udført af husholderske og gøremål udført af familie/venner blev rapporteret.
Baseline, måned 3
Antal dage vurderet ved hjælp af RA-HCRU i måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA eller ikke-RA relateret antal dage brugt på hospital, plejehjem, brugte hjælpemidler/anordninger, sygemeldt, arbejde om ugen, udført deltidsarbejde, udført lønnet arbejde, gøremål udført af husholderske og gøremål udført af familie/venner blev rapporteret.
Måned 6
Antal timer pr. dag som vurderet RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA- eller ikke-RA-relateret antal timer brugt pr. dag til hjemmepleje, pligter udført af husholderske, pligter udført af familie eller venner, berørte timer pr. dag og det gennemsnitlige antal timer, der er gået glip af arbejde pr. dag.
Baseline, måned 3
Antal timer pr. dag som vurderet RA-HCRU ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA- eller ikke-RA-relateret antal timer brugt pr. dag til hjemmepleje, pligter udført af husholderske, pligter udført af familie eller venner, berørte timer pr. dag og det gennemsnitlige antal timer, der er gået glip af arbejde pr. dag.
Måned 6
Arbejdspræstationer i de seneste 3 måneder på dage, der er generet som vurderet ved brug af RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
Deltageres arbejdsindsats på antal dage, der var generet, var baseret på 10-trinsskalaen, hvor højere score indikerede lavere arbejdspræstation.
Baseline, måned 3
Arbejdspræstationer i de seneste 3 måneder på dage, der er generet som vurderet ved brug af RA-HCRU på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltageres arbejdsindsats på antal dage, der var generet, var baseret på 10-trinsskalaen, hvor højere score indikerede lavere arbejdspræstation.
Måned 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-resultat ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
WLQ: deltagerrapporteret 25-element skala til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management scale (TMS)(5-elementer); Skala for fysiske krav (PDS) (6-elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9-elementer); Output Demands Scale (ODS) (5-elementer). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Work Loss Index (WLI), som repræsenterede procentdelen af ​​tabt arbejde over en tidsperiode i forhold til en normativ population, blev udledt (samlet score: 0 [intet tab] til 100 [komplet tab af arbejde]).
Baseline, måned 3
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
WLQ: deltagerrapporteret 25-element skala til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management scale (TMS)(5-elementer); Skala for fysiske krav (PDS) (6-elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9-elementer); Output Demands Scale (ODS) (5-elementer). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Work Loss Index (WLI), som repræsenterede procentdelen af ​​tabt arbejde over en tidsperiode i forhold til en normativ population, blev udledt (samlet score: 0 [intet tab] til 100 [komplet tab af arbejde]).
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på antal 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre end 2,6 og mindre end eller lig med 3,2 i uge 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 3
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led count og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
Uge 2, måned 1, 3
Antal deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre end 2,6 og mindre end eller lig med 3,2 ved måned 4,5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led count og CRP (mg/L). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
Måned 4.5, 6
Antal deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6 og mindre end eller lig med 3,2 på måned 3
Tidsramme: Måned 3
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Måned 3
Antal deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6 og mindre end eller lig med 3,2 på måned 6
Tidsramme: Måned 6
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner