Estudo de CP-690.550 Versus Placebo em Pacientes com Artrite Reumatóide em Metotrexato de Fundo com Resposta Inadequada aos Inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNF)
29 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Fase 3, Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Segurança e Eficácia de 2 Doses de CP-690.550 em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa Com Metotrexato de Base com Resposta Inadequada a Inibidores de TNF
Este estudo testará se o CP-690.550 é seguro e eficaz em pacientes com artrite reumatóide que tomam metotrexato e que apresentam uma resposta inadequada ao tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14163
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Rheine, Alemanha, 48431
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4020
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46017
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Badajoz
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Merida, Badajoz, Espanha, 06800
- Pfizer Investigational Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Pfizer Investigational Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Pfizer Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Pfizer Investigational Site
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Amiens, França, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, França
- Pfizer Investigational Site
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Orleans, França, 45000
- Pfizer Investigational Site
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Orleans Cedex 1, França, 45032
- Pfizer Investigational Site
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Paris, França, 75014
- Pfizer Investigational Site
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Paris, França
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- Pfizer Investigational Site
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Co. Limerick
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Croom, Co. Limerick, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Itália, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Jesi, Itália
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00910
- Pfizer Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung County
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Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County
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Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Áustria, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Áustria
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com artrite reumatoide moderada a grave em uso de dose estável de metotrexato que apresentam resposta inadequada aos inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNF).
Critério de exclusão:
- Gravidez, condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo infecções graves ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
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Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente por 6 meses durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente por 6 meses durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente durante os segundos 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente durante os segundos 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
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Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente por 6 meses durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente por 6 meses durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente durante os segundos 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente durante os segundos 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sequência 3
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Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente por 6 meses durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente por 6 meses durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente durante os segundos 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente durante os segundos 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos placebo orais administrados BID diariamente durante os primeiros 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos placebo orais administrados BID diariamente durante os primeiros 3 meses do período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sequência 4
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Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente por 6 meses durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente por 6 meses durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente durante os segundos 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente durante os segundos 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos placebo orais administrados BID diariamente durante os primeiros 3 meses do período de estudo duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos placebo orais administrados BID diariamente durante os primeiros 3 meses do período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 3
Prazo: Mês 3
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Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora na contagem de articulações sensíveis (TJC); >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas (SJC); e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para análise do Mês 3.
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Mês 3
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; levantar-se; comer; andar;alcance;aperto; higiene; atividades comuns na semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=nenhuma dificuldade;1=alguma dificuldade;2=muita dificuldade;3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3:0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para análise do Mês 3.
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Linha de base, mês 3
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 no mês 3
Prazo: Mês 3
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O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetro/hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) .
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) menor ou igual a (<=)3,2 implicava baixa atividade da doença, maior que (>)3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença, menor que (<)2,6=remissão.
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para análise do Mês 3.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 2 e no mês 1
Prazo: Semana 2, Mês 1
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Resposta ACR20: >=20% de melhora no TJC; >=melhoria de 20% em SJC; e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Semana 2, Mês 1
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4,5, 6
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Resposta ACR20: >=20% de melhora no TJC; >=melhoria de 20% em SJC; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 4,5, 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Semana 2, Mês 1, 3
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Resposta ACR50: >= 50% de melhora em TJC ou SJC e 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Semana 2, Mês 1, 3
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4.5 e 6
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Resposta ACR50: >= 50% de melhora em TJC ou SJC e 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 4.5 e 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Semana 2, Mês 1, 3
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Resposta ACR70: >= melhora de 70% em TJC ou SJC e melhora de 70% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Semana 2, Mês 1, 3
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4,5, 6
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Resposta ACR70: >= melhora de 70% em TJC ou SJC e melhora de 70% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 4,5, 6
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Pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) na linha de base, semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) <=3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (PCR) <2,6 = remissão.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4,5, 6
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DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (PCR) <2,6 = remissão.
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Mês 4,5, 6
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e na taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.
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Linha de base, mês 3
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) no mês 6
Prazo: Mês 6
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O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.
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Mês 6
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Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 2, Mês 1 e 3
Prazo: Semana 2, Mês 1, 3
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3:0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3:0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
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Semana 2, Mês 1, 3
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Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4,5, 6
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3:0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3:0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
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Mês 4,5, 6
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Avaliação do paciente da dor da artrite na linha de base, semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Avaliação do paciente da dor da artrite no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4,5, 6
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Mês 4,5, 6
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Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite na linha de base, semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4,5, 6
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
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Mês 4,5, 6
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Avaliação Global de Artrite pelo Médico na Linha de Base, Semana 2, Mês 1 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Avaliação global do médico de artrite no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4,5, 6
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Mês 4,5, 6
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na linha de base, semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios (de 2 componentes; físico e mental) de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações do papel físico e emocional (papel físico, papel emocional), dor corporal, saúde, vitalidade, saúde mental.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) no mês 6
Prazo: Mês 6
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SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios (de 2 componentes; físico e mental) de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações do papel físico e emocional (papel físico, papel emocional), dor corporal, saúde, vitalidade, saúde mental.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Mês 6
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Escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) na linha de base, semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana; 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim/não) e 9 medidas de índice de itens do sono distúrbios fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono. Exceto adequação, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = mais comprometimento. Pontuações transformadas (pontuação bruta real [RS] menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa possível de RS*100); faixa de pontuação: 0-100; pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) no mês 6
Prazo: Mês 6
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Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana; 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim/não) e 9 medidas de índice de itens do sono distúrbios fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono. Exceto adequação, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = mais comprometimento. Pontuações transformadas (pontuação bruta real [RS] menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa possível de RS*100); faixa de pontuação: 0-100; pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Mês 6
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Número de participantes com sono ideal avaliado usando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) na linha de base, semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ideal ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 3
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Número de participantes com sono ideal avaliado usando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ideal ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado.
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Mês 6
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga na Linha de Base e Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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FACIT-Fatigue Scale (FS): questionário de 13 itens, o participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no FACIT-FS para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Linha de base, mês 3
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga no Mês 6
Prazo: Mês 6
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FACIT-FS: questionário de 13 itens, o participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no FACIT-FS para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Mês 6
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Euro Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil de Estado de Saúde na linha de base, Mês 1 e 3
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Mês 1, 3
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Euro Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D) - Pontuação do Utilitário do Perfil do Estado de Saúde no Mês 6
Prazo: Mês 6
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Mês 6
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Produtividade no trabalho e utilização de recursos de saúde (HCRU) na linha de base, mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Artrite Reumatóide (AR)-HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de pronto-socorro (ER), testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: situação profissional, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas domésticas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação foi baseada em uma escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Linha de base, mês 3
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Produtividade no Trabalho e Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, casa de repouso, hospital, cirurgia, tratamento de pronto-socorro (ER), testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: condição de emprego, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação baseou-se na escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Mês 6
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Linha de base, mês 3
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU no mês 6
Prazo: Mês 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Mês 6
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, auxiliares/dispositivos usados, licença médica, trabalho por semana, trabalho de meio período realizado, trabalho remunerado, tarefas feitas por empregada doméstica e tarefas feitas por familiares/amigos foi reportado.
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Linha de base, mês 3
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU no mês 6
Prazo: Mês 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, auxiliares/dispositivos usados, licença médica, trabalho por semana, trabalho de meio período realizado, trabalho remunerado, tarefas feitas por empregada doméstica e tarefas feitas por familiares/amigos foi reportado.
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Mês 6
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Número de horas por dia conforme avaliado RA-HCRU na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços de saúde domiciliar, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, horas afetadas por dia e número médio de horas perdidas no trabalho por dia.
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Linha de base, mês 3
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Número de horas por dia conforme avaliado RA-HCRU no mês 6
Prazo: Mês 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços de saúde domiciliar, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, horas afetadas por dia e número médio de horas perdidas no trabalho por dia.
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Mês 6
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 10 pontos, em que maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Linha de base, mês 3
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU no mês 6
Prazo: Mês 6
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 10 pontos, em que maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Mês 6
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Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) na linha de base e no terceiro mês
Prazo: Linha de base, mês 3
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: Escala de gerenciamento de tempo (TMS) (5 itens); Escala de Demandas Físicas (PDS) (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (MIDS) (9 itens); Escala de demandas de saída (ODS) (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho (WLI), que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Linha de base, mês 3
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Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: Escala de gerenciamento de tempo (TMS) (5 itens); Escala de Demandas Físicas (PDS) (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (MIDS) (9 itens); Escala de demandas de saída (ODS) (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho (WLI), que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) menor que 2,6 e menor ou igual a 3,2 na semana 2, mês 1 e 3
Prazo: Semana 2, Mês 1, 3
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DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) <=3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (PCR) <2,6 = remissão.
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Semana 2, Mês 1, 3
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Número de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) menor que 2,6 e menor ou igual a 3,2 no mês 4,5 e 6
Prazo: Mês 4,5, 6
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DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) <=3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (PCR) <2,6 = remissão.
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Mês 4,5, 6
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Número de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) menor que 2,6 e menor ou igual a 3,2 no mês 3
Prazo: Mês 3
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O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.
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Mês 3
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Número de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) menor que 2,6 e menor ou igual a 3,2 no mês 6
Prazo: Mês 6
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O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921032
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