Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CP-690 550 versus placebóval rheumatoid arthritises betegeknél, akik háttérben metotrexátot kaptak, és nem reagáltak megfelelően a tumornekrózis faktor (TNF) gátlóira

2018. november 29. frissítette: Pfizer

3. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 2 adag CP-690 550 biztonságosságáról és hatékonyságáról aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, a metotrexát hátterében, és nem reagál megfelelően a TNF-gátlókra

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a CP-690 550 biztonságos és hatékony-e a metotrexátot szedő rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a tumornekrózis faktor inhibitor kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

399

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • Pfizer Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgium
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-5353
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015-1153
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Franciaország
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Franciaország, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans Cedex 1, Franciaország, 45032
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14163
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Németország, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Németország, 48431
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Jesi, Olaszország
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanyolország, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung County
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Tajvan, 833
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kweishan, Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Limerick
      • Croom, Co. Limerick, Írország
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, akik stabil dózisú metotrexátot kapnak, és akik nem reagálnak megfelelően a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, súlyos akut vagy krónikus betegségek, beleértve a súlyos fertőzéseket vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Drog: CP-690 550
Orális tabletták napi kétszer 5 mg-os adagban 6 hónapon keresztül a kettős vak, placebo-kontrollos időszakban.
Drog: CP-690 550
Orális tabletták napi kétszer 10 mg-os adagban 6 hónapon keresztül a kettős vak, placebo-kontrollos időszakban.
Drog: CP-690 550
Napi kétszer 5 mg-os orális tabletták a kettős vak vizsgálati időszak második 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, kiterjesztési fázis
Drog: CP-690 550
Napi kétszer 10 mg-os orális tabletták a kettős vak vizsgálati időszak második 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, kiterjesztési fázis
Kísérleti: 2. szekvencia
Drog: CP-690 550
Orális tabletták napi kétszer 5 mg-os adagban 6 hónapon keresztül a kettős vak, placebo-kontrollos időszakban.
Drog: CP-690 550
Orális tabletták napi kétszer 10 mg-os adagban 6 hónapon keresztül a kettős vak, placebo-kontrollos időszakban.
Drog: CP-690 550
Napi kétszer 5 mg-os orális tabletták a kettős vak vizsgálati időszak második 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, kiterjesztési fázis
Drog: CP-690 550
Napi kétszer 10 mg-os orális tabletták a kettős vak vizsgálati időszak második 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, kiterjesztési fázis
Placebo Comparator: 3. sorozat
Drog: CP-690 550
Orális tabletták napi kétszer 5 mg-os adagban 6 hónapon keresztül a kettős vak, placebo-kontrollos időszakban.
Drog: CP-690 550
Orális tabletták napi kétszer 10 mg-os adagban 6 hónapon keresztül a kettős vak, placebo-kontrollos időszakban.
Drog: CP-690 550
Napi kétszer 5 mg-os orális tabletták a kettős vak vizsgálati időszak második 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, kiterjesztési fázis
Drog: CP-690 550
Napi kétszer 10 mg-os orális tabletták a kettős vak vizsgálati időszak második 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, kiterjesztési fázis
Drog: Placebo
Orális placebo tabletták naponta kétszer adva a kettős vak vizsgálati időszak első 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, placebo-kontrollos fázis
Drog: Placebo
Orális placebo tabletták naponta kétszer adva a kettős vak, placebo-kontrollos időszak első 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, placebo-kontrollos fázis
Placebo Comparator: 4. sorozat
Drog: CP-690 550
Orális tabletták napi kétszer 5 mg-os adagban 6 hónapon keresztül a kettős vak, placebo-kontrollos időszakban.
Drog: CP-690 550
Orális tabletták napi kétszer 10 mg-os adagban 6 hónapon keresztül a kettős vak, placebo-kontrollos időszakban.
Drog: CP-690 550
Napi kétszer 5 mg-os orális tabletták a kettős vak vizsgálati időszak második 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, kiterjesztési fázis
Drog: CP-690 550
Napi kétszer 10 mg-os orális tabletták a kettős vak vizsgálati időszak második 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, kiterjesztési fázis
Drog: Placebo
Orális placebo tabletták naponta kétszer adva a kettős vak vizsgálati időszak első 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, placebo-kontrollos fázis
Drog: Placebo
Orális placebo tabletták naponta kétszer adva a kettős vak, placebo-kontrollos időszak első 3 hónapjában.
Más nevek:
  • kettős vak, placebo-kontrollos fázis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 százalékos (%) javulás a érzékeny ízületek számában (TJC); >= 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC); és >= 20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív protein (CRP). A CP-690 550 és a placebó összehasonlításához a placebo szekvenciákat egyetlen jelentési csoportba egyesítettük a 3. hónap elemzéséhez.
3. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi életvitel 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény;felkelés;evés; járni;elérni;markolni; higiénia;közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 4-pontos skálán ért el 0-3:0=nincs nehézség; 1=valami nehézség; 2=nagyon nehéz;3=nem sikerült. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3:0=legkisebb nehézségi fok és 3=extrém nehézségi fok. A CP-690 550 és a placebó összehasonlításához a placebo szekvenciákat egyetlen jelentési csoportba egyesítettük a 3. hónap elemzéséhez.
Alapállapot, 3. hónap
A 28-as ízületek száma és az eritrociták ülepedési aránya (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapján betegségaktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya 2,6-nál kevesebb a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből számították ki 28 ízületszám, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter/óra [mm/óra]) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PtGA) (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján. . Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A (<=)3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28-4 (ESR) alacsony betegségaktivitást jelent, (>)3,2-5,1-nél nagyobb, közepes vagy magas betegségaktivitást, kisebb, mint (<)2,6=remisszió. A CP-690 550 és a placebó összehasonlításához a placebo szekvenciákat egyetlen jelentési csoportba egyesítettük a 3. hónap elemzéséhez.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 2. héten és az 1. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1. hónap
ACR20 válasz: >=20%-os javulás a TJC-ben; >=20%-os javulás az SJC-ben; és >= 20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
2. hét, 1. hónap
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszát elérő résztvevők százalékos aránya a 4,5 és 6 hónapban
Időkeret: Hónap 4.5, 6
ACR20 válasz: >=20%-os javulás a TJC-ben; >=20%-os javulás az SJC-ben; és >=20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
Hónap 4.5, 6
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást értek el a 2. héten, az 1. és a 3. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3
ACR50 válasz: >= 50%-os javulás a TJC-ben vagy SJC-ben és 50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevői értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
2. hét, 1. hónap, 3
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszát elérő résztvevők százalékos aránya a 4,5 és 6 hónapban
Időkeret: 4,5 és 6 hónap
ACR50 válasz: >= 50%-os javulás a TJC-ben vagy SJC-ben és 50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevői értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
4,5 és 6 hónap
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadók aránya a 2. héten, 1. és 3. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3
ACR70 válasz: >=70%-os javulás a TJC-ben vagy SJC-ben és 70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
2. hét, 1. hónap, 3
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadók aránya a 4,5 és 6 hónapban
Időkeret: Hónap 4.5, 6
ACR70 válasz: >=70%-os javulás a TJC-ben vagy SJC-ben és 70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
Hónap 4.5, 6
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületek számán és a C-reaktív proteinen (3 változó) (DAS28-3 [CRP]) alapul a kiindulási értéknél, 2. héten, 1. és 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
A DAS28-3-at (CRP) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki a 28 ízületszám és a CRP (mg/l) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28-3 (CRP) <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissziót jelent.
Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületszám és a C-reaktív fehérje (3 változó) alapján (DAS28-3 [CRP]) a 4,5 és 6 hónapban
Időkeret: Hónap 4.5, 6
A DAS28-3-at (CRP) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki a 28 ízületszám és a CRP (mg/l) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28-3 (CRP) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissziót jelent.
Hónap 4.5, 6
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületek számán és az eritrociták ülepedési arányán (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapul az alapvonalon és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a betegség aktivitásának PtGA (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-4 (ESR) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissziót jelent.
Alapállapot, 3. hónap
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületek számán és az eritrociták ülepedési arányán (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapul, a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a betegség aktivitásának PtGA (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-4 (ESR) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissziót jelent.
6. hónap
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 2. héten, 1. és 3. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden elem 4 pontos skálán 0-3:0 = nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3:0=legkisebb nehézségi fok és 3=extrém nehézségi fok.
2. hét, 1. hónap, 3
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 4,5 és 6 hónapban
Időkeret: Hónap 4.5, 6
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden elem 4 pontos skálán 0-3:0 = nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3:0=legkisebb nehézségi fok és 3=extrém nehézségi fok.
Hónap 4.5, 6
Az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelése a kiinduláskor, 2. héten, 1. és 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
A résztvevők az ízületi gyulladásos fájdalom súlyosságát 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom.
Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
Az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelése a 4,5 és 6 hónapban
Időkeret: Hónap 4.5, 6
A résztvevők az ízületi gyulladásos fájdalom súlyosságát 0-100 mm-es VAS-on értékelték, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom.
Hónap 4.5, 6
Az ízületi gyulladásos fájdalom beteg globális értékelése (PtGA) a kiinduláskor, 2. héten, 1. és 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?" A résztvevők 0-100 mm-es VAS használatával válaszoltak, ahol 0 mm = nagyon jól és 100 mm = nagyon rosszul.
Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
Az ízületi gyulladásos fájdalom beteg globális értékelése (PtGA) a 4,5 és 6 hónapban
Időkeret: Hónap 4.5, 6
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?" A résztvevők 0-100 mm-es VAS használatával válaszoltak, ahol 0 mm = nagyon jól és 100 mm = nagyon rosszul.
Hónap 4.5, 6
Az arthritis általános orvosi értékelése a kiinduláskor, 2. hét, 1. és 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
A Physician Global Assessment of Arthritis mérése 0-100 mm-es VAS-on történt, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
Az arthritis általános orvosi értékelése a 4.5. és 6. hónapban
Időkeret: Hónap 4.5, 6
A Physician Global Assessment of Arthritis mérése 0-100 mm-es VAS-on történt, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
Hónap 4.5, 6
36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) az alaphelyzetben, 2. héten, 1. és 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét (2 komponensből; fizikai és mentális) értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerep (szerep-fizikai, szerep-érzelmi) korlátok, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét (2 komponensből; fizikai és mentális) értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerep (szerep-fizikai, szerep-érzelmi) korlátok, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
6. hónap
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) az alaphelyzetben, 2. hét, 1. és 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
A résztvevők által értékelt, 12 tételből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére; 7 alskála: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság (tartomány: 0-100); alvásmennyiség (tartomány: 0-24), optimális alvás (igen/nem) és 9 tételes alvási index. zavarok összetett pontszámokat adnak: alvásprobléma összefoglalása, általános alvásprobléma. Kivéve a megfelelőséget, az optimális alvást és a mennyiséget, a magasabb pontszámok = több károsodás. A pontszámok átalakultak (tényleges nyers pontszám[RS] mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám osztva a lehetséges RS-tartomány*100-zal); pontszámtartomány: 0-100;magasabb pontszám = az attribútum intenzitása.
Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A résztvevők által értékelt, 12 tételből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére; 7 alskála: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság (tartomány: 0-100); alvásmennyiség (tartomány: 0-24), optimális alvás (igen/nem) és 9 tételes alvási index. zavarok összetett pontszámokat adnak: alvásprobléma összefoglalása, általános alvásprobléma. Kivéve a megfelelőséget, az optimális alvást és a mennyiséget, a magasabb pontszámok = több károsodás. A pontszámok átalakultak (tényleges nyers pontszám[RS] mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám osztva a lehetséges RS-tartomány*100-zal); pontszámtartomány: 0-100;magasabb pontszám = az attribútum intenzitása.
6. hónap
Az Orvosi Eredmények Tanulmányi Alvás Skála (MOS-SS) alapján értékelt optimális alvású résztvevők száma a kiinduláskor, a 2. héten, az 1. és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére. 7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség és optimális alvás. A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak arra, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem. Az optimális alvással rendelkező résztvevők számát jelentik.
Alapállapot, 2. hét, 1., 3. hónap
Az Orvosi Eredmények Tanulmányi Alvás Skála (MOS-SS) segítségével értékelt optimális alvású résztvevők száma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére. 7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség és optimális alvás. A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak arra, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem. Az optimális alvással rendelkező résztvevők számát jelentik.
6. hónap
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság skála a kiindulási és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
FACIT-Fatigue Scale (FS): 13 itemből álló kérdőív, a résztvevő minden itemet 5 fokú skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon). Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a fáradtság. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számoltunk ki: 4 mínusz a résztvevő válasza. Az összes válasz összege azt eredményezte, hogy a FACIT-FS 0 (rosszabb pontszám) 52 (jobb pontszám) közötti lehetséges összpontszámot eredményezett. A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözte.
Alapállapot, 3. hónap
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság skála a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
FACIT-FS: 13 itemből álló kérdőív, a résztvevő minden itemet 5 fokú skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon). Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a fáradtság. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számoltunk ki: 4 mínusz a résztvevő válasza. Az összes válasz összege azt eredményezte, hogy a FACIT-FS 0 (rosszabb pontszám) 52 (jobb pontszám) közötti lehetséges összpontszámot eredményezett. A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözte.
6. hónap
Euro-életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D) – Egészségügyi állapot profil hasznossági pontszáma az 1. és 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. hónap
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (ágyhoz kötött állapotban). Az EuroQoL Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 1., 3. hónap
Euro-életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D) – Egészségügyi állapotprofil hasznossági pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (ágyhoz kötött állapotban). Az EuroQoL Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
6. hónap
A munka termelékenysége és az egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HCRU) a kiindulási állapotnál, 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A rheumatoid arthritis (RA)-HCRU az elmúlt 3 hónapban az egészségügyi ellátás igénybevételét értékelte a közvetlen, közvetett orvosi költségekre vonatkozóan. Közvetlen költség: orvoslátogatás, nem egészségügyi szakember, idősek otthona, kórház, sebészet, sürgősségi ellátás, diagnosztikai vizsgálatok, éjszakai tartózkodás, otthoni egészségügyi szolgáltatások, használt segédeszközök/eszközök. Funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódó közvetett költségek: foglalkoztatási státusz, munkavállalási hajlandóság, RA miatti rokkantság, betegszabadság, részmunkaidős munka, házimunkák elvégzésének képessége, család/barátok/házvezetőnő által végzett munkák. Az értékelés 0-tól 2-ig terjedő skálán alapult; magasabb pontszám = magasabb orvosi költség.
Alapállapot, 3. hónap
A munka termelékenysége és az egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HCRU) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az RA-HCRU felmérte az elmúlt 3 hónap egészségügyi felhasználását a közvetlen, közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Közvetlen költség: orvosi látogatás, nem egészségügyi szakember, idősek otthona, kórház, sebészet, sürgősségi ellátás, diagnosztikai vizsgálatok, éjszakai tartózkodás, otthoni egészségügyi szolgáltatások, használt segédeszközök/eszközök. Funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódó közvetett költségek: foglalkoztatási státusz, munkavállalási hajlandóság, RA miatti rokkantság, betegszabadság, részmunkaidős munka, házimunkák elvégzésének képessége, család/barátok/házvezetőnő által végzett házimunkák. Az értékelés 0-tól 2-ig terjedő skálán történt; magasabb pontszám = magasabb orvosi költség.
6. hónap
Események száma, beleértve a látogatásokat, műtéteket, teszteket vagy eszközöket az RA-HCRU segítségével az alaphelyzetben és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val/nem RA-val kapcsolatos eseményt jelentettek, ideértve az orvosnál, nem orvosnál végzett látogatásokat, a kórházi sürgősségi kezelést, a kórházi kezeléseket, a műtétek számát, a diagnosztikai teszteket és a használt eszközöket/segédeszközöket.
Alapállapot, 3. hónap
Események száma, beleértve a látogatásokat, műtéteket, teszteket vagy eszközöket az RA-HCRU segítségével értékelve a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val/nem RA-val kapcsolatos eseményt jelentettek, ideértve az orvosnál, nem orvosnál végzett látogatásokat, a kórházi sürgősségi kezelést, a kórházi kezeléseket, a műtétek számát, a diagnosztikai teszteket és a használt eszközöket/segédeszközöket.
6. hónap
A napok száma az RA-HCRU segítségével az alapállapotban és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, kórházban, idősotthonban eltöltött napok száma, használt segédeszközök/eszközök, betegszabadságon, heti munkavégzés, részmunkaidős munkavégzés, fizetett munkavégzés, házvezetőnő által végzett házimunkák és család/barátok által végzett házimunkák jelentették.
Alapállapot, 3. hónap
Az RA-HCRU segítségével értékelt napok száma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, kórházban, idősotthonban eltöltött napok száma, használt segédeszközök/eszközök, betegszabadságon, heti munkavégzés, részmunkaidős munkavégzés, fizetett munkavégzés, házvezetőnő által végzett házimunkák és család/barátok által végzett házimunkák jelentették.
6. hónap
Napi órák száma az RA-HCRU becslése szerint az alapállapotban és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Jelentettek minden RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, otthoni egészségügyi szolgáltatásokra fordított napi óraszámot, a házvezetőnő által végzett házimunkát, a család vagy a barátok által végzett házimunkát, az érintett napi órák számát és a napi kihagyott munkaórák átlagos számát.
Alapállapot, 3. hónap
Napi órák száma RA-HCRU becslése szerint a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Jelentettek minden RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, otthoni egészségügyi szolgáltatásokra fordított napi óraszámot, a házvezetőnő által végzett házimunkát, a család vagy a barátok által végzett házimunkát, az érintett napi órák számát és a napi kihagyott munkaórák átlagos számát.
6. hónap
Munkateljesítmény az elmúlt 3 hónapban a zavart napokon, RA-HCRU használatával értékelve az alapállapotban és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A résztvevők munkavégzése a zavart napok számában 10 pontos skálán alapult, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb munkateljesítményt jelez.
Alapállapot, 3. hónap
Munkateljesítmény az elmúlt 3 hónapban a zavart napokon a 6. hónapban RA-HCRU használatával értékelve
Időkeret: 6. hónap
A résztvevők munkavégzése a zavart napok számában 10 pontos skálán alapult, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb munkateljesítményt jelez.
6. hónap
A munkakorlátozási kérdőív (WLQ) pontszáma az alaphelyzetben és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
WLQ: a résztvevők által bejelentett 25 tételes skála annak értékelésére, hogy az egészségügyi problémák milyen mértékben befolyásolják a munkakör betöltésének képességét 4 dimenzió mentén: Időgazdálkodási skála (TMS) (5 elemes); Fizikai igények skála (PDS) (6 tételes); Mentális-Interperszonális Igények Skála (MIDS) (9 tételes); Output Demands Scale (ODS) (5 elem). Az összes skála 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozott) terjedt. Levezették a Work Loss Indexet (WLI), amely az idő alatt elveszített munka százalékos arányát képviseli a normatív sokasághoz viszonyítva (összpontszám: 0 [nincs veszteség] – 100 [teljes munkavesztés]).
Alapállapot, 3. hónap
A munkakorlátozási kérdőív (WLQ) pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
WLQ: a résztvevők által bejelentett 25 tételes skála annak értékelésére, hogy az egészségügyi problémák milyen mértékben befolyásolják a munkakör betöltésének képességét 4 dimenzió mentén: Időgazdálkodási skála (TMS) (5 elemes); Fizikai igények skála (PDS) (6 tételes); Mentális-Interperszonális Igények Skála (MIDS) (9 tételes); Output Demands Scale (ODS) (5 elem). Az összes skála 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozott) terjedt. Levezették a Work Loss Indexet (WLI), amely az idő alatt elveszített munka százalékos arányát képviseli a normatív sokasághoz viszonyítva (összpontszám: 0 [nincs veszteség] – 100 [teljes munkavesztés]).
6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28-as ízületek száma és a C-reaktív fehérje (3 változó) (DAS28-3 [CRP]) (DAS28-3 [CRP]) alapján betegségaktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők száma a 2. héten, 1. és 3. hónapban kevesebb, mint 2,6 és kevesebb, mint 3,2
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3
A DAS28-3-at (CRP) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki a 28 ízületszám és a CRP (mg/l) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-3 (CRP) <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissziót jelent.
2. hét, 1. hónap, 3
A 28-as ízületek száma és a C-reaktív fehérje (3 változó) (DAS28-3 [CRP]) (DAS28-3 [CRP]) alapján betegségaktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők száma 4,5 és 6 hónapban kevesebb, mint 2,6 és kevesebb, mint 3,2 vagy egyenlő
Időkeret: Hónap 4.5, 6
A DAS28-3-at (CRP) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki a 28 ízületszám és a CRP (mg/l) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-3 (CRP) <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissziót jelent.
Hónap 4.5, 6
A 28-as ízületek száma és az eritrociták ülepedési aránya (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapján betegségaktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők száma a 3. hónapban kevesebb, mint 2,6 és kevesebb, mint vagy egyenlő, mint 3,2
Időkeret: 3. hónap
A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a betegség aktivitásának PtGA (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-4 (ESR) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissziót jelent.
3. hónap
A 28-as ízületek száma és az eritrociták ülepedési aránya (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapján betegségaktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők száma 2,6-nál kisebb vagy 3,2-nél kisebb a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a betegség aktivitásának PtGA (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-4 (ESR) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissziót jelent.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel