Studie CP-690 550 versus placebo u pacientů s revmatoidní artritidou na pozadí methotrexát s nedostatečnou odpovědí na inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
29. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti 2 dávek CP-690 550 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexát s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF
Tato studie bude testovat, zda je CP-690,550 bezpečný a účinný u pacientů s revmatoidní artritidou užívajících methotrexát, kteří nemají adekvátní odpověď na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk, Belgie
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Francie, 45000
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans Cedex 1, Francie, 45032
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75014
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Co. Limerick
-
Croom, Co. Limerick, Irsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Jesi, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14163
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Německo, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Rheine, Německo, 48431
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00910
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, A-1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Rakousko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Pfizer Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaohsiung County
-
Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Tchaj-wan, 833
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou na stabilní dávce methotrexátu, kteří nemají adekvátní odpověď na inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy, včetně závažných infekcí nebo klinicky významných laboratorních abnormalit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně po dobu 6 měsíců během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně po dobu 6 měsíců během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně během druhých 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně během druhých 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně po dobu 6 měsíců během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně po dobu 6 měsíců během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně během druhých 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně během druhých 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sekvence 3
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně po dobu 6 měsíců během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně po dobu 6 měsíců během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně během druhých 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně během druhých 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
Perorální placebo tablety podávané BID denně během prvních 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
Perorální placebo tablety podávané BID denně během prvních 3 měsíců dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sekvence 4
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně po dobu 6 měsíců během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně po dobu 6 měsíců během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně během druhých 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně během druhých 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
Perorální placebo tablety podávané BID denně během prvních 3 měsíců dvojitě zaslepeného období studie.
Ostatní jména:
Perorální placebo tablety podávané BID denně během prvních 3 měsíců dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC); >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC); a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 3. měsíce.
|
3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich;vstávat;jíst; chodit;dosáhnout;uchopit; hygiena, běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici od 0-3:0=žádná obtížnost;1=nějaká obtížnost;2=velká obtížnost;3=nelze udělat.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3:0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 3. měsíce.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) méně než 2,6 ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetr/hodina [mm/hod.]) a pacientova globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) .
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4 (ESR) menší nebo rovný (<=)3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, větší než (>)3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění, menší než (<)2,6 = remise.
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 3. měsíce.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 2. týdnu a 1. měsíci
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc
|
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení TJC; >=20% zlepšení SJC; a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
2. týden, 1. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v měsíci 4,5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5., 6
|
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení TJC; >=20% zlepšení SJC; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Měsíc 4.5., 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď ve 2. týdnu, 1. a 3. měsíci
Časové okno: 2. týden, 1., 3. měsíc
|
Odpověď ACR50: >= 50% zlepšení TJC nebo SJC a 50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
2. týden, 1., 3. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď v měsíci 4,5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5 a 6
|
Odpověď ACR50: >= 50% zlepšení TJC nebo SJC a 50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Měsíc 4.5 a 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď ve 2. týdnu, 1. a 3. měsíci
Časové okno: 2. týden, 1., 3. měsíc
|
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení TJC nebo SJC a 70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
2. týden, 1., 3. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď v měsíci 4,5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5., 6
|
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení TJC nebo SJC a 70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Měsíc 4.5., 6
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) na začátku, týden 2, měsíc 1 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v měsíci 4,5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5., 6
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise.
|
Měsíc 4.5., 6
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) na začátku a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remise.
|
6. měsíc
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ve 2. týdnu, 1. a 3. měsíci
Časové okno: 2. týden, 1., 3. měsíc
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka hodnocená na 4bodové stupnici od 0-3:0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3:0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
2. týden, 1., 3. měsíc
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v měsíci 4,5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5., 6
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka hodnocená na 4bodové stupnici od 0-3:0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3:0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
Měsíc 4.5., 6
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem na začátku, týden 2, měsíc 1 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem v měsíci 4.5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5., 6
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Měsíc 4.5., 6
|
|
Globální hodnocení pacienta (PtGA) bolesti při artritidě na začátku, týden 2, měsíc 1 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
|
Globální hodnocení pacientů (PtGA) bolesti při artritidě v měsíci 4,5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5., 6
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Měsíc 4.5., 6
|
|
Globální hodnocení artritidy lékařem na začátku, týden 2, měsíc 1 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
|
Globální hodnocení artritidy lékařem v měsíci 4.5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5., 6
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Měsíc 4.5., 6
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) ve výchozím stavu, týden 2, měsíc 1 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (ze 2 složek; fyzické a duševní) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení role (fyzická, role-emocionální), tělesná bolest, obecná zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (ze 2 složek; fyzické a duševní) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení role (fyzická, role-emocionální), tělesná bolest, obecná zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
6. měsíc
|
|
Lékařské výsledky studie spánkové škály (MOS-SS) ve výchozím stavu, týden 2, měsíc 1 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden; 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano/ne) a 9 indexových měření spánku poruchy poskytují složená skóre:souhrn problémů se spánkem,celkový problém se spánkem.S výjimkou přiměřenosti,optimálního spánku a kvantity,vyšší skóre=více poškození.Skóre transformované (skutečné hrubé skóre[RS] mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100);celkem rozsah skóre:0-100;vyšší skóre=větší intenzita atributu.
|
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden; 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano/ne) a 9 indexových měření spánku poruchy poskytují složená skóre:souhrn problémů se spánkem,celkový problém se spánkem.S výjimkou přiměřenosti,optimálního spánku a kvantity,vyšší skóre=více poškození.Skóre transformované (skutečné hrubé skóre[RS] mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100);celkem rozsah skóre:0-100;vyšší skóre=větší intenzita atributu.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků s optimálním spánkem hodnoceným pomocí lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) na začátku, 2. týden, 1. a 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek.
Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
|
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 3
|
|
Počet účastníků s optimálním spánkem hodnoceným pomocí lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek.
Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
|
6. měsíc
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy na začátku a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
FACIT-Fatigue Scale (FS): 13položkový dotazník, účastník skóroval každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vedl k FACIT-FS pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
|
FACIT-FS: 13položkový dotazník, účastník skóroval každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vedl k FACIT-FS pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
6. měsíc
|
|
Kvalita života v eurech – 5 dimenzí (EQ-5D) – Skóre užitečnosti profilu zdravotního stavu ve výchozím stavu, 1. a 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQoL Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1., 3. měsíc
|
|
Kvalita života v eurech – 5 dimenzí (EQ-5D) – Skóre užitečnosti profilu zdravotního stavu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQoL Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
6. měsíc
|
|
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) ve výchozím stavu, 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Revmatoidní artritida (RA)-HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých lékařských nákladů.
Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékař, pečovatelský dům, nemocnice, chirurgie, ošetření na pohotovosti (ER), diagnostické testy, přenocování, domácí zdravotní služby, použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce vykonávané rodinou/přáteli/hospody.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší náklady na léčbu.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
RA-HCRU vyhodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči.
Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékař, pečovatelský dům, nemocnice, chirurgie, ošetření na pohotovosti (ER), diagnostické testy, přenocování, domácí zdravotní služby, použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská dovolená, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce rodiny/přátel/hospodyně.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší lékařské náklady.
|
6. měsíc
|
|
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
6. měsíc
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, pomůcek/zařízení, na nemocenské dovolené, práce za týden, práce na částečný úvazek, placené práce, domácích prací prováděných hospodyní a domácích prací rodiny/přátel byly hlášeny.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, pomůcek/zařízení, na nemocenské dovolené, práce za týden, práce na částečný úvazek, placené práce, domácích prací prováděných hospodyní a domácích prací rodiny/přátel byly hlášeny.
|
6. měsíc
|
|
Počet hodin za den podle hodnocení RA-HCRU ve výchozím stavu a v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny jakýkoli počet hodin strávených za den za domácí zdravotní služby související s RA nebo nesouvisející s RA, práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonávané rodinou nebo přáteli, ovlivněné hodiny za den a průměrný počet hodin zameškaných v práci za den.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Počet hodin za den podle hodnocení RA-HCRU v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny jakýkoli počet hodin strávených za den za domácí zdravotní služby související s RA nebo nesouvisející s RA, práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonávané rodinou nebo přáteli, ovlivněné hodiny za den a průměrný počet hodin zameškaných v práci za den.
|
6. měsíc
|
|
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžujících se podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 10bodové škále, kde vyšší skóre značilo nižší pracovní výkon.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžujících se podle hodnocení pomocí RA-HCRU v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 10bodové škále, kde vyšší skóre značilo nižší pracovní výkon.
|
6. měsíc
|
|
Skóre dotazníku pracovních omezení (WLQ) ve výchozím stavu a v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky k vyhodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role ve 4 dimenzích: škála řízení času (TMS) (5 položek); Škála fyzických požadavků (PDS) (6 položek); Škála mentálních interpersonálních požadavků (MIDS) (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (ODS) (5 položek).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Byl odvozen index pracovní ztráty (WLI), který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Dotazník pracovních omezení (WLQ) Skóre v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky k vyhodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role ve 4 dimenzích: škála řízení času (TMS) (5 položek); Škála fyzických požadavků (PDS) (6 položek); Škála mentálních interpersonálních požadavků (MIDS) (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (ODS) (5 položek).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Byl odvozen index pracovní ztráty (WLI), který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
|
6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) menší než 2,6 a menší než nebo rovný 3,2 v týdnu 2, měsíci 1 a 3
Časové okno: 2. týden, 1., 3. měsíc
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise.
|
2. týden, 1., 3. měsíc
|
|
Počet účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) menší než 2,6 a menší než nebo rovný 3,2 v měsíci 4,5 a 6
Časové okno: Měsíc 4.5., 6
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise.
|
Měsíc 4.5., 6
|
|
Počet účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) menší než 2,6 a menší než nebo rovný 3,2 ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remise.
|
3. měsíc
|
|
Počet účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) méně než 2,6 a méně než nebo rovno 3,2 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remise.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CP-690 550
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaSpojené státy, Kanada, Německo, Kolumbie, Maďarsko, Japonsko, Mexiko, Polsko, Srbsko, Tchaj-wan, Ukrajina
-
PfizerDokončenoPsoriázaSpojené státy, Kanada, Polsko, Srbsko, Německo, Ukrajina, Tchaj-wan, Mexiko, Kolumbie, Maďarsko, Portoriko
-
PfizerUkončenoUlcerózní kolitidaŠpanělsko, Spojené státy, Korejská republika, Srbsko, Kanada, Polsko, Japonsko, Francie, Nový Zéland, Jižní Afrika, Německo, Slovensko, Maďarsko, Belgie, Česko, Itálie, Holandsko, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené království
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSyndromy suchého okaKorejská republika, Japonsko
-
PfizerDokončenoZdraví dobrovolníciSingapur