Studie van CP-690.550 versus placebo bij patiënten met reumatoïde artritis op achtergrond methotrexaat met onvoldoende respons op tumornecrosefactor (TNF)-remmers
29 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van 2 doses CP-690.550 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op de achtergrond methotrexaat met onvoldoende respons op TNF-remmers
Deze studie zal testen of CP-690.550 veilig en effectief is bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken en die onvoldoende reageren op behandeling met tumornecrosefactorremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, België, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, België, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk, België
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, België, 4020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Frankrijk, 45000
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans Cedex 1, Frankrijk, 45032
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrijk
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Co. Limerick
-
Croom, Co. Limerick, Ierland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Jesi, Italië
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, A-1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Spanje, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Pfizer Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaohsiung County
-
Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis die een stabiele dosis methotrexaat gebruiken en onvoldoende reageren op tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder ernstige infecties of klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
|
Orale tabletten toegediend met 5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Orale tabletten toegediend met 10 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag gedurende de tweede 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg tweemaal daags gedurende de tweede 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
|
Orale tabletten toegediend met 5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Orale tabletten toegediend met 10 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag gedurende de tweede 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg tweemaal daags gedurende de tweede 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Volgorde 3
|
Orale tabletten toegediend met 5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Orale tabletten toegediend met 10 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag gedurende de tweede 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg tweemaal daags gedurende de tweede 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
Orale placebo-tabletten dagelijks BID toegediend tijdens de eerste 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
Orale placebotabletten die tweemaal daags dagelijks werden toegediend tijdens de eerste 3 maanden van de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Volgorde 4
|
Orale tabletten toegediend met 5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Orale tabletten toegediend met 10 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag gedurende de tweede 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg tweemaal daags gedurende de tweede 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
Orale placebo-tabletten dagelijks BID toegediend tijdens de eerste 3 maanden van de dubbelblinde studieperiode.
Andere namen:
Orale placebotabletten die tweemaal daags dagelijks werden toegediend tijdens de eerste 3 maanden van de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige gewrichten (TJC); >= 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten (SJC); en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd tot een enkele rapportagegroep voor de analyse van maand 3.
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden/bruidegom; opstaan; eten; lopen; reiken; grijpen; hygiëne;gemeenschappelijke activiteiten afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3:0=geen moeite;1=enige moeite;2=veel moeite;3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3:0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd tot een enkele rapportagegroep voor de analyse van maand 3.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6 in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (millimeter/uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekte (PtGA) van de patiënt (beoordeling van de activiteit van artritis door de deelnemer beoordeeld) .
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score=meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) minder dan of gelijk aan (<=)3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, groter dan (>)3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit, minder dan (<)2,6=remissie.
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd tot een enkele rapportagegroep voor de analyse van maand 3.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in week 2 en maand 1
Tijdsspanne: Week 2, maand 1
|
ACR20-respons: >=20% verbetering in TJC; >=20% verbetering in SJC; en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Week 2, maand 1
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4.5, 6
|
ACR20-respons: >=20% verbetering in TJC; >=20% verbetering in SJC; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 4.5, 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 3
|
ACR50-respons: >= 50% verbetering in TJC of SJC en 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Week 2, maand 1, 3
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4,5 en 6
|
ACR50-respons: >= 50% verbetering in TJC of SJC en 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 4,5 en 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 3
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in TJC of SJC en 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Week 2, maand 1, 3
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4.5, 6
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in TJC of SJC en 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 4.5, 6
|
|
Ziekteactiviteitsscore gebaseerd op aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) bij baseline, week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissie.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
|
Ziekteactiviteitsscore gebaseerd op 28-gewrichtentelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) op maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4.5, 6
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissie.
|
Maand 4.5, 6
|
|
Ziekteactiviteitsscore gebaseerd op aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door deelnemer).
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score=meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissie.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Ziekteactiviteitsscore gebaseerd op aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door deelnemer).
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score=meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissie.
|
Maand 6
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 3
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3:0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3:0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Week 2, maand 1, 3
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4.5, 6
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3:0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3:0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Maand 4.5, 6
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn bij baseline, week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn in maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4.5, 6
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Maand 4.5, 6
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn bij baseline, week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn in maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4.5, 6
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Maand 4.5, 6
|
|
Physician Global Assessment van artritis bij baseline, week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
|
Physician Global Assessment van artritis in maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4.5, 6
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Maand 4.5, 6
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) bij baseline, week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen evalueert (van 2 componenten; fysiek en mentaal) van functionele gezondheid en welzijn: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen (rol-fysiek, rol-emotioneel), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen evalueert (van 2 componenten; fysiek en mentaal) van functionele gezondheid en welzijn: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen (rol-fysiek, rol-emotioneel), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Maand 6
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bij baseline, week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; 7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (bereik: 0-100), slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja/nee), en 9 items indexmetingen van slaap stoornis geeft samengestelde scores: samenvatting slaapprobleem, algeheel slaapprobleem. Behalve toereikendheid, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores = meer stoornis. scorebereik:0-100;hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; 7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (bereik: 0-100), slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja/nee), en 9 items indexmetingen van slaap stoornis geeft samengestelde scores: samenvatting slaapprobleem, algeheel slaapprobleem. Behalve toereikendheid, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores = meer stoornis. scorebereik:0-100;hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bij baseline, week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal of niet optimaal was door ja of nee te kiezen.
Aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 3
|
|
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal of niet optimaal was door ja of nee te kiezen.
Aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
FACIT-Fatigue Scale (FS): vragenlijst met 13 items, de deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-FS voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
FACIT-FS: vragenlijst met 13 items, de deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-FS voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Maand 6
|
|
Euro Quality of Life - 5 dimensies (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score bij baseline, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig).
De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 1, 3
|
|
Euro Quality of Life - 5 dimensies (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig).
De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Maand 6
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van zorgbronnen (HCRU) bij baseline, maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Reumatoïde artritis (RA)-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan dokter, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, spoedeisende hulp (SEH) behandeling, diagnostische tests, overnachting, thuiszorgdiensten, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, deeltijdwerk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van zorgbronnen (HCRU) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan arts, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, spoedeisende hulp (SEH), diagnostische tests, overnachting, thuiszorgdiensten, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, parttime werk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Maand 6
|
|
Aantal gebeurtenissen, inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medicus, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Aantal gebeurtenissen inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medicus, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, parttime werk verricht, betaald werk verricht, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden zijn gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, parttime werk verricht, betaald werk verricht, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden zijn gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld RA-HCRU bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, getroffen uren per dag en gemiddeld aantal uren gemist werk per dag werden gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld RA-HCRU in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, getroffen uren per dag en gemiddeld aantal uren gemist werk per dag werden gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met hinder zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De werkprestaties van deelnemers op het aantal dagen dat ze last hadden, waren gebaseerd op een 10-puntsschaal, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met hinder zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De werkprestaties van deelnemers op het aantal dagen dat ze last hadden, waren gebaseerd op een 10-puntsschaal, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Maand 6
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Time Management Scale (TMS) (5 items); Physical Demands-schaal (PDS) (6-item); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9 items); Output Demands Scale (ODS) (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
Work Loss Index (WLI), die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Time Management Scale (TMS) (5 items); Physical Demands-schaal (PDS) (6-item); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9 items); Output Demands Scale (ODS) (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
Work Loss Index (WLI), die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) Minder dan 2,6 en minder dan of gelijk aan 3,2 in week 2, maand 1 en 3
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score=meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissie.
|
Week 2, maand 1, 3
|
|
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) Minder dan 2,6 en minder dan of gelijk aan 3,2 in maand 4,5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4.5, 6
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score=meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissie.
|
Maand 4.5, 6
|
|
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6 en minder dan of gelijk aan 3,2 in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door deelnemer).
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score=meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissie.
|
Maand 3
|
|
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6 en minder dan of gelijk aan 3,2 in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door deelnemer).
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score=meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissie.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .