이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

종양괴사인자(TNF) 억제제에 대한 부적절한 반응을 보이는 배경 메토트렉세이트에 대한 류마티스 관절염 환자의 CP-690,550 대 위약 비교 연구

2018년 11월 29일 업데이트: Pfizer

TNF 억제제에 대한 부적절한 반응을 보이는 Methotrexate 배경의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CP-690,550 2회 용량의 안전성 및 효능에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 종양괴사인자억제제 치료에 대한 반응이 불충분한 메토트렉세이트를 복용 중인 류마티스관절염 환자에게 CP-690,550이 안전하고 효과적인지 여부를 시험하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung County
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, 대만, 833
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kweishan, Taoyuan County, 대만, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14163
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, 독일, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, 독일, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, 독일, 48431
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-5353
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015-1153
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, 스페인, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Limerick
      • Croom, Co. Limerick, 아일랜드
        • Pfizer Investigational Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Jesi, 이탈리아
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00910
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, 프랑스
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, 프랑스, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans Cedex 1, 프랑스, 45032
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, 호주, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양괴사인자(TNF) 억제제에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 성인

제외 기준:

  • 임신, 심각한 감염 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함한 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
의약품: CP-690,550
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 5mg BID로 경구 정제 투여.
의약품: CP-690,550
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 10mg BID로 경구 정제 투여.
의약품: CP-690,550
이중 맹검 연구 기간의 두 번째 3개월 동안 매일 5 mg BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 연장 단계
의약품: CP-690,550
이중 맹검 연구 기간의 두 번째 3개월 동안 매일 10mg BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 연장 단계
실험적: 시퀀스 2
의약품: CP-690,550
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 5mg BID로 경구 정제 투여.
의약품: CP-690,550
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 10mg BID로 경구 정제 투여.
의약품: CP-690,550
이중 맹검 연구 기간의 두 번째 3개월 동안 매일 5 mg BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 연장 단계
의약품: CP-690,550
이중 맹검 연구 기간의 두 번째 3개월 동안 매일 10mg BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 연장 단계
위약 비교기: 시퀀스 3
의약품: CP-690,550
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 5mg BID로 경구 정제 투여.
의약품: CP-690,550
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 10mg BID로 경구 정제 투여.
의약품: CP-690,550
이중 맹검 연구 기간의 두 번째 3개월 동안 매일 5 mg BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 연장 단계
의약품: CP-690,550
이중 맹검 연구 기간의 두 번째 3개월 동안 매일 10mg BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 연장 단계
의약품: 위약
이중 맹검 연구 기간의 처음 3개월 동안 매일 BID 투여된 경구 위약 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 위약 조절 단계
의약품: 위약
경구 위약 정제는 이중 맹검, 위약 대조 기간의 처음 3개월 동안 매일 BID로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 위약 조절 단계
위약 비교기: 시퀀스 4
의약품: CP-690,550
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 5mg BID로 경구 정제 투여.
의약품: CP-690,550
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 10mg BID로 경구 정제 투여.
의약품: CP-690,550
이중 맹검 연구 기간의 두 번째 3개월 동안 매일 5 mg BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 연장 단계
의약품: CP-690,550
이중 맹검 연구 기간의 두 번째 3개월 동안 매일 10mg BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 연장 단계
의약품: 위약
이중 맹검 연구 기간의 처음 3개월 동안 매일 BID 투여된 경구 위약 정제.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 위약 조절 단계
의약품: 위약
경구 위약 정제는 이중 맹검, 위약 대조 기간의 처음 3개월 동안 매일 BID로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 이중 맹검, 위약 조절 단계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 3개월
ACR20 반응: 압통 관절 수(TJC)의 20%(%) 이상(>=) 개선; >= 종창성 관절 수(SJC)의 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP). CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 3개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
3개월
3개월째 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력 평가: 옷입기/몸단장;일어나기;먹기; 걷기; 도달; 그립; 위생, 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0~3:0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음의 4점 척도로 점수를 매겼습니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위 0-3:0=가장 낮은 난이도 및 3=매우 어려움. CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 3개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
기준, 3개월
3개월차에 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])에 기초한 질병 활동 점수가 2.6 미만인 참가자의 백분율
기간: 3개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터/시간[mm/시간]) 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PtGA)(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. . 총 점수 범위:0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고, (>)3.2 초과 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, (<)2.6 미만 = 완화를 의미합니다. CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 3개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차 및 1개월차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 2주차, 1개월차
ACR20 반응: TJC에서 >=20% 개선; SJC에서 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주차, 1개월차
4.5개월 및 6개월차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 4.5, 6월
ACR20 반응: TJC에서 >=20% 개선; SJC에서 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
4.5, 6월
2주, 1개월 및 3개월에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 1월 3일
ACR50 반응: TJC 또는 SJC에서 >= 50% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주차, 1월 3일
4.5개월 및 6개월차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4.5개월 및 6개월
ACR50 반응: TJC 또는 SJC에서 >= 50% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
4.5개월 및 6개월
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 2주, 1개월 및 3개월에 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 1월 3일
ACR70 반응: TJC 또는 SJC에서 >=70% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주차, 1월 3일
4.5개월 및 6개월차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4.5, 6월
ACR70 반응: TJC 또는 SJC에서 >=70% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
4.5, 6월
기준선, 2주, 1개월 및 3개월에서 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3 [CRP])을 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC에서 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고 DAS28-3(CRP) <2.6 = 완화를 의미합니다.
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
4.5개월 및 6개월에 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 4.5, 6월
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC에서 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-3(CRP) <2.6 = 완화를 의미합니다.
4.5, 6월
기준선 및 3개월차에서 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])에 기반한 질병 활동 점수
기간: 기준, 3개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-4(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다.
기준, 3개월
6개월째 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])에 기반한 질병 활동 점수
기간: 6개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-4(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다.
6개월
2주차, 1개월차 및 3개월차의 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 2주차, 1월 3일
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동. 각 항목은 0-3:0의 4점 척도로 채점됨 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위 0-3:0=가장 낮은 난이도 및 3=매우 어려움.
2주차, 1월 3일
4.5개월 및 6개월차 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 4.5, 6월
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동. 각 항목은 0-3:0의 4점 척도로 채점됨 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위 0-3:0=가장 낮은 난이도 및 3=매우 어려움.
4.5, 6월
기준선, 2주, 1개월 및 3개월에서 관절염 통증의 환자 평가
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
참가자들은 0~100mm VAS(Visual Analog Scale)로 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
4.5개월 및 6개월째 관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 4.5, 6월
참가자들은 0~100mm VAS에서 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
4.5, 6월
기준선, 2주, 1개월 및 3개월에서 관절염 통증의 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm = 매우 양호하고 100mm = 매우 나쁨입니다.
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
4.5개월 및 6개월째 관절염 통증의 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PtGA)
기간: 4.5, 6월
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm = 매우 양호하고 100mm = 매우 나쁨입니다.
4.5, 6월
기준선, 2주, 1개월 및 3개월에서 의사의 전반적인 관절염 평가
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
4.5개월 및 6개월째 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 4.5, 6월
관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
4.5, 6월
기준선, 2주차, 1개월차 및 3개월차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역(2가지 구성요소, 신체적 및 정신적)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 건강, 활력, 정신 건강. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
6개월째 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 6개월
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역(2가지 구성요소, 신체적 및 정신적)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 건강, 활력, 정신 건강. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
6개월
기준선, 2주, 1개월 및 3개월의 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지; 7가지 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨, 수면 적절성, 졸음(범위: 0-100), 수면량(범위: 0-24), 최적 수면(예/아니오) 및 수면의 9개 항목 지표 측정 교란은 종합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제. 적합성, 최적의 수면 및 양을 제외하고, 높은 점수 = 더 많은 손상. 점수 변환(실제 원시 점수[RS]에서 가능한 최저 점수를 가능한 RS 범위로 나눈 값*100), 합계 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 높아집니다.
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
6개월차 의료 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 6개월
지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지; 7가지 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨, 수면 적절성, 졸음(범위: 0-100), 수면량(범위: 0-24), 최적 수면(예/아니오) 및 수면의 9개 항목 지표 측정 교란은 종합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제. 적합성, 최적의 수면 및 양을 제외하고, 높은 점수 = 더 많은 손상. 점수 변환(실제 원시 점수[RS]에서 가능한 최저 점수를 가능한 RS 범위로 나눈 값*100), 합계 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 높아집니다.
6개월
기준선, 2주차, 1개월차 및 3개월차에 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다. 참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 자신의 수면이 최적인지 최적이 아닌지에 대해 응답했습니다. 최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차
6개월에 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수
기간: 6개월
MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다. 참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 자신의 수면이 최적인지 최적이 아닌지에 대해 응답했습니다. 최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
6개월
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 기준선 및 3개월에서의 피로 척도
기간: 기준, 3개월
FACIT-피로 척도(FS): 13개 항목 설문지, 참가자는 각 항목을 5점 척도로 점수를 매겼습니다: 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이). 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 가능한 총 점수 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)에 대한 FACIT-FS로 귀결되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
기준, 3개월
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 6개월째 피로 척도
기간: 6개월
FACIT-FS: 13개 항목 설문지, 참가자는 각 항목을 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 채점했습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 가능한 총 점수 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)에 대한 FACIT-FS로 귀결되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
6개월
유로 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) - 기준선, 1개월 및 3개월의 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 기준, 월 1, 3
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨). EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준, 월 1, 3
유로 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) - 6개월차 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 6개월
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨). EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
6개월
작업 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU) 기준선, 3개월
기간: 기준, 3개월
류마티스 관절염(RA)-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 직접 비용:의사 방문, 비의료인, 요양원, 병원, 수술, 응급실(ER) 치료, 진단 검사, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용하는 보조기/기기. 기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가정부가 하는 집안일. 평가는 0~2점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 의료 비용이 높습니다.
기준, 3개월
6개월차의 작업 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 6개월
RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 직접 비용: 의사 방문, 비의료인, 요양원, 병원, 수술, 응급실(ER) 치료, 진단 테스트, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용된 보조기/장치. 기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가사가 하는 집안일. 평가는 0~2점 척도로 이루어졌습니다. 더 높은 점수 = 더 높은 의료비.
6개월
기준선 및 3개월차에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 기준, 3개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. 의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
기준, 3개월
6개월차에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 6개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. 의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
6개월
기준선 및 3개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 기준, 3개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. RA 또는 비 RA와 관련하여 병원, 요양원, 사용된 보조기/장치, 병가, 주당 근무, 시간제 근무, 유급 근무, 가정부가 수행한 집안일 및 가족/친구가 수행한 집안일에서 보낸 일수 보고되었다.
기준, 3개월
6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 6개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. RA 또는 비 RA와 관련하여 병원, 요양원, 사용된 보조기/장치, 병가, 주당 근무, 시간제 근무, 유급 근무, 가정부가 수행한 집안일 및 가족/친구가 수행한 집안일에서 보낸 일수 보고되었다.
6개월
기준선 및 3개월에서 평가된 RA-HCRU의 일일 시간 수
기간: 기준, 3개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. RA 또는 비 RA와 관련하여 가정 의료 서비스를 위해 하루에 소비한 시간, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 하루에 영향을 받는 시간 및 하루에 결근한 평균 시간이 보고되었습니다.
기준, 3개월
6개월에 평가된 RA-HCRU의 일일 시간 수
기간: 6개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. RA 또는 비 RA와 관련하여 가정 의료 서비스를 위해 하루에 소비한 시간, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 하루에 영향을 받는 시간 및 하루에 결근한 평균 시간이 보고되었습니다.
6개월
기준선 및 3개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해 일수에 대한 지난 3개월의 업무 성과
기간: 기준, 3개월
괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 10점 척도를 기준으로 했으며, 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
기준, 3개월
지난 3개월 동안 6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해 일수에 대한 업무 성과
기간: 6개월
괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 10점 척도를 기준으로 했으며, 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
6개월
작업 제한 설문지(WLQ) 기준선 및 3개월차 점수
기간: 기준, 3개월
WLQ: 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위한 참가자 보고 25개 항목 척도: 시간 관리 척도(TMS)(5개 항목); 물리적 요구 척도(PDS)(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(MIDS)(9항목); 출력 수요 척도(ODS)(5개 항목). 모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다. 표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수(WLI)가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
기준, 3개월
6개월차 작업 제한 설문지(WLQ) 점수
기간: 6개월
WLQ: 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위한 참가자 보고 25개 항목 척도: 시간 관리 척도(TMS)(5개 항목); 물리적 요구 척도(PDS)(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(MIDS)(9항목); 출력 수요 척도(ODS)(5개 항목). 모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다. 표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수(WLI)가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 기준으로 2주차, 1개월차 및 3개월차에 2.6 미만 및 3.2 이하인 질병 활동 점수를 가진 참가자 수
기간: 2주차, 1월 3일
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC에서 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-3(CRP) <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고 DAS28-3(CRP) <2.6 = 완화를 의미합니다.
2주차, 1월 3일
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])에 기반한 질병 활동 점수가 4.5개월 및 6개월에 2.6 미만 및 3.2 미만인 참가자 수
기간: 4.5, 6월
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC에서 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-3(CRP) <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고 DAS28-3(CRP) <2.6 = 완화를 의미합니다.
4.5, 6월
28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)에 기초한 질병 활동 점수를 가진 참가자 수(DAS28-4 [ESR]) 3개월에 2.6 미만 및 3.2 미만
기간: 3개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-4(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다.
3개월
6개월째 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4 [ESR])에 기초한 질병 활동 점수가 2.6 미만 및 3.2 이하인 참가자 수
기간: 6개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-4(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절염, 류마티스에 대한 임상 시험

CP-690,550에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다