Étude du CP-690,550 versus placebo chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate de fond avec une réponse inadéquate aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)
29 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 3, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de 2 doses de CP-690,550 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous méthotrexate de fond avec une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF
Cette étude testera si le CP-690,550 est sûr et efficace chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde prenant du méthotrexate qui ont une réponse inadéquate au traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14163
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Allemagne, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Allemagne, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Rheine, Allemagne, 48431
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australie, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
- Pfizer Investigational Site
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Genk, Belgique, 3600
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Kortrijk, Belgique
- Pfizer Investigational Site
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Liège, Belgique, 4020
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46017
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Badajoz
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Merida, Badajoz, Espagne, 06800
- Pfizer Investigational Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
- Pfizer Investigational Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Pfizer Investigational Site
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Amiens, France, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, France
- Pfizer Investigational Site
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Orleans, France, 45000
- Pfizer Investigational Site
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Orleans Cedex 1, France, 45032
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France, 75014
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, Irlande, 4
- Pfizer Investigational Site
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Co. Limerick
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Croom, Co. Limerick, Irlande
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italie, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Jesi, Italie
- Pfizer Investigational Site
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Wien, L'Autriche, A-1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, L'Autriche
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00910
- Pfizer Investigational Site
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Changhua, Taïwan, 500
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung County
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Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taïwan, 833
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County
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Kweishan, Taoyuan County, Taïwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Pfizer Investigational Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère recevant une dose stable de méthotrexate et présentant une réponse inadéquate aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Critère d'exclusion:
- Grossesse, conditions médicales aiguës ou chroniques graves, y compris des infections graves ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
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Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois pendant la période à double insu contrôlée par placebo.
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour pendant 6 mois pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant les 3 deuxièmes mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour pendant les 3 deuxièmes mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
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Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois pendant la période à double insu contrôlée par placebo.
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour pendant 6 mois pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant les 3 deuxièmes mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour pendant les 3 deuxièmes mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Séquence 3
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Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois pendant la période à double insu contrôlée par placebo.
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour pendant 6 mois pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant les 3 deuxièmes mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour pendant les 3 deuxièmes mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés placebo oraux administrés BID quotidiennement pendant les 3 premiers mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés placebo oraux administrés BID quotidiennement pendant les 3 premiers mois de la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Séquence 4
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Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois pendant la période à double insu contrôlée par placebo.
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour pendant 6 mois pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant les 3 deuxièmes mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour pendant les 3 deuxièmes mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés placebo oraux administrés BID quotidiennement pendant les 3 premiers mois de la période d'étude en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés placebo oraux administrés BID quotidiennement pendant les 3 premiers mois de la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology au mois 3
Délai: Mois 3
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Réponse ACR20 : supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) d'amélioration du nombre d'articulations sensibles (TJC) ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (SJC) ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 3.
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Mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé et de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; se lever ; manger ; marcher ; atteindre ; agripper ; hygiène ; activités courantes au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ;1=quelque difficulté ;2=beaucoup de difficulté ;3=incapable de faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible 0-3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 3.
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Base de référence, mois 3
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Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6 au mois 3
Délai: Mois 3
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètre/heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant) .
Plage de notes totale : 0-9,4,
score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) inférieur ou égal à (<=) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, supérieur à (>) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie, inférieur à (<) 2,6 = rémission.
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 3.
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 2 et au mois 1
Délai: Semaine 2, Mois 1
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Réponse ACR20 : > 20 % d'amélioration du TJC ; >= 20 % d'amélioration du SJC ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Semaine 2, Mois 1
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4.5, 6
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Réponse ACR20 : > 20 % d'amélioration du TJC ; >= 20 % d'amélioration du SJC ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Mois 4.5, 6
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 2, aux mois 1 et 3
Délai: Semaine 2, Mois 1, 3
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Réponse ACR50 : >= 50 % d'amélioration du TJC ou du SJC et 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Semaine 2, Mois 1, 3
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4,5 et 6
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Réponse ACR50 : >= 50 % d'amélioration du TJC ou du SJC et 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Mois 4,5 et 6
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 2, aux mois 1 et 3
Délai: Semaine 2, Mois 1, 3
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Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du TJC ou du SJC et 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Semaine 2, Mois 1, 3
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4.5, 6
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Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du TJC ou du SJC et 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Mois 4.5, 6
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) au départ, semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et > 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (CRP) < 2,6 = rémission.
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Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4.5, 6
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Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et >3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (CRP) <2,6 = rémission.
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Mois 4.5, 6
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de notes totale : 0-9,4,
score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-4 (ESR) <2,6 = rémission.
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Base de référence, mois 3
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) au mois 6
Délai: Mois 6
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de notes totale : 0-9,4,
score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-4 (ESR) <2,6 = rémission.
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Mois 6
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à la semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Semaine 2, Mois 1, 3
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; activités communes au cours de la semaine dernière.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = aucune difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible 0-3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Semaine 2, Mois 1, 3
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4.5, 6
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; activités communes au cours de la semaine dernière.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = aucune difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible 0-3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Mois 4.5, 6
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Évaluation par le patient de la douleur arthritique au départ, semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
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Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Évaluation par le patient de la douleur arthritique aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4.5, 6
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Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
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Mois 4.5, 6
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Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique au départ, semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bien et 100 mm = très mal.
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Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4.5, 6
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Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bien et 100 mm = très mal.
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Mois 4.5, 6
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Évaluation globale de l'arthrite par le médecin au départ, semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
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Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Évaluation globale de l'arthrite par le médecin aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4.5, 6
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L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
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Mois 4.5, 6
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36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) au départ, semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines (sur 2 composantes ; physique et mental) de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations liées au rôle physique et émotionnel (rôle-physique, rôle-émotionnel), douleur corporelle, santé, vitalité, santé mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
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Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) au mois 6
Délai: Mois 6
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines (sur 2 composantes ; physique et mental) de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations liées au rôle physique et émotionnel (rôle-physique, rôle-émotionnel), douleur corporelle, santé, vitalité, santé mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
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Mois 6
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Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) au départ, semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée ; 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflements, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (plage : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui/non) et indice de sommeil à 9 éléments la perturbation fournit des scores composites : résumé des problèmes de sommeil, problème de sommeil global. Sauf adéquation, sommeil optimal et quantité, scores plus élevés = plus de déficience. plage de score : 0-100 ; score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
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Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) au mois 6
Délai: Mois 6
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Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée ; 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflements, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (plage : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui/non) et indice de sommeil à 9 éléments la perturbation fournit des scores composites : résumé des problèmes de sommeil, problème de sommeil global. Sauf adéquation, sommeil optimal et quantité, scores plus élevés = plus de déficience. plage de score : 0-100 ; score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
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Mois 6
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Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) au départ, semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non optimal en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
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Baseline, Semaine 2, Mois 1, 3
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Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) au mois 6
Délai: Mois 6
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MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non optimal en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
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Mois 6
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Échelle FACIT-Fatigue (FS) : questionnaire de 13 items, le participant a noté chaque item sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a abouti au FACIT-FS pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
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Base de référence, mois 3
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue au mois 6
Délai: Mois 6
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FACIT-FS : questionnaire à 13 items, le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a abouti au FACIT-FS pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
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Mois 6
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Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) - Score d'utilité du profil d'état de santé au départ, mois 1 et 3
Délai: Base de référence, Mois 1, 3
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (confiné au lit).
La formule de notation développée par EuroQoL Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de référence, Mois 1, 3
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Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) - Score d'utilité du profil de l'état de santé au mois 6
Délai: Mois 6
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (confiné au lit).
La formule de notation développée par EuroQoL Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Mois 6
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Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) au départ, mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Polyarthrite rhumatoïde (PR)-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/dispositifs utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
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Base de référence, mois 3
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Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) au mois 6
Délai: Mois 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/dispositifs utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
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Mois 6
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Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
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Base de référence, mois 3
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Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU au mois 6
Délai: Mois 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
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Mois 6
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Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de jours liés à la PR ou non liés à la PR passés à l'hôpital, en maison de retraite, avec des aides/dispositifs utilisés, en congé de maladie, travail par semaine, travail à temps partiel, travail rémunéré, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis ont été rapportés.
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Base de référence, mois 3
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Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU au mois 6
Délai: Mois 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de jours liés à la PR ou non liés à la PR passés à l'hôpital, en maison de retraite, avec des aides/dispositifs utilisés, en congé de maladie, travail par semaine, travail à temps partiel, travail rémunéré, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis ont été rapportés.
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Mois 6
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Nombre d'heures par jour évalué par RA-HCRU au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures par jour liées à la PR ou non liées à la PR pour les services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, les heures affectées par jour et le nombre moyen d'heures de travail manquées par jour ont été signalés.
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Base de référence, mois 3
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Nombre d'heures par jour évalué par RA-HCRU au mois 6
Délai: Mois 6
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RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures par jour liées à la PR ou non liées à la PR pour les services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, les heures affectées par jour et le nombre moyen d'heures de travail manquées par jour ont été signalés.
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Mois 6
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Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours gênants, telle qu'évaluée à l'aide du RA-HCRU au départ et au 3e mois
Délai: Base de référence, mois 3
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La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
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Base de référence, mois 3
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Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours gênants, telle qu'évaluée à l'aide du RA-HCRU au mois 6
Délai: Mois 6
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La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
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Mois 6
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Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (TMS) (5 items) ; Échelle des exigences physiques (PDS) (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (MIDS) (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (ODS) (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail (WLI), qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
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Base de référence, mois 3
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Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) au mois 6
Délai: Mois 6
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WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (TMS) (5 items) ; Échelle des exigences physiques (PDS) (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (MIDS) (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (ODS) (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail (WLI), qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
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Mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inférieur à 2,6 et inférieur ou égal à 3,2 à la semaine 2, mois 1 et 3
Délai: Semaine 2, Mois 1, 3
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Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (mg/L).
Plage de notes totale : 0-9,4,
score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et > 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (CRP) < 2,6 = rémission.
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Semaine 2, Mois 1, 3
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Nombre de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inférieur à 2,6 et inférieur ou égal à 3,2 aux mois 4,5 et 6
Délai: Mois 4.5, 6
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Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (mg/L).
Plage de notes totale : 0-9,4,
score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et > 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (CRP) < 2,6 = rémission.
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Mois 4.5, 6
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Nombre de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6 et inférieur ou égal à 3,2 au mois 3
Délai: Mois 3
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de notes totale : 0-9,4,
score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-4 (ESR) <2,6 = rémission.
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Mois 3
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Nombre de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6 et inférieur ou égal à 3,2 au mois 6
Délai: Mois 6
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Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant).
Plage de notes totale : 0-9,4,
score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-4 (ESR) <2,6 = rémission.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921032
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Essais cliniques sur CP-690,550
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PfizerComplétéPsoriasisÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Colombie, Hongrie, Japon, Mexique, Pologne, Serbie, Taïwan, Ukraine
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PfizerComplétéPsoriasisÉtats-Unis, Canada, Pologne, Serbie, Allemagne, Ukraine, Taïwan, Mexique, Colombie, Hongrie, Porto Rico
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PfizerComplété
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PfizerComplété
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PfizerRésiliéRectocolite hémorragiqueEspagne, États-Unis, Corée, République de, Serbie, Canada, Pologne, Japon, France, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud, Allemagne, Slovaquie, Hongrie, Belgique, Tchéquie, Italie, Pays-Bas, Fédération Russe, Ukraine, Royaume-Uni
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PfizerComplétéPsoriasisÉtats-Unis, Danemark, Slovaquie, Canada, Australie, Argentine, Bulgarie, Pays-Bas, Royaume-Uni, Brésil, Finlande, Grèce
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PfizerComplétéHémodialyse | Phase terminale de la maladie rénaleÉtats-Unis
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PfizerComplétéPsoriasis en plaquesÉtats-Unis