Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CP-690,550 w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle metotreksatu z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF)

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek CP-690,550 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w tle Metotreksat z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF

To badanie sprawdzi, czy CP-690,550 jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie inhibitorem czynnika martwicy nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francja
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Francja, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans Cedex 1, Francja, 45032
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Limerick
      • Croom, Co. Limerick, Irlandia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00910
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-5353
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015-1153
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung County
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Tajwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kweishan, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Jesi, Włochy
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujący stałą dawkę metotreksatu, u których odpowiedź na inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF) jest niewystarczająca.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym poważne infekcje lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez 6 miesięcy podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez 6 miesięcy podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez drugie 3 miesiące okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepa faza przedłużenia
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez drugie 3 miesiące okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepa faza przedłużenia
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez 6 miesięcy podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez 6 miesięcy podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez drugie 3 miesiące okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepa faza przedłużenia
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez drugie 3 miesiące okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepa faza przedłużenia
Komparator placebo: Sekwencja 3
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez 6 miesięcy podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez 6 miesięcy podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez drugie 3 miesiące okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepa faza przedłużenia
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez drugie 3 miesiące okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepa faza przedłużenia
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie podczas pierwszych 3 miesięcy okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie przez pierwsze 3 miesiące podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie
Komparator placebo: Sekwencja 4
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez 6 miesięcy podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez 6 miesięcy podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez drugie 3 miesiące okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepa faza przedłużenia
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez drugie 3 miesiące okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepa faza przedłużenia
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie podczas pierwszych 3 miesięcy okresu badania z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie przez pierwsze 3 miesiące podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
  • podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów (TJC); >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC); oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP). W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy w miesiącu 3.
Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
HAQ-DI: oceniana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się/panowanie młode; wstawanie; jedzenie; chodzić; sięgać; chwytać; higiena; wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3:0=brak trudności;1=pewna trudność;2=duża trudność;3=nie można wykonać. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3:0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność. W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy w miesiącu 3.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6 w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry/godzinę [mm/godzinę]) i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika) . Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) mniejszy lub równy (<=)3,2 implikował niską aktywność choroby, większy niż (>)3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, mniej niż (<)2,6=remisja. W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy w miesiącu 3.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 2. tygodniu i 1. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1
Odpowiedź ACR20: >=20% poprawa w TJC; >=20% poprawa SJC; oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, Miesiąc 1
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 4,5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5, 6
Odpowiedź ACR20: >=20% poprawa w TJC; >=20% poprawa SJC; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 4,5, 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50) w 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 3
Odpowiedź ACR50: >= 50% poprawa w TJC lub SJC i 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 4,5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5 i 6
Odpowiedź ACR50: >= 50% poprawa w TJC lub SJC i 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 4,5 i 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 3
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa w TJC lub SJC i 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 4,5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5, 6
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa w TJC lub SJC i 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 4,5, 6
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) na początku badania, w 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisja.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w 4,5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5, 6
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisja.
Miesiąc 4,5, 6
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [OB]) na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
DAS28-4 (ESR) obliczono z SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisja.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [OB]) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (ESR) obliczono z SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisja.
Miesiąc 6
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 3
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy przedmiot oceniany w 4-punktowej skali od 0-3:0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3:0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 3
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 4,5 i 6
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5, 6
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy przedmiot oceniany w 4-punktowej skali od 0-3:0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3:0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
Miesiąc 4,5, 6
Ocena bólu stawów u pacjentów na początku badania, tydzień 2, miesiąc 1 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Ocena bólu stawów przez pacjenta w 4,5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5, 6
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból.
Miesiąc 4,5, 6
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów na początku badania, tydzień 2, miesiąc 1 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów w 4,5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5, 6
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Miesiąc 4,5, 6
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza na początku badania, w 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza przeprowadzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza w 4,5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5, 6
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza przeprowadzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Miesiąc 4,5, 6
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) na początku badania, tydzień 2, miesiąc 1 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen (składających się z 2 komponentów: fizycznego i psychicznego) funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia roli fizycznej i emocjonalnej (rola fizyczna, rola emocjonalna), ból cielesny, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen (składających się z 2 komponentów: fizycznego i psychicznego) funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia roli fizycznej i emocjonalnej (rola fizyczna, rola emocjonalna), ból cielesny, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Miesiąc 6
Skala wyników badania wyników medycznych (MOS-SS) na początku badania, tydzień 2, miesiąc 1 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak/nie) oraz 9 miar indeksu pozycji snu zaburzenia zapewniają łączne wyniki: podsumowanie problemów ze snem, ogólny problem ze snem. Z wyjątkiem adekwatności, optymalnego snu i ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki przekształcone (rzeczywisty surowy wynik [RS] minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS * 100); ogółem zakres punktacji: 0-100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Skala snu badania wyników leczenia (MOS-SS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak/nie) oraz 9 miar indeksu pozycji snu zaburzenia zapewniają łączne wyniki: podsumowanie problemów ze snem, ogólny problem ze snem. Z wyjątkiem adekwatności, optymalnego snu i ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki przekształcone (rzeczywisty surowy wynik [RS] minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS * 100); ogółem zakres punktacji: 0-100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych skali badania snu (MOS-SS) na początku badania, w 2. tygodniu, 1. miesiącu i 3.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Podawana jest liczba uczestników z optymalnym snem.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 3
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych skali badania snu (MOS-SS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Podawana jest liczba uczestników z optymalnym snem.
Miesiąc 6
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) — skala zmęczenia na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Skala zmęczenia FACIT (FS): 13-itemowy kwestionariusz, uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała FACIT-FS dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) – skala zmęczenia w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
FACIT-FS: 13-itemowy kwestionariusz, uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała FACIT-FS dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Miesiąc 6
Jakość życia w euro — 5 wymiarów (EQ-5D) — wynik użyteczności profilu stanu zdrowia na początku badania, miesiąc 1. i 3.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, 3
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 1, 3
Jakość życia w euro — 5 wymiarów (EQ-5D) — Ocena użyteczności profilu stanu zdrowia w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Miesiąc 6
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) na początku badania, miesiąc 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)-HCRU oceniło wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych. Koszty bezpośrednie: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na izbie przyjęć, badania diagnostyczne, nocleg, domowa opieka medyczna, użyte pomoce/urządzenia. Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/przyjaciół/gospodynię. Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych. Koszt bezpośredni: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na izbie przyjęć, badania diagnostyczne, nocleg, usługi domowej opieki zdrowotnej, użyte pomoce/urządzenia. Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/znajomych/gospodynię. Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
Miesiąc 6
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
Miesiąc 6
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU na początku badania iw miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniu lekarskim, pracy tygodniowo, wykonywaniu pracy w niepełnym wymiarze godzin, wykonywaniu pracy zarobkowej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową i rodzinie/przyjaciół zostały zgłoszone.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniu chorobowym, pracy tygodniowo, wykonywaniu pracy w niepełnym wymiarze godzin, wykonywaniu pracy zarobkowej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową i rodzinie/przyjaciół zostały zgłoszone.
Miesiąc 6
Liczba godzin dziennie według oceny RA-HCRU na początku badania iw miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono liczbę godzin spędzonych dziennie na domową opiekę zdrowotną, prace domowe wykonywane przez gospodynie domowe, prace domowe wykonywane przez rodzinę lub przyjaciół, godziny dotknięte chorobą i średnią liczbę godzin nieobecności w pracy dziennie.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba godzin dziennie według oceny RA-HCRU w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono liczbę godzin spędzonych dziennie na domową opiekę zdrowotną, prace domowe wykonywane przez gospodynie domowe, prace domowe wykonywane przez rodzinę lub przyjaciół, godziny dotknięte chorobą i średnią liczbę godzin nieobecności w pracy dziennie.
Miesiąc 6
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach, w których wystąpiły problemy, zgodnie z oceną przy użyciu RA-HCRU na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych oparto na 10-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazywał na niższą wydajność pracy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach niepokojących, jak oceniono za pomocą RA-HCRU w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych oparto na 10-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazywał na niższą wydajność pracy.
Miesiąc 6
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ) na początku badania iw miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-punktowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (TMS) (5 pozycji); Skala Zapotrzebowań Fizycznych (PDS) (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (MIDS) (9 pozycji); Skala Zapotrzebowań na Wyroby (ODS) (5 pozycji). Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wyprowadzono wskaźnik utraty pracy (WLI), który przedstawiał procent utraconej pracy w okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wynik kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-punktowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (TMS) (5 pozycji); Skala Zapotrzebowań Fizycznych (PDS) (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (MIDS) (9 pozycji); Skala Zapotrzebowań na Wyroby (ODS) (5 pozycji). Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wyprowadzono wskaźnik utraty pracy (WLI), który przedstawiał procent utraconej pracy w okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) poniżej 2,6 i mniej niż lub równo 3,2 w 2. tygodniu, 1. miesiącu i 3.
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 3
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisja.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 3
Liczba uczestników z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) poniżej 2,6 i mniej niż lub równo 3,2 w 4,5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5, 6
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisja.
Miesiąc 4,5, 6
Liczba uczestników z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6 i mniej niż lub równo 3,2 w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
DAS28-4 (ESR) obliczono z SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisja.
Miesiąc 3
Liczba uczestników z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6 i poniżej lub równo 3,2 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (ESR) obliczono z SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisja.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj