Studie av CP-690 550 versus placebo hos pasienter med revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat med utilstrekkelig respons på tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere
29. november 2018 oppdatert av: Pfizer
Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av 2 doser CP-690 550 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat med utilstrekkelig respons på TNF-hemmere
Denne studien vil teste om CP-690,550 er trygt og effektivt hos pasienter med revmatoid artritt som tar metotreksat som har en utilstrekkelig respons på behandling med tumornekrosefaktorhemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5353
- Pfizer Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015-1153
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankrike
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Frankrike, 45000
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans Cedex 1, Frankrike, 45032
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Co. Limerick
-
Croom, Co. Limerick, Irland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Jesi, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46017
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Spania, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Pfizer Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaohsiung County
-
Niao Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, A-1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Østerrike
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt på en stabil dose metotreksat som har utilstrekkelig respons på Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmere.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander, inkludert alvorlige infeksjoner eller klinisk signifikante laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Orale tabletter administrert med 5 mg 2D daglig i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Orale tabletter administrert 10 mg BID daglig i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig i løpet av de andre 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 10 mg BID daglig i løpet av de andre 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
Orale tabletter administrert med 5 mg 2D daglig i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Orale tabletter administrert 10 mg BID daglig i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig i løpet av de andre 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 10 mg BID daglig i løpet av de andre 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sekvens 3
|
Orale tabletter administrert med 5 mg 2D daglig i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Orale tabletter administrert 10 mg BID daglig i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig i løpet av de andre 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 10 mg BID daglig i løpet av de andre 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
Orale placebotabletter administrert BID daglig i løpet av de første 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
Orale placebotabletter administrert BID daglig i løpet av de første 3 månedene av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sekvens 4
|
Orale tabletter administrert med 5 mg 2D daglig i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Orale tabletter administrert 10 mg BID daglig i 6 måneder i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig i løpet av de andre 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 10 mg BID daglig i løpet av de andre 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
Orale placebotabletter administrert BID daglig i løpet av de første 3 månedene av den dobbeltblinde studieperioden.
Andre navn:
Orale placebotabletter administrert BID daglig i løpet av de første 3 månedene av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert til en enkelt rapporteringsgruppe for måned 3-analyse.
|
Måned 3
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter:kle seg/brudgommen;stå opp;spise; gå; nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighet;1=noe vanskeligheter;2=mye vanskeligheter;3=ikke i stand til å gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3:0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert til en enkelt rapporteringsgruppe for måned 3-analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6 ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter/time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering) .
Totalt poengområde: 0–9,4,
høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) mindre enn eller lik (<=)3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, større enn (>)3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, mindre enn (<)2,6=remisjon.
For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert til en enkelt rapporteringsgruppe for måned 3-analyse.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 2 og måned 1
Tidsramme: Uke 2, måned 1
|
ACR20-respons: >=20 % forbedring i TJC; >=20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 2, måned 1
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved måned 4,5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
|
ACR20-respons: >=20 % forbedring i TJC; >=20 % forbedring i SJC; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 4.5, 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 3
|
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 2, måned 1, 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved måned 4,5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5 og 6
|
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 4.5 og 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 3
|
ACR70-respons: >=70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 2, måned 1, 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved måned 4,5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
|
ACR70-respons: >=70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 4.5, 6
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved baseline, uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisjon.
|
Måned 4.5, 6
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Totalt poengområde: 0-9,4,
høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Totalt poengområde: 0-9,4,
høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisjon.
|
Måned 6
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 3
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3:0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Uke 2, måned 1, 3
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3:0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Måned 4.5, 6
|
|
Pasientvurdering av leddgiktsmerte ved baseline, uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
|
Pasientvurdering av leddgiktsmerte ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Måned 4.5, 6
|
|
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte ved baseline, uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
|
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Måned 4.5, 6
|
|
Lege Global Assessment of Arthritis ved baseline, uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
|
Lege Global Assessment of Arthritis ved måned 4.5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Måned 4.5, 6
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ved baseline, uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener (av 2 komponenter; fysisk og mental) av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysisk, rolle-emosjonell) begrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
|
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
|
Helseundersøkelse på 36 punkter (SF-36) i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener (av 2 komponenter; fysisk og mental) av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysisk, rolle-emosjonell) begrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
|
Måned 6
|
|
Medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) ved baseline, uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
Deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, våknet kortpustethet, søvntilstrekkelighet, søvnighet (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja/nei), og indeksmål for søvn med 9 elementer forstyrrelse gir sammensatte score: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem. Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = mer svekkelse. Resultat transformert (faktisk råscore[RS] minus laveste mulige poengsum delt på mulig RS-område*100); scoreområde:0-100;høyere poengsum=mer intensitet på attributtet.
|
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, våknet kortpustethet, søvntilstrekkelighet, søvnighet (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja/nei), og indeksmål for søvn med 9 elementer forstyrrelse gir sammensatte score: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem. Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = mer svekkelse. Resultat transformert (faktisk råscore[RS] minus laveste mulige poengsum delt på mulig RS-område*100); scoreområde:0-100;høyere poengsum=mer intensitet på attributtet.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) ved baseline, uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken.
Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn.
Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke optimal ved å velge ja eller nei.
Antall deltakere med optimal søvn rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 3
|
|
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken.
Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn.
Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke optimal ved å velge ja eller nei.
Antall deltakere med optimal søvn rapporteres.
|
Måned 6
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
FACIT-Tretthetsskala (FS): 13-elements spørreskjema, deltaker skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-FS for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
FACIT-FS:13-element spørreskjema, deltaker skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-FS for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
|
Måned 6
|
|
Euro Livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D) - Helsetilstandsprofilverktøyspoeng ved baseline, måned 1 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt).
Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje, måned 1, 3
|
|
Euro Livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D) - Score for helsetilstandsprofil ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt).
Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Måned 6
|
|
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) ved baseline, måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Revmatoid artritt (RA)-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener.
Direkte kostnader: legebesøk, ikke-lege, sykehjem, sykehus, kirurgi, legevakt (ER) behandling, diagnostiske tester, overnatting, helsetjenester hjemme, hjelpemidler/enheter som brukes.
Indirekte kostnader forbundet med funksjonshemming: ansettelsesstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre oppgaver, gjøremål utført av familie/venner/husholderske.
Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere score = høyere medisinske kostnader.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener.
Direkte kostnad: besøk til lege, ikke-lege, sykehjem, sykehus, kirurgi, akuttmottak, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes.
Indirekte kostnader knyttet til funksjonshemming: sysselsettingsstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre gjøremål, gjøremål utført av familie/venner/husholderske.
Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere poengsum = høyere medisinsk kostnad.
|
Måned 6
|
|
Antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Antall hendelser inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
|
Måned 6
|
|
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført deltidsarbeid, utført lønnet arbeid, husarbeid utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført deltidsarbeid, utført lønnet arbeid, husarbeid utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner ble rapportert.
|
Måned 6
|
|
Antall timer per dag vurdert RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, berørte timer per dag og gjennomsnittlig antall timer tapt arbeid per dag ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Antall timer per dag som vurdert RA-HCRU ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, berørte timer per dag og gjennomsnittlig antall timer tapt arbeid per dag ble rapportert.
|
Måned 6
|
|
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på 10-punkts skala, der høyere skår indikerte lavere arbeidsytelse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på 10-punkts skala, der høyere skår indikerte lavere arbeidsytelse.
|
Måned 6
|
|
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ)-poengsum ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (TMS)(5-elementer); Skala for fysiske krav (PDS) (6-elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9-elementer); Output Demands Scale (ODS) (5-elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
Work Loss Index (WLI), som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0 [ingen tap] til 100 [fullstendig tap av arbeid]).
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ)-poengsum ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (TMS)(5-elementer); Skala for fysiske krav (PDS) (6-elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS) (9-elementer); Output Demands Scale (ODS) (5-elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
Work Loss Index (WLI), som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0 [ingen tap] til 100 [fullstendig tap av arbeid]).
|
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre enn 2,6 og mindre enn eller lik 3,2 ved uke 2, måned 1 og 3
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 3
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Totalt poengområde: 0-9,4,
høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisjon.
|
Uke 2, måned 1, 3
|
|
Antall deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre enn 2,6 og mindre enn eller lik 3,2 ved måned 4,5 og 6
Tidsramme: Måned 4.5, 6
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Totalt poengområde: 0-9,4,
høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisjon.
|
Måned 4.5, 6
|
|
Antall deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6 og mindre enn eller lik 3,2 ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Totalt poengområde: 0-9,4,
høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisjon.
|
Måned 3
|
|
Antall deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6 og mindre enn eller lik 3,2 ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering).
Totalt poengområde: 0-9,4,
høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisjon.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Strand V, Burmester GR, Zerbini CA, Mebus CA, Zwillich SH, Gruben D, Wallenstein GV. Tofacitinib with methotrexate in third-line treatment of patients with active rheumatoid arthritis: patient-reported outcomes from a phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):475-83. doi: 10.1002/acr.22453.
- Burmester GR, Blanco R, Charles-Schoeman C, Wollenhaupt J, Zerbini C, Benda B, Gruben D, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Koncz T, Soma K, Bradley J, Mebus C; ORAL Step investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: a randomised phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61424-X. Epub 2013 Jan 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .