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減量、体重維持、心臓保護のための隔日断食

2020年7月8日 更新者:Krista Varady、University of Illinois at Chicago
提案された研究は、減量、体重維持、および心臓病予防のために、1 日おきの修正断食 (ADMF) が毎日のカロリー制限 (CR) の適切な代替手段であることを実証します。 多くの過体重および肥満の人は、毎日の CR を順守することが難しいと感じているため、この食事オプションは、これらの食事制限プロトコルの順守を改善する可能性があります。 これにより、過体重および肥満人口のより多くの割合が体重を減らし、体重減少を維持し、冠状動脈性心臓病の将来の発生を防ぐことができます.

調査の概要

詳細な説明

太りすぎや肥満の人は、冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが高くなります。 食事制限によって体重を減らすと、血管疾患のリスクが大幅に減少します。 実施されている最も一般的な食事制限プロトコルを調査する研究の大部分は、毎日のカロリー制限 (CR) です。 使用される別の食事制限レジメンは、はるかに一般的ではありませんが、隔日修正断食 (ADMF) です。 ADMF には、食物を自由に摂取する「給餌日」と、食物摂取量を部分的に減らす「断食日」が交互に含まれます。 以前の報告では、8 週間の治療後に ADMF への順守が CR の順守を上回ることが示されています。 この ADMF への順守の増加により、体重が大幅に減少し、CHD リスクがより顕著に改善されます。 まだ決定されていないのは、ADMF への順守がより長い治療期間 (24 週間) にわたって最大値に近いままであるかどうか、およびこの改善された順守が CR と比較して体重と CHD リスクの大幅な減少につながるかどうかです. 減量が達成されると、体重が回復するとCHDのリスクが増加する可能性があるため、体重の維持は非常に重要です. ADMF が体重維持のための効果的な戦略であるかどうかは不明のままです。 したがって、この提案の目的は次のとおりです。目的 2: ADMF による 24 週間にわたる大幅な体重減少が、従来の CHD リスクパラメータ (血圧、血漿脂質レベル、コレステロール合成率、LDL 粒子サイズ、および CRP) の大幅な改善をもたらし、 CRと比較したCHDリスクパラメータ(脂肪細胞由来ホルモン、体脂肪分布、および脂肪細胞サイズ);目的 3: ADMF が減量を維持し、CHD リスク指標の改善を維持するための効果的な食事療法であることを確立し、ADMF 被験者と CR 被験者の間で食事の認知および行動要素の変化を比較すること。 これらの目的をテストするために、52 週間の無作為化、制御、並行群給餌試験が実施されます。 試験は、3 つの連続した介入期間に分割されます。(1) 4 週間のベースライン。 (2) 食事の提供による 24 週間の減量。 (3) 食物を与えずに 24 週間の体重維持。 過体重および肥満の被験者 (n = 90) は、3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (2) CR、毎日 25% の制限。または 3) コントロール、毎日 100% のエネルギー摂取。 体重維持段階では、ADMF 対象者は「断食日」に必要エネルギーの 25%、「給餌日」に必要量の 175% を消費しますが、CR および対照対象者は毎日必要量の 100% を消費します。 私たちの調査結果は、過体重および肥満の人が体重を減らし、体重減少を維持し、CHD リスクの軽減を維持するのに役立つ CR の代替として ADMF を実装できることを示しています。 この研究はまた、ADMF が体重維持のための成功したダイエット戦略である理由を説明する ADMF で発生する特定の行動変化への洞察を生成します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • University of Illinois, Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。 以下の基準を満たす成人被験者は、参加資格があります。

  • 18歳から65歳までの年齢
  • BMIが25.0~39.9kg/m2
  • 以前は座りっぱなしでした(研究前の3か月間、2.5〜4.0の代謝当量(MET)に相当する週60分未満の軽い活動)

除外基準。 研究への参加から除外された被験者には、次のような人が含まれます。

  • 心血管疾患の病歴がある(以前の狭心症、心筋梗塞または脳卒中)
  • 糖尿病 (空腹時血糖 > 126 mg/dl)
  • 精神障害および/または摂食障害の病歴がある
  • 抗うつ薬または抗不安薬を服用している
  • 研究結果に影響を与える薬を服用している(減量、脂質低下薬、または血圧薬)
  • -研究開始前の3か月間、体重が安定していません(体重の増加または減少> 4 kg)
  • スクリーニング中に7日間連続して食事日記や活動記録を残すことができない
  • 閉経周辺期または月経周期が不規則である(月経が 27 ~ 32 日おきではない)
  • 閉所恐怖症であるか、電気機器(心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置)が埋め込まれている
  • 妊娠している、または妊娠しようとしている
  • 喫煙者です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:隔日断食 (ADF)
断食日の食事: 25% のエネルギー摂取量、祝祭日の食事: 自由摂取のエネルギー摂取量 (隔日)
実験的:カロリー制限(CR)
毎日のエネルギー摂取量の 75%
アクティブコンパレータ:コントロール
通常の食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:12か月目までのベースライン
ベースラインから 12 か月までの体重の変化
12か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDLコレステロールの変化
時間枠:12ヶ月間隔
ベースラインから 12 か月目までの HDL コレステロールの変化
12ヶ月間隔
収縮期血圧の変化
時間枠:12ヶ月間隔
ベースラインから 12 か月目までの収縮期血圧の変化
12ヶ月間隔
空腹時血糖の変化
時間枠:12ヶ月間隔
ベースラインから12か月までの空腹時血糖の変化
12ヶ月間隔
空腹時インスリンの変化
時間枠:12ヶ月間隔
ベースラインから 12 か月目までの空腹時インスリンの変化
12ヶ月間隔
HOMA-IRで測定したインスリン抵抗性の変化
時間枠:12ヶ月間隔
ベースラインから 12 か月までの HOMA-IR によって測定されたインスリン抵抗性の変化
12ヶ月間隔
血漿C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠:12ヶ月間隔
ベースラインから 12 か月までの血漿 C 反応性タンパク質濃度の変化
12ヶ月間隔
血漿ホモシステイン濃度の変化
時間枠:12ヶ月間隔
ベースラインから12か月までの血漿ホモシステイン濃度の変化
12ヶ月間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Krista Varady, PhD、University of Illinois, Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-0118
  • R01HL106228 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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