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Digiuno a giorni alterni per la perdita di peso, il mantenimento del peso e la cardioprotezione

8 luglio 2020 aggiornato da: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
La ricerca proposta dimostrerà che il digiuno modificato a giorni alterni (ADMF) è un'alternativa adatta alla restrizione calorica giornaliera (CR) per la perdita di peso, il mantenimento del peso e la prevenzione delle malattie cardiache. Poiché molte persone in sovrappeso e obese trovano difficile aderire alla CR giornaliera, questa opzione dietetica può migliorare l'aderenza a questi protocolli di restrizione dietetica. Questo, a sua volta, consentirà a una percentuale maggiore della popolazione in sovrappeso e obesa di perdere peso, mantenere la perdita di peso e prevenire futuri eventi di malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui in sovrappeso e obesi sono a maggior rischio di malattia coronarica (CHD). La perdita di peso mediante restrizioni dietetiche riduce notevolmente il rischio di malattie vascolari. La maggior parte degli studi che esaminano i protocolli di restrizione dietetica più comuni implementati è la restrizione calorica giornaliera (CR). Un altro regime di restrizione dietetica impiegato, sebbene molto meno comunemente, è il digiuno modificato a giorni alterni (ADMF). L'ADMF prevede un "giorno di alimentazione" in cui il cibo viene consumato ad libitum, alternato a un "giorno di digiuno", in cui l'assunzione di cibo è parzialmente ridotta. Rapporti precedenti mostrano che l'adesione all'ADMF supera quella della CR dopo 8 settimane di trattamento. Questa maggiore aderenza all'ADMF si traduce in una maggiore perdita di peso, che produce miglioramenti più pronunciati nel rischio di malattia coronarica. Ciò che deve ancora essere determinato è se l'aderenza all'ADMF rimanga vicina al massimo per durate di trattamento più lunghe (24 settimane) e se questa migliore aderenza si traduca in maggiori riduzioni del peso corporeo e del rischio di CHD, rispetto alla CR. Una volta raggiunta la perdita di peso, il mantenimento del peso è estremamente importante in quanto il rischio di malattia coronarica può aumentare se si recupera peso. Non è noto se l'ADMF sia una strategia efficace per il mantenimento del peso. Di conseguenza, gli obiettivi di questa proposta sono: Obiettivo 1: stabilire che l'aderenza all'ADMF è maggiore di quella della CR durante un periodo di intervento di 24 settimane e determinare se una maggiore aderenza all'ADMF si traduce in una maggiore perdita di peso; Obiettivo 2: Stabilire che maggiori riduzioni del peso corporeo mediante ADMF in un periodo di 24 settimane si tradurranno in maggiori miglioramenti nei tradizionali parametri di rischio CHD (pressione sanguigna, livelli di lipidi plasmatici, velocità di sintesi del colesterolo, dimensione delle particelle LDL e CRP) e emergenti Parametri di rischio CHD (ormoni derivati ​​dalle cellule adipose, distribuzione del grasso corporeo e dimensioni delle cellule adipose) rispetto a CR; e Obiettivo 3: stabilire che l'ADMF è una terapia dietetica efficace per mantenere la perdita di peso e sostenere i miglioramenti negli indicatori di rischio CHD e confrontare i cambiamenti nelle componenti cognitive e comportamentali del mangiare tra soggetti ADMF e CR. Per testare questi obiettivi verrà implementato uno studio di alimentazione randomizzato, controllato, a bracci paralleli di 52 settimane. Lo studio sarà suddiviso in 3 periodi di intervento consecutivi: (1) linea di base di 4 settimane; (2) perdita di peso di 24 settimane con cibo fornito; e (3) mantenimento del peso per 24 settimane senza cibo fornito. I soggetti in sovrappeso e obesi (n = 90) saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: (1) ADMF, restrizione energetica del 75% nel "giorno di digiuno" e nutriti ad libitum nel "giorno di alimentazione"; (2) CR, restrizione del 25% tutti i giorni; o 3) controllo, assunzione di energia al 100% ogni giorno. Durante la fase di mantenimento del peso, i soggetti ADMF consumeranno il 25% del loro fabbisogno energetico nel "giorno di digiuno" e il 175% del loro fabbisogno nel "giorno di alimentazione", mentre i soggetti CR e di controllo consumeranno il 100% del loro fabbisogno quotidiano. I nostri risultati mostreranno che l'ADMF può essere implementato come alternativa alla CR per aiutare le persone in sovrappeso e obese a perdere peso, mantenere la perdita di peso e sostenere la riduzione del rischio di malattia coronarica. Questo studio genererà anche approfondimenti sugli specifici cambiamenti comportamentali che si verificano con ADMF che spiegano perché ADMF è una strategia dietetica di successo per il mantenimento del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione. Saranno ammessi a partecipare soggetti maggiorenni che soddisfano i seguenti criteri:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • BMI tra 25,0 e 39,9 kg/m2
  • Precedentemente sedentari (<60 minuti/settimana di attività leggera corrispondenti a 2,5-4,0 equivalenti metabolici (MET) per i 3 mesi precedenti lo studio)

Criteri di esclusione. I soggetti esclusi dalla partecipazione allo studio includono coloro che:

  • Avere una storia di malattia cardiovascolare (precedente angina, infarto del miocardio o ictus)
  • Sono diabetici (glicemia a digiuno > 126 mg/dl)
  • Avere una storia di disturbi psichiatrici e/o disturbi alimentari
  • Stanno assumendo farmaci antidepressivi o ansiolitici
  • Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio (perdita di peso, ipolipemizzanti o farmaci per la pressione sanguigna)
  • Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
  • Non sono in grado di tenere un diario alimentare o un registro delle attività per 7 giorni consecutivi durante lo screening
  • Sono in perimenopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni)
  • Sono claustrofobici o hanno dispositivi elettrici impiantati (pacemaker cardiaco o neurostimolatore)
  • Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta
  • Sono fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno a giorni alterni (ADF)
Dieta del giorno di digiuno: apporto energetico del 25%, Dieta del giorno di festa: apporto energetico ad libitum (a giorni alterni)
Sperimentale: Restrizione calorica (CR)
75% di apporto energetico ogni giorno
Comparatore attivo: Controllo
Dieta solita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale al mese 12
Variazione del peso corporeo dal basale al mese 12
Basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
Variazione del colesterolo HDL dal basale al mese 12
Intervallo di 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al mese 12
Intervallo di 12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno dal basale al mese 12
Intervallo di 12 mesi
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno dal basale al mese 12
Intervallo di 12 mesi
Variazione della resistenza all'insulina misurata da HOMA-IR
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
Variazione della resistenza all'insulina misurata da HOMA-IR dal basale al mese 12
Intervallo di 12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva dal basale al mese 12
Intervallo di 12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina dal basale al mese 12
Intervallo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno a giorni alterni

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