- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00960505
Digiuno a giorni alterni per la perdita di peso, il mantenimento del peso e la cardioprotezione
8 luglio 2020 aggiornato da: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
La ricerca proposta dimostrerà che il digiuno modificato a giorni alterni (ADMF) è un'alternativa adatta alla restrizione calorica giornaliera (CR) per la perdita di peso, il mantenimento del peso e la prevenzione delle malattie cardiache.
Poiché molte persone in sovrappeso e obese trovano difficile aderire alla CR giornaliera, questa opzione dietetica può migliorare l'aderenza a questi protocolli di restrizione dietetica.
Questo, a sua volta, consentirà a una percentuale maggiore della popolazione in sovrappeso e obesa di perdere peso, mantenere la perdita di peso e prevenire futuri eventi di malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui in sovrappeso e obesi sono a maggior rischio di malattia coronarica (CHD).
La perdita di peso mediante restrizioni dietetiche riduce notevolmente il rischio di malattie vascolari.
La maggior parte degli studi che esaminano i protocolli di restrizione dietetica più comuni implementati è la restrizione calorica giornaliera (CR).
Un altro regime di restrizione dietetica impiegato, sebbene molto meno comunemente, è il digiuno modificato a giorni alterni (ADMF).
L'ADMF prevede un "giorno di alimentazione" in cui il cibo viene consumato ad libitum, alternato a un "giorno di digiuno", in cui l'assunzione di cibo è parzialmente ridotta.
Rapporti precedenti mostrano che l'adesione all'ADMF supera quella della CR dopo 8 settimane di trattamento.
Questa maggiore aderenza all'ADMF si traduce in una maggiore perdita di peso, che produce miglioramenti più pronunciati nel rischio di malattia coronarica.
Ciò che deve ancora essere determinato è se l'aderenza all'ADMF rimanga vicina al massimo per durate di trattamento più lunghe (24 settimane) e se questa migliore aderenza si traduca in maggiori riduzioni del peso corporeo e del rischio di CHD, rispetto alla CR.
Una volta raggiunta la perdita di peso, il mantenimento del peso è estremamente importante in quanto il rischio di malattia coronarica può aumentare se si recupera peso.
Non è noto se l'ADMF sia una strategia efficace per il mantenimento del peso.
Di conseguenza, gli obiettivi di questa proposta sono: Obiettivo 1: stabilire che l'aderenza all'ADMF è maggiore di quella della CR durante un periodo di intervento di 24 settimane e determinare se una maggiore aderenza all'ADMF si traduce in una maggiore perdita di peso; Obiettivo 2: Stabilire che maggiori riduzioni del peso corporeo mediante ADMF in un periodo di 24 settimane si tradurranno in maggiori miglioramenti nei tradizionali parametri di rischio CHD (pressione sanguigna, livelli di lipidi plasmatici, velocità di sintesi del colesterolo, dimensione delle particelle LDL e CRP) e emergenti Parametri di rischio CHD (ormoni derivati dalle cellule adipose, distribuzione del grasso corporeo e dimensioni delle cellule adipose) rispetto a CR; e Obiettivo 3: stabilire che l'ADMF è una terapia dietetica efficace per mantenere la perdita di peso e sostenere i miglioramenti negli indicatori di rischio CHD e confrontare i cambiamenti nelle componenti cognitive e comportamentali del mangiare tra soggetti ADMF e CR.
Per testare questi obiettivi verrà implementato uno studio di alimentazione randomizzato, controllato, a bracci paralleli di 52 settimane.
Lo studio sarà suddiviso in 3 periodi di intervento consecutivi: (1) linea di base di 4 settimane; (2) perdita di peso di 24 settimane con cibo fornito; e (3) mantenimento del peso per 24 settimane senza cibo fornito.
I soggetti in sovrappeso e obesi (n = 90) saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: (1) ADMF, restrizione energetica del 75% nel "giorno di digiuno" e nutriti ad libitum nel "giorno di alimentazione"; (2) CR, restrizione del 25% tutti i giorni; o 3) controllo, assunzione di energia al 100% ogni giorno.
Durante la fase di mantenimento del peso, i soggetti ADMF consumeranno il 25% del loro fabbisogno energetico nel "giorno di digiuno" e il 175% del loro fabbisogno nel "giorno di alimentazione", mentre i soggetti CR e di controllo consumeranno il 100% del loro fabbisogno quotidiano.
I nostri risultati mostreranno che l'ADMF può essere implementato come alternativa alla CR per aiutare le persone in sovrappeso e obese a perdere peso, mantenere la perdita di peso e sostenere la riduzione del rischio di malattia coronarica.
Questo studio genererà anche approfondimenti sugli specifici cambiamenti comportamentali che si verificano con ADMF che spiegano perché ADMF è una strategia dietetica di successo per il mantenimento del peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione. Saranno ammessi a partecipare soggetti maggiorenni che soddisfano i seguenti criteri:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- BMI tra 25,0 e 39,9 kg/m2
- Precedentemente sedentari (<60 minuti/settimana di attività leggera corrispondenti a 2,5-4,0 equivalenti metabolici (MET) per i 3 mesi precedenti lo studio)
Criteri di esclusione. I soggetti esclusi dalla partecipazione allo studio includono coloro che:
- Avere una storia di malattia cardiovascolare (precedente angina, infarto del miocardio o ictus)
- Sono diabetici (glicemia a digiuno > 126 mg/dl)
- Avere una storia di disturbi psichiatrici e/o disturbi alimentari
- Stanno assumendo farmaci antidepressivi o ansiolitici
- Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio (perdita di peso, ipolipemizzanti o farmaci per la pressione sanguigna)
- Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
- Non sono in grado di tenere un diario alimentare o un registro delle attività per 7 giorni consecutivi durante lo screening
- Sono in perimenopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni)
- Sono claustrofobici o hanno dispositivi elettrici impiantati (pacemaker cardiaco o neurostimolatore)
- Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta
- Sono fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Digiuno a giorni alterni (ADF)
Dieta del giorno di digiuno: apporto energetico del 25%, Dieta del giorno di festa: apporto energetico ad libitum (a giorni alterni)
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Sperimentale: Restrizione calorica (CR)
75% di apporto energetico ogni giorno
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|
Comparatore attivo: Controllo
Dieta solita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale al mese 12
|
Variazione del peso corporeo dal basale al mese 12
|
Basale al mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
|
Variazione del colesterolo HDL dal basale al mese 12
|
Intervallo di 12 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al mese 12
|
Intervallo di 12 mesi
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
|
Variazione della glicemia a digiuno dal basale al mese 12
|
Intervallo di 12 mesi
|
|
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
|
Variazione dell'insulina a digiuno dal basale al mese 12
|
Intervallo di 12 mesi
|
|
Variazione della resistenza all'insulina misurata da HOMA-IR
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
|
Variazione della resistenza all'insulina misurata da HOMA-IR dal basale al mese 12
|
Intervallo di 12 mesi
|
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva dal basale al mese 12
|
Intervallo di 12 mesi
|
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina
Lasso di tempo: Intervallo di 12 mesi
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina dal basale al mese 12
|
Intervallo di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0118
- R01HL106228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Digiuno a giorni alterni
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