- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00960505
Alternate Day Fasting für Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung und Herz-Kreislauf-Schutz
8. Juli 2020 aktualisiert von: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Die vorgeschlagene Forschung wird zeigen, dass das modifizierte Fasten am alternierenden Tag (ADMF) eine geeignete Alternative zur täglichen Kalorienrestriktion (CR) zur Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung und Vorbeugung von Herzerkrankungen ist.
Da es vielen übergewichtigen und fettleibigen Personen schwer fällt, sich an die tägliche CR zu halten, kann diese Diätoption die Einhaltung dieser diätetischen Restriktionsprotokolle verbessern.
Dies wiederum wird es einem größeren Prozentsatz der übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerung ermöglichen, Gewicht zu verlieren, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und zukünftiges Auftreten von koronarer Herzkrankheit zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewichtige und fettleibige Personen haben ein erhöhtes Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK).
Abnehmen durch diätetische Einschränkungen reduziert das Risiko von Gefäßerkrankungen erheblich.
Die Mehrheit der Studien, die die am häufigsten implementierten Ernährungsbeschränkungsprotokolle untersuchen, ist die tägliche Kalorienbeschränkung (CR).
Ein weiteres, wenn auch weitaus seltener angewendetes Ernährungsbeschränkungsregime ist das modifizierte Fasten am zweiten Tag (ADMF).
ADMF beinhaltet einen "Futtertag", an dem Nahrung nach Belieben verzehrt wird, und einen "Fasttag", an dem die Nahrungsaufnahme teilweise reduziert wird.
Frühere Berichte zeigen, dass die Einhaltung von ADMF die von CR nach 8-wöchiger Behandlung übersteigt.
Diese erhöhte Einhaltung von ADMF führt zu einem größeren Gewichtsverlust, was zu deutlicheren Verbesserungen des KHK-Risikos führt.
Was noch bestimmt werden muss, ist, ob die Adhärenz bei ADMF über längere Behandlungsdauern (24 Wochen) nahezu maximal bleibt und ob diese verbesserte Adhärenz zu einer stärkeren Verringerung des Körpergewichts und des KHK-Risikos im Vergleich zu CR führt.
Sobald der Gewichtsverlust erreicht ist, ist die Beibehaltung des Gewichts äußerst wichtig, da das KHK-Risiko steigen kann, wenn das Gewicht wiedererlangt wird.
Ob ADMF eine wirksame Strategie zur Gewichtserhaltung ist, bleibt unbekannt.
Dementsprechend sind die Ziele dieses Vorschlags: Ziel 1: Feststellung, dass die Einhaltung von ADMF während eines 24-wöchigen Interventionszeitraums größer ist als die von CR, und Feststellung, ob eine erhöhte Einhaltung von ADMF zu einem größeren Gewichtsverlust führt; Ziel 2: Nachweis, dass eine stärkere Reduzierung des Körpergewichts durch ADMF über einen Zeitraum von 24 Wochen zu stärkeren Verbesserungen der traditionellen KHK-Risikoparameter (Blutdruck, Plasmalipidspiegel, Cholesterinsyntheserate, LDL-Partikelgröße und CRP) führt und sich abzeichnet KHK-Risikoparameter (aus Fettzellen stammende Hormone, Körperfettverteilung und Fettzellgröße) im Vergleich zu CR; und Ziel 3: Nachweis, dass ADMF eine wirksame Diättherapie ist, um die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten und Verbesserungen der KHK-Risikoindikatoren aufrechtzuerhalten, und um Veränderungen der kognitiven und verhaltensbezogenen Komponenten des Essens zwischen ADMF- und CR-Probanden zu vergleichen.
Um diese Ziele zu testen, wird eine 52-wöchige randomisierte, kontrollierte Fütterungsstudie mit parallelen Armen durchgeführt.
Die Studie wird in 3 aufeinanderfolgende Interventionsperioden unterteilt: (1) 4-wöchige Baseline; (2) 24-wöchiger Gewichtsverlust mit bereitgestellter Nahrung; und (3) 24-wöchige Beibehaltung des Gewichts ohne bereitgestellte Nahrung.
Übergewichtige und fettleibige Probanden (n = 90) werden randomisiert 1 von 3 Gruppen zugeteilt: (1) ADMF, 75 % Energieeinschränkung am „fasten Tag“ und ad libitum gefüttert am „Fütterungstag“; (2) CR, 25 % Einschränkung jeden Tag; oder 3) Kontrolle, 100 % Energiezufuhr täglich.
Während der Gewichtserhaltungsphase verbrauchen ADMF-Probanden 25 % ihres Energiebedarfs am „fasten Tag“ und 175 % ihres Bedarfs am „Futtertag“, während CR- und Kontrollpersonen täglich 100 % ihres Bedarfs verbrauchen.
Unsere Ergebnisse werden zeigen, dass ADMF als Alternative zu CR eingesetzt werden kann, um übergewichtigen und fettleibigen Personen zu helfen, Gewicht zu verlieren, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und das KHK-Risiko nachhaltig zu reduzieren.
Diese Studie wird auch Einblicke in die spezifischen Verhaltensänderungen liefern, die bei ADMF auftreten, die erklären, warum ADMF eine erfolgreiche Diätstrategie zur Gewichtserhaltung ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2
- Zuvor sesshaft (<60 Minuten/Woche leichte Aktivität entsprechend 2,5 bis 4,0 Stoffwechseläquivalenten (METs) für die 3 Monate vor der Studie)
Ausschlusskriterien. Zu den Probanden, die von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind, gehören diejenigen, die:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (frühere Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
- Diabetiker sind (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen und / oder Essstörungen
- Nehmen Sie Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände ein
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen (Gewichtsverlust, lipidsenkende oder blutdrucksenkende Medikamente)
- 3 Monate vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
- Sie sind nicht in der Lage, während des Screenings an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungstagebuch oder Aktivitätsprotokoll zu führen
- in der Perimenopause sind oder einen unregelmäßigen Menstruationszyklus haben (Menstruation, die nicht alle 27-32 Tage auftritt)
- Klaustrophobie haben oder implantierte elektrische Geräte haben (Herzschrittmacher oder Neurostimulator)
- Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Raucher sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alternatives Fasten am Tag (ADF)
Fastday-Diät: 25% Energiezufuhr, Festtagsdiät: Energiezufuhr nach Belieben (Tagwechsel)
|
|
|
Experimental: Kalorienrestriktion (CR)
75 % Energieaufnahme pro Tag
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Baseline bis Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
|
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
12-Monats-Intervall
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
12-Monats-Intervall
|
|
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
|
Veränderung der Nüchternglukose vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
12-Monats-Intervall
|
|
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
|
Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
12-Monats-Intervall
|
|
Änderung der Insulinresistenz, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
|
Veränderung der Insulinresistenz gemessen durch HOMA-IR von der Baseline bis zum 12. Monat
|
12-Monats-Intervall
|
|
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
|
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentrationen im Plasma vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
12-Monats-Intervall
|
|
Veränderung der Plasma-Homocysteinkonzentrationen
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
|
Veränderung der Homocystein-Plasmakonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
12-Monats-Intervall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0118
- R01HL106228 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alternatives Fasten am Tag
-
Guangdong Provincial People's HospitalNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Neoadjuvante Chemotherapie | Fasten nachahmende DiätChina
-
Erzurum Technical UniversityAbgeschlossenFastenzustand | Kognitive FähigkeitenTürkei (türkiye)
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityAktiv, nicht rekrutierendKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
University of Nevada, Las VegasAbgeschlossenTBI (traumatische Hirnverletzung) | Übung | Gehirnerschütterung | Rehabilitation | Gehen | Erkenntnis | Klinische Studie | Psychosoziales Funktionieren | microRNA | Mobile Applikation | Speichel | Sehen, OkularVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAbgeschlossenStreicheln | Nicht übertragbare KrankheitenSchweden
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenAugenphysiologieVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Beendet
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Selbstverwaltung | BewusstseinVereinigte Staaten
-
University of HoustonAbgeschlossenLidwischer EpitheliopathieVereinigte Staaten
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)AbgeschlossenZahnbelag | Verhalten | Verhalten, GesundheitIndonesien, Nigeria