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Alternate Day Fasting für Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung und Herz-Kreislauf-Schutz

8. Juli 2020 aktualisiert von: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Die vorgeschlagene Forschung wird zeigen, dass das modifizierte Fasten am alternierenden Tag (ADMF) eine geeignete Alternative zur täglichen Kalorienrestriktion (CR) zur Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung und Vorbeugung von Herzerkrankungen ist. Da es vielen übergewichtigen und fettleibigen Personen schwer fällt, sich an die tägliche CR zu halten, kann diese Diätoption die Einhaltung dieser diätetischen Restriktionsprotokolle verbessern. Dies wiederum wird es einem größeren Prozentsatz der übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerung ermöglichen, Gewicht zu verlieren, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und zukünftiges Auftreten von koronarer Herzkrankheit zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und fettleibige Personen haben ein erhöhtes Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK). Abnehmen durch diätetische Einschränkungen reduziert das Risiko von Gefäßerkrankungen erheblich. Die Mehrheit der Studien, die die am häufigsten implementierten Ernährungsbeschränkungsprotokolle untersuchen, ist die tägliche Kalorienbeschränkung (CR). Ein weiteres, wenn auch weitaus seltener angewendetes Ernährungsbeschränkungsregime ist das modifizierte Fasten am zweiten Tag (ADMF). ADMF beinhaltet einen "Futtertag", an dem Nahrung nach Belieben verzehrt wird, und einen "Fasttag", an dem die Nahrungsaufnahme teilweise reduziert wird. Frühere Berichte zeigen, dass die Einhaltung von ADMF die von CR nach 8-wöchiger Behandlung übersteigt. Diese erhöhte Einhaltung von ADMF führt zu einem größeren Gewichtsverlust, was zu deutlicheren Verbesserungen des KHK-Risikos führt. Was noch bestimmt werden muss, ist, ob die Adhärenz bei ADMF über längere Behandlungsdauern (24 Wochen) nahezu maximal bleibt und ob diese verbesserte Adhärenz zu einer stärkeren Verringerung des Körpergewichts und des KHK-Risikos im Vergleich zu CR führt. Sobald der Gewichtsverlust erreicht ist, ist die Beibehaltung des Gewichts äußerst wichtig, da das KHK-Risiko steigen kann, wenn das Gewicht wiedererlangt wird. Ob ADMF eine wirksame Strategie zur Gewichtserhaltung ist, bleibt unbekannt. Dementsprechend sind die Ziele dieses Vorschlags: Ziel 1: Feststellung, dass die Einhaltung von ADMF während eines 24-wöchigen Interventionszeitraums größer ist als die von CR, und Feststellung, ob eine erhöhte Einhaltung von ADMF zu einem größeren Gewichtsverlust führt; Ziel 2: Nachweis, dass eine stärkere Reduzierung des Körpergewichts durch ADMF über einen Zeitraum von 24 Wochen zu stärkeren Verbesserungen der traditionellen KHK-Risikoparameter (Blutdruck, Plasmalipidspiegel, Cholesterinsyntheserate, LDL-Partikelgröße und CRP) führt und sich abzeichnet KHK-Risikoparameter (aus Fettzellen stammende Hormone, Körperfettverteilung und Fettzellgröße) im Vergleich zu CR; und Ziel 3: Nachweis, dass ADMF eine wirksame Diättherapie ist, um die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten und Verbesserungen der KHK-Risikoindikatoren aufrechtzuerhalten, und um Veränderungen der kognitiven und verhaltensbezogenen Komponenten des Essens zwischen ADMF- und CR-Probanden zu vergleichen. Um diese Ziele zu testen, wird eine 52-wöchige randomisierte, kontrollierte Fütterungsstudie mit parallelen Armen durchgeführt. Die Studie wird in 3 aufeinanderfolgende Interventionsperioden unterteilt: (1) 4-wöchige Baseline; (2) 24-wöchiger Gewichtsverlust mit bereitgestellter Nahrung; und (3) 24-wöchige Beibehaltung des Gewichts ohne bereitgestellte Nahrung. Übergewichtige und fettleibige Probanden (n = 90) werden randomisiert 1 von 3 Gruppen zugeteilt: (1) ADMF, 75 % Energieeinschränkung am „fasten Tag“ und ad libitum gefüttert am „Fütterungstag“; (2) CR, 25 % Einschränkung jeden Tag; oder 3) Kontrolle, 100 % Energiezufuhr täglich. Während der Gewichtserhaltungsphase verbrauchen ADMF-Probanden 25 % ihres Energiebedarfs am „fasten Tag“ und 175 % ihres Bedarfs am „Futtertag“, während CR- und Kontrollpersonen täglich 100 % ihres Bedarfs verbrauchen. Unsere Ergebnisse werden zeigen, dass ADMF als Alternative zu CR eingesetzt werden kann, um übergewichtigen und fettleibigen Personen zu helfen, Gewicht zu verlieren, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und das KHK-Risiko nachhaltig zu reduzieren. Diese Studie wird auch Einblicke in die spezifischen Verhaltensänderungen liefern, die bei ADMF auftreten, die erklären, warum ADMF eine erfolgreiche Diätstrategie zur Gewichtserhaltung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2
  • Zuvor sesshaft (<60 Minuten/Woche leichte Aktivität entsprechend 2,5 bis 4,0 Stoffwechseläquivalenten (METs) für die 3 Monate vor der Studie)

Ausschlusskriterien. Zu den Probanden, die von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind, gehören diejenigen, die:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (frühere Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
  • Diabetiker sind (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen und / oder Essstörungen
  • Nehmen Sie Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände ein
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen (Gewichtsverlust, lipidsenkende oder blutdrucksenkende Medikamente)
  • 3 Monate vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
  • Sie sind nicht in der Lage, während des Screenings an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungstagebuch oder Aktivitätsprotokoll zu führen
  • in der Perimenopause sind oder einen unregelmäßigen Menstruationszyklus haben (Menstruation, die nicht alle 27-32 Tage auftritt)
  • Klaustrophobie haben oder implantierte elektrische Geräte haben (Herzschrittmacher oder Neurostimulator)
  • Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Raucher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternatives Fasten am Tag (ADF)
Fastday-Diät: 25% Energiezufuhr, Festtagsdiät: Energiezufuhr nach Belieben (Tagwechsel)
Experimental: Kalorienrestriktion (CR)
75 % Energieaufnahme pro Tag
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12-Monats-Intervall
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12-Monats-Intervall
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
Veränderung der Nüchternglukose vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12-Monats-Intervall
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12-Monats-Intervall
Änderung der Insulinresistenz, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
Veränderung der Insulinresistenz gemessen durch HOMA-IR von der Baseline bis zum 12. Monat
12-Monats-Intervall
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentrationen im Plasma vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12-Monats-Intervall
Veränderung der Plasma-Homocysteinkonzentrationen
Zeitfenster: 12-Monats-Intervall
Veränderung der Homocystein-Plasmakonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12-Monats-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alternatives Fasten am Tag

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