Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ dagfaste for vekttap, vektvedlikehold og kardio-beskyttelse

8. juli 2020 oppdatert av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Den foreslåtte forskningen vil vise at alternativ dag modifisert fasting (ADMF) er et passende alternativ til daglig kalorirestriksjon (CR) for vekttap, vektvedlikehold og forebygging av hjertesykdom. Siden mange overvektige og overvektige personer synes det er vanskelig å følge daglig CR, kan dette diettalternativet forbedre overholdelse av disse kostholdsreduksjonsprotokollene. Dette vil igjen tillate en større prosent av overvektige og overvektige befolkningen å gå ned i vekt, opprettholde vekttap og forhindre fremtidige forekomster av koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvektige og overvektige individer har økt risiko for koronar hjertesykdom (CHD). Å gå ned i vekt ved hjelp av diettbegrensninger reduserer risikoen for vaskulær sykdom i stor grad. Flertallet av studiene som undersøker de vanligste protokollene for kostholdsbegrensninger som er implementert, er daglig kalorirestriksjon (CR). Et annet kostholdsbegrensningsregime som brukes, selv om det er langt mindre vanlig, er alternativ dag modifisert faste (ADMF). ADMF innebærer en "fôrdag" hvor maten inntas ad-libitum, vekslet med en "fastedag", hvor matinntaket er delvis redusert. Tidligere rapporter viser at adherensen til ADMF overstiger CR etter 8 ukers behandling. Denne økte overholdelse av ADMF resulterer i større vekttap, noe som gir mer uttalte forbedringer i CHD-risiko. Det som ennå ikke er bestemt er om adherensen til ADMF forblir tilnærmet maksimal for lengre behandlingsvarigheter (24 uker), og om denne forbedrede adherensen resulterer i større reduksjoner i kroppsvekt og CHD-risiko, versus CR. Når vekttap er oppnådd, er vektvedlikehold ekstremt viktig da CHD-risikoen kan øke hvis vekten går opp igjen. Hvorvidt ADMF er en effektiv strategi for vektvedlikehold er fortsatt ukjent. Følgelig er målene med dette forslaget: Mål 1: Å fastslå at adherence til ADMF er større enn CR i løpet av en 24-ukers intervensjonsperiode og å avgjøre om økt adherence til ADMF resulterer i større vekttap; Mål 2: Å fastslå at større reduksjoner i kroppsvekt med ADMF over en 24-ukers periode vil resultere i større forbedringer i tradisjonelle CHD-risikoparametre (blodtrykk, plasmalipidnivåer, kolesterolsyntesehastighet, LDL-partikkelstørrelse og CRP) og fremvoksende CHD-risikoparametere (fettcelleavledede hormoner, kroppsfettfordeling og fettcellestørrelse) sammenlignet med CR; og Mål 3: Å fastslå at ADMF er en effektiv diettterapi for å opprettholde vekttap og opprettholde forbedringer i CHD-risikoindikatorer, og å sammenligne endringer i kognitive og atferdsmessige komponenter ved spising mellom ADMF- og CR-personer. En 52-ukers randomisert, kontrollert, parallell-arm fôringsprøve vil bli implementert for å teste disse målene. Forsøket vil bli delt inn i 3 påfølgende intervensjonsperioder: (1) 4-ukers baseline; (2) 24-ukers vekttap med mat levert; og (3) 24 ukers vektvedlikehold uten mat. Personer med overvekt og fedme (n = 90) vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: (1) ADMF, 75 % energibegrensning på "fastedagen" og ad libitum matet på "matingsdagen"; (2) CR, 25 % begrensning hver dag; eller 3) kontroll, 100 % energiinntak hver dag. I løpet av vektvedlikeholdsfasen vil ADMF-personer konsumere 25 % av energibehovet på "fastedagen" og 175 % av behovene på "fôringsdagen", mens CR- og kontrollpersoner vil konsumere 100 % av behovene sine hver dag. Våre funn vil vise at ADMF kan implementeres som et alternativ til CR for å hjelpe overvektige og overvektige personer med å gå ned i vekt, opprettholde vekttap og opprettholde reduksjoner i CHD-risiko. Denne studien vil også generere innsikt i de spesifikke atferdsendringene som skjer med ADMF som forklarer hvorfor ADMF er en vellykket diettstrategi for vektvedlikehold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier. Voksne personer som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • BMI mellom 25,0 og 39,9 kg/m2
  • Tidligere stillesittende (<60 minutter/uke med lett aktivitet tilsvarende 2,5 til 4,0 metabolske ekvivalenter (MET) i de 3 månedene før studien)

Eksklusjonskriterier. Emner som er ekskludert fra å delta i studien inkluderer de som:

  • Har en kardiovaskulær sykdom i anamnesen (tidligere angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag)
  • Er diabetiker (fastende blodsukker > 126 mg/dl)
  • Har en historie med psykiatriske lidelser og/eller spiseforstyrrelser
  • Tar antidepressiva eller angstdempende medisiner
  • Tar medisiner som påvirker studieresultatene (vekttap, lipidsenkende eller blodtrykksmedisiner)
  • Er ikke vektstabile i 3 måneder før studiestart (vektøkning eller -tap > 4 kg)
  • Er ikke i stand til å føre matdagbok eller aktivitetslogg i 7 påfølgende dager under screening
  • Er perimenopausale eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjon som ikke vises hver 27.-32. dag)
  • Er klaustrofobisk eller har implantert elektriske enheter (pacemaker eller nevrostimulator)
  • Er gravid, eller prøver å bli gravid
  • Er røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alternativ dag faste (ADF)
Rask dagdiett: 25 % energiinntak, festdagsdiett: Ad libitum energiinntak (vekslende dager)
Eksperimentell: Kalorirestriksjon (CR)
75 % energiinntak hver dag
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring i kroppsvekt fra baseline til måned 12
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders intervall
Endring i HDL-kolesterol fra baseline til måned 12
12 måneders intervall
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneders intervall
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til måned 12
12 måneders intervall
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 12 måneders intervall
Endring i fastende glukose fra baseline til måned 12
12 måneders intervall
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 12 måneders intervall
Endring i fastende insulin fra baseline til måned 12
12 måneders intervall
Endring i insulinresistens målt med HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneders intervall
Endring i insulinresistens målt med HOMA-IR fra baseline til måned 12
12 måneders intervall
Endring i plasma C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneders intervall
Endring i plasma C-reaktivt proteinkonsentrasjon fra baseline til måned 12
12 måneders intervall
Endring i plasmahomocysteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneders intervall
Endring i plasmakonsentrasjonen av homocystein fra baseline til måned 12
12 måneders intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere