- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00960505
Alternativ dagfaste for vekttap, vektvedlikehold og kardio-beskyttelse
8. juli 2020 oppdatert av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Den foreslåtte forskningen vil vise at alternativ dag modifisert fasting (ADMF) er et passende alternativ til daglig kalorirestriksjon (CR) for vekttap, vektvedlikehold og forebygging av hjertesykdom.
Siden mange overvektige og overvektige personer synes det er vanskelig å følge daglig CR, kan dette diettalternativet forbedre overholdelse av disse kostholdsreduksjonsprotokollene.
Dette vil igjen tillate en større prosent av overvektige og overvektige befolkningen å gå ned i vekt, opprettholde vekttap og forhindre fremtidige forekomster av koronar hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige og overvektige individer har økt risiko for koronar hjertesykdom (CHD).
Å gå ned i vekt ved hjelp av diettbegrensninger reduserer risikoen for vaskulær sykdom i stor grad.
Flertallet av studiene som undersøker de vanligste protokollene for kostholdsbegrensninger som er implementert, er daglig kalorirestriksjon (CR).
Et annet kostholdsbegrensningsregime som brukes, selv om det er langt mindre vanlig, er alternativ dag modifisert faste (ADMF).
ADMF innebærer en "fôrdag" hvor maten inntas ad-libitum, vekslet med en "fastedag", hvor matinntaket er delvis redusert.
Tidligere rapporter viser at adherensen til ADMF overstiger CR etter 8 ukers behandling.
Denne økte overholdelse av ADMF resulterer i større vekttap, noe som gir mer uttalte forbedringer i CHD-risiko.
Det som ennå ikke er bestemt er om adherensen til ADMF forblir tilnærmet maksimal for lengre behandlingsvarigheter (24 uker), og om denne forbedrede adherensen resulterer i større reduksjoner i kroppsvekt og CHD-risiko, versus CR.
Når vekttap er oppnådd, er vektvedlikehold ekstremt viktig da CHD-risikoen kan øke hvis vekten går opp igjen.
Hvorvidt ADMF er en effektiv strategi for vektvedlikehold er fortsatt ukjent.
Følgelig er målene med dette forslaget: Mål 1: Å fastslå at adherence til ADMF er større enn CR i løpet av en 24-ukers intervensjonsperiode og å avgjøre om økt adherence til ADMF resulterer i større vekttap; Mål 2: Å fastslå at større reduksjoner i kroppsvekt med ADMF over en 24-ukers periode vil resultere i større forbedringer i tradisjonelle CHD-risikoparametre (blodtrykk, plasmalipidnivåer, kolesterolsyntesehastighet, LDL-partikkelstørrelse og CRP) og fremvoksende CHD-risikoparametere (fettcelleavledede hormoner, kroppsfettfordeling og fettcellestørrelse) sammenlignet med CR; og Mål 3: Å fastslå at ADMF er en effektiv diettterapi for å opprettholde vekttap og opprettholde forbedringer i CHD-risikoindikatorer, og å sammenligne endringer i kognitive og atferdsmessige komponenter ved spising mellom ADMF- og CR-personer.
En 52-ukers randomisert, kontrollert, parallell-arm fôringsprøve vil bli implementert for å teste disse målene.
Forsøket vil bli delt inn i 3 påfølgende intervensjonsperioder: (1) 4-ukers baseline; (2) 24-ukers vekttap med mat levert; og (3) 24 ukers vektvedlikehold uten mat.
Personer med overvekt og fedme (n = 90) vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: (1) ADMF, 75 % energibegrensning på "fastedagen" og ad libitum matet på "matingsdagen"; (2) CR, 25 % begrensning hver dag; eller 3) kontroll, 100 % energiinntak hver dag.
I løpet av vektvedlikeholdsfasen vil ADMF-personer konsumere 25 % av energibehovet på "fastedagen" og 175 % av behovene på "fôringsdagen", mens CR- og kontrollpersoner vil konsumere 100 % av behovene sine hver dag.
Våre funn vil vise at ADMF kan implementeres som et alternativ til CR for å hjelpe overvektige og overvektige personer med å gå ned i vekt, opprettholde vekttap og opprettholde reduksjoner i CHD-risiko.
Denne studien vil også generere innsikt i de spesifikke atferdsendringene som skjer med ADMF som forklarer hvorfor ADMF er en vellykket diettstrategi for vektvedlikehold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier. Voksne personer som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta:
- Alder mellom 18 og 65 år
- BMI mellom 25,0 og 39,9 kg/m2
- Tidligere stillesittende (<60 minutter/uke med lett aktivitet tilsvarende 2,5 til 4,0 metabolske ekvivalenter (MET) i de 3 månedene før studien)
Eksklusjonskriterier. Emner som er ekskludert fra å delta i studien inkluderer de som:
- Har en kardiovaskulær sykdom i anamnesen (tidligere angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag)
- Er diabetiker (fastende blodsukker > 126 mg/dl)
- Har en historie med psykiatriske lidelser og/eller spiseforstyrrelser
- Tar antidepressiva eller angstdempende medisiner
- Tar medisiner som påvirker studieresultatene (vekttap, lipidsenkende eller blodtrykksmedisiner)
- Er ikke vektstabile i 3 måneder før studiestart (vektøkning eller -tap > 4 kg)
- Er ikke i stand til å føre matdagbok eller aktivitetslogg i 7 påfølgende dager under screening
- Er perimenopausale eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjon som ikke vises hver 27.-32. dag)
- Er klaustrofobisk eller har implantert elektriske enheter (pacemaker eller nevrostimulator)
- Er gravid, eller prøver å bli gravid
- Er røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alternativ dag faste (ADF)
Rask dagdiett: 25 % energiinntak, festdagsdiett: Ad libitum energiinntak (vekslende dager)
|
|
|
Eksperimentell: Kalorirestriksjon (CR)
75 % energiinntak hver dag
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til måned 12
|
Grunnlinje til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders intervall
|
Endring i HDL-kolesterol fra baseline til måned 12
|
12 måneders intervall
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneders intervall
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til måned 12
|
12 måneders intervall
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 12 måneders intervall
|
Endring i fastende glukose fra baseline til måned 12
|
12 måneders intervall
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 12 måneders intervall
|
Endring i fastende insulin fra baseline til måned 12
|
12 måneders intervall
|
|
Endring i insulinresistens målt med HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneders intervall
|
Endring i insulinresistens målt med HOMA-IR fra baseline til måned 12
|
12 måneders intervall
|
|
Endring i plasma C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneders intervall
|
Endring i plasma C-reaktivt proteinkonsentrasjon fra baseline til måned 12
|
12 måneders intervall
|
|
Endring i plasmahomocysteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneders intervall
|
Endring i plasmakonsentrasjonen av homocystein fra baseline til måned 12
|
12 måneders intervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0118
- R01HL106228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .