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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00960505
체중 감소, 체중 유지 및 심장 보호를 위한 격일 단식
2020년 7월 8일 업데이트: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
제안된 연구는 ADMF(Alternate Modified Fasting)가 체중 감소, 체중 유지 및 심장 질환 예방을 위한 일일 칼로리 제한(CR)의 적절한 대안임을 입증할 것입니다.
많은 과체중 및 비만 개인이 일일 CR을 준수하기 어렵다는 것을 알기 때문에 이 다이어트 옵션은 이러한 식이 제한 프로토콜 준수를 향상시킬 수 있습니다.
결과적으로 과체중 및 비만 인구의 더 많은 비율이 체중을 줄이고 체중 감소를 유지하며 향후 관상 동맥 심장 질환의 발생을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 및 비만 개인은 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 위험이 증가합니다.
식이 제한을 통해 체중을 줄이면 혈관 질환 위험이 크게 줄어듭니다.
구현된 가장 일반적인 식이 제한 프로토콜을 검토하는 대부분의 연구는 일일 칼로리 제한(CR)입니다.
훨씬 덜 일반적이지만 사용되는 또 다른 식이 제한 요법은 격일 수정 단식(ADMF)입니다.
ADMF는 음식 섭취가 부분적으로 감소하는 "금식일"과 번갈아 음식을 자유롭게 섭취하는 "급식일"을 포함합니다.
이전 보고서에 따르면 ADMF에 대한 순응도는 8주 치료 후 CR 순응도를 초과하는 것으로 나타났습니다.
이렇게 ADMF에 대한 순응도가 높아지면 체중이 더 많이 감소하여 CHD 위험이 더욱 현저하게 개선됩니다.
아직 결정되지 않은 것은 ADMF에 대한 순응도가 더 긴 치료 기간(24주) 동안 최대에 가깝게 유지되는지 여부와 이러한 개선된 순응도가 CR에 비해 체중 및 CHD 위험의 더 큰 감소를 초래하는지 여부입니다.
일단 체중 감소가 이루어지면 체중이 다시 증가하면 CHD 위험이 증가할 수 있으므로 체중 유지가 매우 중요합니다.
ADMF가 체중 유지를 위한 효과적인 전략인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 이 제안의 목적은 다음과 같습니다. 목표 1: 24주 개입 기간 동안 ADMF 준수가 CR보다 더 높다는 것을 확인하고 ADMF 준수 증가가 더 큰 체중 감소로 이어지는지 확인합니다. 목표 2: 24주 동안 ADMF에 의한 체중 감소가 기존 CHD 위험 매개변수(혈압, 혈장 지질 수치, 콜레스테롤 합성률, LDL 입자 크기 및 CRP) 및 새로운 CR과 비교한 CHD 위험 매개변수(지방 세포 유래 호르몬, 체지방 분포 및 지방 세포 크기); 및 목표 3: ADMF가 체중 감소를 유지하고 CHD 위험 지표의 개선을 유지하기 위한 효과적인 식이요법임을 확립하고, ADMF 및 CR 피험자 간의 섭식의 인지 및 행동 구성요소의 변화를 비교하기 위함.
이러한 목표를 테스트하기 위해 52주간의 무작위, 통제, 평행 팔 수유 시험이 시행될 것입니다.
시험은 3개의 연속 개입 기간으로 나뉩니다: (1) 4주 기준선; (2) 제공된 음식으로 24주 체중 감량; 및 (3) 음식을 제공하지 않고 24주 체중 유지.
과체중 및 비만 피험자(n = 90)는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) ADMF, "단식일"에 75% 에너지 제한 및 "급식일"에 임의로 공급됨; (2) CR, 매일 25% 제한; 또는 3) 제어, 매일 100% 에너지 섭취.
체중 유지 단계에서 ADMF 피험자는 "금식일"에 에너지 요구량의 25%, "급식일"에 필요량의 175%를 소비하는 반면, CR 및 대조군 피험자는 매일 필요량의 100%를 소비합니다.
우리의 발견은 ADMF가 과체중 및 비만인 개인이 체중을 줄이고 체중 감소를 유지하며 CHD 위험 감소를 유지하는 데 도움이 되는 CR의 대안으로 구현될 수 있음을 보여줄 것입니다.
이 연구는 또한 ADMF가 체중 유지를 위한 성공적인 다이어트 전략인 이유를 설명하는 ADMF에서 발생하는 특정 행동 변화에 대한 통찰력을 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- University of Illinois, Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준. 다음 기준을 충족하는 성인 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령
- BMI 25.0~39.9kg/m2
- 이전에 좌식 생활(연구 전 3개월 동안 2.5~4.0 대사 당량(MET)에 해당하는 가벼운 활동 주당 60분 미만)
제외 기준. 연구 참여에서 제외된 피험자는 다음을 포함합니다.
- 심혈관 질환 병력이 있는 경우(협심증, 심근경색 또는 뇌졸중 이전)
- 당뇨병 환자(공복 혈당 > 126 mg/dl)
- 정신 장애 및/또는 섭식 장애의 병력이 있는 경우
- 항우울제 또는 항불안제를 복용하고 있습니다.
- 연구 결과에 영향을 미치는 약물(체중 감소, 지질 강하제 또는 혈압약)을 복용하고 있습니다.
- 연구 시작 전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(체중 증가 또는 감소 > 4kg)
- 검사 중 연속 7일 동안 음식 일지 또는 활동 일지를 작성할 수 없는 경우
- 폐경기 주변이거나 월경 주기가 불규칙한 경우(27-32일마다 나타나지 않는 월경)
- 밀실 공포증이 있거나 전기 장치(심장 박동기 또는 신경자극기)를 이식한 경우
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 경우
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대체일 단식(ADF)
단식일 다이어트: 에너지 섭취량의 25%, 명절 다이어트: 에너지 섭취량 임의(격일)
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실험적: 칼로리 제한(CR)
매일 75% 에너지 섭취
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활성 비교기: 제어
평소 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 12개월 기준 기준
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 12개월 간격
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기준선에서 12개월까지의 HDL 콜레스테롤 변화
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12개월 간격
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수축기 혈압의 변화
기간: 12개월 간격
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기준선에서 12개월까지의 수축기 혈압 변화
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12개월 간격
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공복 혈당의 변화
기간: 12개월 간격
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기준선에서 12개월까지의 공복 혈당 변화
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12개월 간격
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공복 인슐린의 변화
기간: 12개월 간격
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기준선에서 12개월까지의 공복 인슐린 변화
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12개월 간격
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HOMA-IR로 측정한 인슐린 저항성 변화
기간: 12개월 간격
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기준선에서 12개월까지 HOMA-IR로 측정한 인슐린 저항성의 변화
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12개월 간격
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혈장 C 반응성 단백질 농도의 변화
기간: 12개월 간격
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기준선에서 12개월까지 혈장 C 반응성 단백질 농도의 변화
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12개월 간격
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혈장 호모시스테인 농도의 변화
기간: 12개월 간격
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기준선에서 12개월까지 혈장 호모시스테인 농도의 변화
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12개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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