- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00960505
Vuorottelupäivän paasto painonpudotukseen, painon ylläpitämiseen ja sydänsuojaukseen
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Ehdotettu tutkimus osoittaa, että alternate day modified fasting (ADMF) on sopiva vaihtoehto päivittäiselle kalorirajoitukselle (CR) painonpudotukseen, painon ylläpitämiseen ja sydänsairauksien ehkäisyyn.
Koska monien ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden on vaikea noudattaa päivittäistä CR:ää, tämä ruokavaliovaihtoehto voi parantaa näiden ruokavaliorajoitusprotokollien noudattamista.
Tämä puolestaan mahdollistaa suuremman osan ylipainoisista ja lihavista väestöstä laihduttaa, ylläpitää painonpudotusta ja estää sepelvaltimotautien esiintymisen tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä on lisääntynyt sepelvaltimotaudin (CHD) riski.
Painonpudotus ruokavalion rajoitusten avulla vähentää huomattavasti verisuonisairauksien riskiä.
Suurin osa tutkimuksista, joissa tarkastellaan yleisimpiä toteutettuja ruokavalion rajoitusprotokollia, on päivittäinen kalorirajoitus (CR).
Toinen käytetty ruokavalion rajoitusohjelma, vaikkakin paljon harvemmin, on alternate day modified fasting (ADMF).
ADMF sisältää "ruokintapäivän", jossa ruokaa kulutetaan ad-libitum, vuorotellen "paastopäivän" kanssa, jolloin ruoan saantia vähennetään osittain.
Aiemmat raportit osoittavat, että ADMF:n sitoutuminen ylittää CR:n sitoutumisen 8 viikon hoidon jälkeen.
Tämä lisääntynyt sitoutuminen ADMF:ään johtaa suurempaan painonpudotukseen, mikä parantaa selvemmin sepelvaltimotautiriskiä.
Vielä on selvitettävä, pysyykö ADMF:n sitoutuminen lähellä maksimia pidempien hoitojen keston (24 viikkoa) ajan ja johtaako tämä parantunut sitoutuminen ruumiinpainon ja sepelvaltimotautiriskin vähenemiseen enemmän kuin CR.
Kun paino on pudonnut, painon ylläpitäminen on erittäin tärkeää, koska sepelvaltimotautiriski voi kasvaa, jos paino nousee takaisin.
Ei tiedetä, onko ADMF tehokas painonhallintastrategia.
Näin ollen tämän ehdotuksen tavoitteet ovat: Tavoite 1: Vahvistaa, että ADMF:n sitoutuminen on suurempi kuin CR:n sitoutuminen 24 viikon interventiojakson aikana, ja määrittää, johtaako lisääntynyt sitoutuminen ADMF:ään suurempaan painonpudotukseen; Tavoite 2: Vahvistaa, että ADMF:n aiheuttama suurempi painonpudotus 24 viikon aikana parantaa perinteisiä sepelvaltimotautiriskiparametreja (verenpaine, plasman lipiditasot, kolesterolin synteesinopeus, LDL-hiukkaskoko ja CRP) ja uusia CHD-riskiparametrit (rasvasoluista peräisin olevat hormonit, kehon rasvan jakautuminen ja rasvasolujen koko) verrattuna CR:ään; ja Tavoite 3: Vahvistaa, että ADMF on tehokas ruokavaliohoito ylläpitämään painonpudotusta ja ylläpitämään parannuksia sepelvaltimotautiriskiindikaattoreissa, ja vertailla muutoksia syömisen kognitiivisissa ja käyttäytymiskomponenteissa ADMF- ja CR-potilaiden välillä.
Näiden tavoitteiden testaamiseksi toteutetaan 52 viikkoa kestävä satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisruokintakoe.
Koe jaetaan kolmeen peräkkäiseen interventiojaksoon: (1) 4 viikon lähtötilanne; (2) 24 viikon painonpudotus ruoan kanssa; ja (3) 24 viikon painon ylläpitäminen ilman ruokaa.
Ylipainoiset ja lihavat kohteet (n = 90) satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: (1) ADMF, 75 %:n energiarajoitus "paastopäivänä" ja ad libitum ruokittu "ruokintapäivänä"; (2) CR, 25 % rajoitus päivittäin; tai 3) kontrolli, 100 % päivittäinen energianotto.
Painon ylläpitovaiheessa ADMF-potilaat kuluttavat 25% energiatarpeestaan "paastopäivänä" ja 175% tarpeestaan "ruokintapäivänä", kun taas CR- ja kontrollipotilaat kuluttavat 100% tarpeestaan päivittäin.
Tuloksemme osoittavat, että ADMF voidaan ottaa käyttöön vaihtoehtona CR:lle auttamaan ylipainoisia ja lihavia henkilöitä laihduttamaan, ylläpitämään painonpudotusta ja ylläpitämään sepelvaltimotautiriskin pienenemistä.
Tämä tutkimus tuottaa myös näkemyksiä ADMF:n aiheuttamista erityisistä käyttäytymismuutoksista, jotka selittävät, miksi ADMF on onnistunut ruokavaliostrategia painon ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit. Aikuiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua:
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 25,0 - 39,9 kg/m2
- Aikaisemmin istunut (<60 minuuttia/viikko kevyttä aktiivisuutta, mikä vastaa 2,5–4,0 metabolista ekvivalenttia (MET) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit. Tutkimuksen ulkopuolelle jäävät henkilöt, jotka:
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairaus (aiempi angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus)
- Oletko diabeetikko (paastoverensokeri > 126 mg/dl)
- Sinulla on ollut psykiatrisia häiriöitä ja/tai syömishäiriöitä
- Käytät masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä
- Käytätkö lääkkeitä, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin (painonpudotus, lipidejä alentavat tai verenpainelääkkeet)
- Paino ei ole vakaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (painon nousu tai lasku > 4 kg)
- Eivät pysty pitämään ruokapäiväkirjaa tai toimintapäiväkirjaa 7 peräkkäisenä päivänä seulonnan aikana
- olet perimenopausaalisilla tai epäsäännöllinen kuukautiskierto (kuukautiset eivät ilmesty 27-32 päivän välein)
- ovat klaustrofobisia tai niille on istutettu sähkölaitteita (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori)
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- Ovatko tupakoitsijoita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorottelupäivän paasto (ADF)
Pikapäiväruokavalio: 25 % energian saanti, juhlapäiväruokavalio: Ad libitum energian saanti (vuorotellen)
|
|
|
Kokeellinen: Kalorirajoitus (CR)
75 % energian saanti joka päivä
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden väli
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden väli
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden väli
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden väli
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden väli
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden väli
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden väli
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden väli
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä HOMA-IR:n mittaamana
Aikaikkuna: 12 kuukauden väli
|
Muutos insuliiniresistenssissä HOMA-IR:llä mitattuna lähtötasosta 12. kuukauteen
|
12 kuukauden väli
|
|
Muutos plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden väli
|
Muutos plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden väli
|
|
Muutos plasman homokysteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden väli
|
Muutos plasman homokysteiinipitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden väli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0118
- R01HL106228 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .