- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00960505
Dia alternativo de jejum para perda de peso, manutenção do peso e proteção cardiovascular
8 de julho de 2020 atualizado por: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
A pesquisa proposta demonstrará que o jejum modificado em dias alternados (ADMF) é uma alternativa adequada à restrição calórica diária (CR) para perda de peso, manutenção do peso e prevenção de doenças cardíacas.
Como muitos indivíduos com sobrepeso e obesos têm dificuldade em aderir à RC diária, essa opção de dieta pode melhorar a adesão a esses protocolos de restrição alimentar.
Isso, por sua vez, permitirá que uma porcentagem maior da população com sobrepeso e obesidade perca peso, mantenha a perda de peso e evite ocorrências futuras de doenças coronarianas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com sobrepeso e obesos têm maior risco de doença cardíaca coronária (DAC).
Perder peso por meio de restrição alimentar reduz muito o risco de doença vascular.
A maioria dos estudos que examinam os protocolos de restrição alimentar mais comuns implementados é a restrição calórica diária (RC).
Outro regime de restrição dietética empregado, embora muito menos comum, é o jejum modificado em dias alternados (ADMF).
ADMF envolve um "dia de alimentação" onde a comida é consumida ad libitum, alternada com um "dia de jejum", onde a ingestão de comida é parcialmente reduzida.
Relatórios anteriores mostram que a adesão ao ADMF excede a do CR após 8 semanas de tratamento.
Essa maior adesão ao ADMF resulta em maior perda de peso, o que produz melhorias mais pronunciadas no risco de CHD.
O que ainda precisa ser determinado é se a adesão ao ADMF permanece próxima do máximo por durações de tratamento mais longas (24 semanas) e se essa melhor adesão resulta em maiores reduções no peso corporal e no risco de CHD, versus CR.
Uma vez alcançada a perda de peso, a manutenção do peso é extremamente importante, pois o risco de DCC pode aumentar se o peso for recuperado.
Ainda não se sabe se o ADMF é uma estratégia eficaz para a manutenção do peso.
Assim, os objetivos desta proposta são: Objetivo 1: Estabelecer que a adesão ao ADMF é maior do que a CR durante um período de intervenção de 24 semanas e determinar se o aumento da adesão ao ADMF resulta em maior perda de peso; Objetivo 2: Estabelecer que maiores reduções no peso corporal por ADMF ao longo de um período de 24 semanas resultarão em maiores melhorias nos parâmetros de risco de CHD tradicionais (pressão arterial, níveis de lipídios plasmáticos, taxa de síntese de colesterol, tamanho de partícula de LDL e PCR) e emergentes Parâmetros de risco de CHD (hormônios derivados de células adiposas, distribuição de gordura corporal e tamanho das células adiposas) em comparação com CR; e Objetivo 3: estabelecer que o ADMF é uma terapia dietética eficaz para manter a perda de peso e manter as melhorias nos indicadores de risco de CHD e comparar as mudanças nos componentes cognitivos e comportamentais da alimentação entre indivíduos com ADMF e CR.
Um estudo randomizado, controlado e de braço paralelo de alimentação de 52 semanas será implementado para testar esses objetivos.
O estudo será dividido em 3 períodos consecutivos de intervenção: (1) linha de base de 4 semanas; (2) perda de peso em 24 semanas com alimentação fornecida; e (3) manutenção do peso por 24 semanas sem alimentação.
Indivíduos com sobrepeso e obesidade (n = 90) serão randomizados para 1 de 3 grupos: (1) ADMF, 75% de restrição calórica no "dia de jejum" e alimentação ad libitum no "dia de alimentação"; (2) CR, restrição de 25% todos os dias; ou 3) controle, ingestão de 100% de energia todos os dias.
Durante a fase de manutenção de peso, os indivíduos ADMF consumirão 25% de suas necessidades energéticas no "dia de jejum" e 175% de suas necessidades no "dia de alimentação", enquanto os indivíduos CR e controle consumirão 100% de suas necessidades diárias.
Nossas descobertas mostrarão que o ADMF pode ser implementado como uma alternativa ao CR para ajudar indivíduos com sobrepeso e obesos a perder peso, manter a perda de peso e manter as reduções no risco de CHD.
Este estudo também gerará informações sobre as mudanças comportamentais específicas que ocorrem com o ADMF que explicam por que o ADMF é uma estratégia de dieta bem-sucedida para manutenção do peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão. Indivíduos adultos que atendam aos seguintes critérios serão elegíveis para participar:
- Idade entre 18 a 65 anos
- IMC entre 25,0 e 39,9 kg/m2
- Anteriormente sedentário (<60 minutos/semana de atividade leve correspondente a 2,5 a 4,0 equivalentes metabólicos (METs) nos 3 meses anteriores ao estudo)
Critério de exclusão. Sujeitos excluídos da participação no estudo incluem aqueles que:
- Tem histórico de doença cardiovascular (angina prévia, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
- São diabéticos (glicemia de jejum > 126 mg/dl)
- Tem um histórico de transtornos psiquiátricos e/ou distúrbios alimentares
- Está tomando medicamentos antidepressivos ou anti-ansiedade
- Estão tomando medicamentos que afetam os resultados do estudo (medicamentos para perda de peso, hipolipemiantes ou para pressão arterial)
- Não estão com peso estável por 3 meses antes do início do estudo (ganho ou perda de peso > 4 kg)
- Não são capazes de manter um diário alimentar ou registro de atividades por 7 dias consecutivos durante a triagem
- Estão na perimenopausa ou têm um ciclo menstrual irregular (menstruação que não aparece a cada 27-32 dias)
- São claustrofóbicos ou têm dispositivos elétricos implantados (marca-passo cardíaco ou neuroestimulador)
- Está grávida ou tentando engravidar
- são fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum em dias alternados (ADF)
Dieta do dia de jejum: ingestão de 25% de energia, dieta do dia de festa: ingestão de energia ad libitum (dias alternados)
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Experimental: Restrição calórica (CR)
75% de ingestão de energia todos os dias
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Comparador Ativo: Ao controle
Dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança no peso corporal desde a linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol HDL
Prazo: Intervalo de 12 meses
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Alteração no colesterol HDL desde a linha de base até o mês 12
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Intervalo de 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Intervalo de 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até o mês 12
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Intervalo de 12 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Intervalo de 12 meses
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Mudança na glicemia de jejum desde a linha de base até o mês 12
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Intervalo de 12 meses
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Alteração na insulina de jejum
Prazo: Intervalo de 12 meses
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Mudança na insulina em jejum desde o início até o mês 12
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Intervalo de 12 meses
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Alteração na resistência à insulina medida por HOMA-IR
Prazo: Intervalo de 12 meses
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Alteração na resistência à insulina medida por HOMA-IR desde o início até o mês 12
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Intervalo de 12 meses
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Alteração nas concentrações de proteína C reativa no plasma
Prazo: Intervalo de 12 meses
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Alteração nas concentrações plasmáticas de proteína C reativa desde o início até o mês 12
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Intervalo de 12 meses
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Alteração nas concentrações plasmáticas de homocisteína
Prazo: Intervalo de 12 meses
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Alteração nas concentrações plasmáticas de homocisteína desde o início até o mês 12
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Intervalo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0118
- R01HL106228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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