- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00960505
Ayuno en días alternos para pérdida de peso, mantenimiento de peso y protección cardiovascular
8 de julio de 2020 actualizado por: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
La investigación propuesta demostrará que el ayuno modificado en días alternos (ADMF) es una alternativa adecuada a la restricción calórica diaria (RC) para la pérdida de peso, el mantenimiento del peso y la prevención de enfermedades cardíacas.
Dado que a muchas personas con sobrepeso y obesas les resulta difícil cumplir con la CR diaria, esta opción de dieta puede mejorar el cumplimiento de estos protocolos de restricción dietética.
Esto, a su vez, permitirá que un mayor porcentaje de la población con sobrepeso y obesidad pierda peso, mantenga la pérdida de peso y prevenga futuras ocurrencias de enfermedades coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con sobrepeso y obesas tienen un mayor riesgo de enfermedad coronaria (CHD).
La pérdida de peso mediante la restricción dietética reduce en gran medida el riesgo de enfermedades vasculares.
La mayoría de los estudios que examinan los protocolos de restricción dietética más comunes implementados son la restricción calórica diaria (CR).
Otro régimen de restricción dietética empleado, aunque con mucha menos frecuencia, es el ayuno modificado en días alternos (ADMF).
ADMF implica un "día de alimentación" donde los alimentos se consumen ad libitum, alternados con un "día de ayuno", donde la ingesta de alimentos se reduce parcialmente.
Informes anteriores muestran que la adherencia a ADMF supera a la de CR después de 8 semanas de tratamiento.
Esta mayor adherencia a ADMF da como resultado una mayor pérdida de peso, lo que produce mejoras más pronunciadas en el riesgo de cardiopatía coronaria.
Lo que aún no se ha determinado es si la adherencia a ADMF se mantiene cerca del máximo para duraciones de tratamiento más largas (24 semanas), y si esta adherencia mejorada da como resultado mayores reducciones en el peso corporal y el riesgo de cardiopatía coronaria, en comparación con RC.
Una vez que se logra la pérdida de peso, el mantenimiento del peso es extremadamente importante ya que el riesgo de CHD puede aumentar si se recupera el peso.
Aún se desconoce si ADMF es una estrategia eficaz para el mantenimiento del peso.
En consecuencia, los objetivos de esta propuesta son: Objetivo 1: Establecer que la adherencia a ADMF es mayor que la de CR durante un período de intervención de 24 semanas y determinar si una mayor adherencia a ADMF resulta en una mayor pérdida de peso; Objetivo 2: establecer que mayores reducciones en el peso corporal por ADMF durante un período de 24 semanas darán como resultado mayores mejoras en los parámetros de riesgo de cardiopatía coronaria tradicionales (presión arterial, niveles de lípidos en plasma, tasa de síntesis de colesterol, tamaño de partículas LDL y PCR) y emergentes parámetros de riesgo de cardiopatía coronaria (hormonas derivadas de las células grasas, distribución de la grasa corporal y tamaño de las células grasas) en comparación con RC; y Objetivo 3: establecer que ADMF es una terapia dietética eficaz para mantener la pérdida de peso y mantener las mejoras en los indicadores de riesgo de cardiopatía coronaria, y comparar los cambios en los componentes cognitivos y conductuales de la alimentación entre sujetos ADMF y CR.
Se implementará un ensayo de alimentación de brazos paralelos controlado y aleatorizado de 52 semanas para evaluar estos objetivos.
El ensayo se dividirá en 3 períodos de intervención consecutivos: (1) línea de base de 4 semanas; (2) pérdida de peso de 24 semanas con alimentos proporcionados; y (3) mantenimiento del peso durante 24 semanas sin suministro de alimentos.
Los sujetos con sobrepeso y obesos (n = 90) se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos: (1) ADMF, restricción de energía del 75 % en el "día de ayuno" y alimentación ad libitum en el "día de alimentación"; (2) CR, 25% de restricción todos los días; o 3) control, ingesta de energía del 100% todos los días.
Durante la fase de mantenimiento del peso, los sujetos ADMF consumirán el 25 % de sus necesidades energéticas en el "día de ayuno" y el 175 % de sus necesidades en el "día de alimentación", mientras que los sujetos CR y de control consumirán el 100 % de sus necesidades todos los días.
Nuestros hallazgos mostrarán que ADMF se puede implementar como una alternativa a CR para ayudar a las personas obesas y con sobrepeso a perder peso, mantener la pérdida de peso y mantener reducciones en el riesgo de cardiopatía coronaria.
Este estudio también generará información sobre los cambios de comportamiento específicos que ocurren con ADMF que explican por qué ADMF es una estrategia de dieta exitosa para mantener el peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- University of Illinois, Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión. Los sujetos adultos que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar:
- Edad entre 18 a 65 años
- IMC entre 25,0 y 39,9 kg/m2
- Anteriormente sedentario (<60 minutos/semana de actividad ligera correspondiente a 2,5 a 4,0 equivalentes metabólicos (MET) durante los 3 meses anteriores al estudio)
Criterio de exclusión. Los sujetos excluidos de participar en el estudio incluyen aquellos que:
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular (angina previa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
- Es diabético (glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dl)
- Tener antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o trastornos alimentarios
- Está tomando medicamentos antidepresivos o ansiolíticos
- Están tomando medicamentos que afectan los resultados del estudio (medicamentos para bajar de peso, para reducir los lípidos o para la presión arterial)
- No tienen un peso estable durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio (aumento o pérdida de peso > 4 kg)
- No pueden llevar un diario de alimentos o un registro de actividad durante 7 días consecutivos durante la evaluación
- Son perimenopáusicas o tienen un ciclo menstrual irregular (menstruación que no aparece cada 27-32 días)
- Tiene claustrofobia o tiene dispositivos eléctricos implantados (marcapasos cardíaco o neuroestimulador)
- Está embarazada o tratando de quedar embarazada
- son fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuno en días alternos (ADF)
Dieta día de ayuno: 25% aporte energético, Dieta día festivo: aporte energético ad libitum (días alternos)
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Experimental: Restricción calórica (CR)
75% de ingesta de energía todos los días
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Comparador activo: Control
Dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 12
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 meses
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Cambio en el colesterol HDL desde el inicio hasta el mes 12
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Intervalo de 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el mes 12
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Intervalo de 12 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta el mes 12
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Intervalo de 12 meses
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 meses
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Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta el mes 12
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Intervalo de 12 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina medida por HOMA-IR
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina medida por HOMA-IR desde el inicio hasta el mes 12
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Intervalo de 12 meses
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 meses
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva en plasma desde el inicio hasta el mes 12
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Intervalo de 12 meses
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Cambio en las concentraciones de homocisteína en plasma
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 meses
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Cambio en las concentraciones de homocisteína en plasma desde el inicio hasta el mes 12
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Intervalo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0118
- R01HL106228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .