Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídavý denní půst pro hubnutí, udržení hmotnosti a kardio ochranu

8. července 2020 aktualizováno: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Navrhovaný výzkum prokáže, že alternativní denní půst (ADMF) je vhodnou alternativou k dennímu omezení kalorií (CR) pro snížení hmotnosti, udržení hmotnosti a prevenci srdečních chorob. Vzhledem k tomu, že pro mnoho jedinců s nadváhou a obezitou je obtížné dodržovat denní CR, může tato dieta zlepšit dodržování těchto dietních restrikčních protokolů. To zase umožní většímu procentu populace s nadváhou a obezitou zhubnout, udržet úbytek hmotnosti a zabránit budoucímu výskytu ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Detailní popis

Osoby s nadváhou a obézní mají zvýšené riziko ischemické choroby srdeční (ICHS). Hubnutí pomocí dietního omezení výrazně snižuje riziko cévních onemocnění. Většina studií zkoumajících nejběžnější implementovaný protokol dietního omezení je denní omezení kalorií (CR). Dalším používaným dietním omezovacím režimem, i když mnohem méně často, je alternativní denní půst (ADMF). ADMF zahrnuje „den krmení“, kdy se jídlo konzumuje ad-libitum, střídá se s „rychlým dnem“, kdy je příjem potravy částečně snížen. Předchozí zprávy ukazují, že adherence k ADMF převyšuje adherenci k CR po 8 týdnech léčby. Tato zvýšená adherence k ADMF vede k většímu úbytku hmotnosti, což vede k výraznějšímu zlepšení rizika ICHS. Je třeba ještě určit, zda adherence k ADMF zůstává téměř maximální po delší dobu léčby (24 týdnů) a zda tato zlepšená adherence vede k většímu snížení tělesné hmotnosti a rizika ICHS ve srovnání s CR. Jakmile je dosaženo úbytku hmotnosti, je udržování hmotnosti extrémně důležité, protože riziko ICHS se může zvýšit, pokud se váha znovu nabere. Zda je ADMF efektivní strategií pro udržení hmotnosti, zůstává neznámé. V souladu s tím jsou cíle tohoto návrhu: Cíl 1: Prokázat, že adherence k ADMF je větší než adherence CR během 24týdenního intervenčního období a určit, zda zvýšená adherence k ADMF vede k většímu úbytku hmotnosti; Cíl 2: Prokázat, že větší snížení tělesné hmotnosti pomocí ADMF po dobu 24 týdnů povede k většímu zlepšení tradičních rizikových parametrů ICHS (krevní tlak, hladiny lipidů v plazmě, rychlost syntézy cholesterolu, velikost částic LDL a CRP) a nově vznikajících rizikové parametry ICHS (hormony odvozené z tukových buněk, distribuce tělesného tuku a velikost tukových buněk) ve srovnání s CR; a Cíl 3: Prokázat, že ADMF je účinnou dietní terapií pro udržení úbytku hmotnosti a udržení zlepšení ukazatelů rizika ICHS a porovnat změny v kognitivních a behaviorálních složkách stravování mezi ADMF a CR subjekty. K testování těchto cílů bude provedena 52týdenní randomizovaná, kontrolovaná studie krmení s paralelním ramenem. Studie bude rozdělena do 3 po sobě jdoucích intervenčních období: (1) 4týdenní výchozí stav; (2) 24týdenní hubnutí s poskytnutým jídlem; a (3) 24týdenní udržování hmotnosti bez poskytování jídla. Subjekty s nadváhou a obezitou (n = 90) budou randomizovány do 1 ze 3 skupin: (1) ADMF, 75% omezení energie v „půstní den“ a krmení ad libitum v „den krmení“; (2) ČR, 25% omezení každý den; nebo 3) kontrola, 100% denní příjem energie. Během fáze udržování hmotnosti budou subjekty s ADMF spotřebovávat 25 % svých energetických potřeb v „rychlý den“ a 175 % svých potřeb v „den krmení“, zatímco subjekty s CR a kontrolní subjekty spotřebují 100 % svých potřeb každý den. Naše zjištění ukážou, že ADMF lze implementovat jako alternativu k CR, aby pomohla jedincům s nadváhou a obezitou zhubnout, udržet úbytek hmotnosti a udržet snížení rizika ICHS. Tato studie bude také generovat pohledy na specifické změny chování, ke kterým dochází u ADMF, které vysvětlují, proč je ADMF úspěšnou dietní strategií pro udržení hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení. Zúčastnit se mohou dospělé subjekty splňující následující kritéria:

  • Věk od 18 do 65 let
  • BMI mezi 25,0 a 39,9 kg/m2
  • Dříve sedavý (<60 minut/týden světelné aktivity odpovídající 2,5 až 4,0 metabolickým ekvivalentům (MET) po dobu 3 měsíců před studií)

Kritéria vyloučení. Mezi subjekty vyloučené z účasti ve studii patří ti, kteří:

  • Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (předchozí angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
  • Jste diabetik (glykémie nalačno > 126 mg/dl)
  • Mít v anamnéze psychiatrické poruchy a/nebo poruchy příjmu potravy
  • Užíváte antidepresiva nebo léky proti úzkosti
  • Berete léky, které ovlivňují výsledky studie (léky na hubnutí, snižování lipidů nebo léky na krevní tlak)
  • Nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
  • Během screeningu nejsou schopni vést deník jídla nebo deník aktivit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
  • Jste v perimenopauze nebo máte nepravidelný menstruační cyklus (menstruace, která se neobjevuje každých 27-32 dní)
  • Máte klaustrofobii nebo máte implantovaná elektrická zařízení (kardiostimulátor nebo neurostimulátor)
  • Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
  • Jsou kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střídavý denní půst (ADF)
Rychlá denní dieta: 25% energetický příjem, Sváteční dieta: Ad libitum energetický příjem (střídání dnů)
Experimentální: Omezení kalorií (CR)
75% energetického příjmu každý den
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. měsíce
Výchozí stav do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 12měsíční interval
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12měsíční interval
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12měsíční interval
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12měsíční interval
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12měsíční interval
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12měsíční interval
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: 12měsíční interval
Změna inzulinu nalačno od výchozího stavu do 12. měsíce
12měsíční interval
Změna inzulinové rezistence měřená pomocí HOMA-IR
Časové okno: 12měsíční interval
Změna inzulinové rezistence měřená pomocí HOMA-IR od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12měsíční interval
Změna koncentrací C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: 12měsíční interval
Změna plazmatických koncentrací C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12měsíční interval
Změna plazmatických koncentrací homocysteinu
Časové okno: 12měsíční interval
Změna plazmatických koncentrací homocysteinu od výchozích hodnot do 12. měsíce
12měsíční interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střídavý denní půst

Předplatit