- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00960505
Střídavý denní půst pro hubnutí, udržení hmotnosti a kardio ochranu
8. července 2020 aktualizováno: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Navrhovaný výzkum prokáže, že alternativní denní půst (ADMF) je vhodnou alternativou k dennímu omezení kalorií (CR) pro snížení hmotnosti, udržení hmotnosti a prevenci srdečních chorob.
Vzhledem k tomu, že pro mnoho jedinců s nadváhou a obezitou je obtížné dodržovat denní CR, může tato dieta zlepšit dodržování těchto dietních restrikčních protokolů.
To zase umožní většímu procentu populace s nadváhou a obezitou zhubnout, udržet úbytek hmotnosti a zabránit budoucímu výskytu ischemické choroby srdeční.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s nadváhou a obézní mají zvýšené riziko ischemické choroby srdeční (ICHS).
Hubnutí pomocí dietního omezení výrazně snižuje riziko cévních onemocnění.
Většina studií zkoumajících nejběžnější implementovaný protokol dietního omezení je denní omezení kalorií (CR).
Dalším používaným dietním omezovacím režimem, i když mnohem méně často, je alternativní denní půst (ADMF).
ADMF zahrnuje „den krmení“, kdy se jídlo konzumuje ad-libitum, střídá se s „rychlým dnem“, kdy je příjem potravy částečně snížen.
Předchozí zprávy ukazují, že adherence k ADMF převyšuje adherenci k CR po 8 týdnech léčby.
Tato zvýšená adherence k ADMF vede k většímu úbytku hmotnosti, což vede k výraznějšímu zlepšení rizika ICHS.
Je třeba ještě určit, zda adherence k ADMF zůstává téměř maximální po delší dobu léčby (24 týdnů) a zda tato zlepšená adherence vede k většímu snížení tělesné hmotnosti a rizika ICHS ve srovnání s CR.
Jakmile je dosaženo úbytku hmotnosti, je udržování hmotnosti extrémně důležité, protože riziko ICHS se může zvýšit, pokud se váha znovu nabere.
Zda je ADMF efektivní strategií pro udržení hmotnosti, zůstává neznámé.
V souladu s tím jsou cíle tohoto návrhu: Cíl 1: Prokázat, že adherence k ADMF je větší než adherence CR během 24týdenního intervenčního období a určit, zda zvýšená adherence k ADMF vede k většímu úbytku hmotnosti; Cíl 2: Prokázat, že větší snížení tělesné hmotnosti pomocí ADMF po dobu 24 týdnů povede k většímu zlepšení tradičních rizikových parametrů ICHS (krevní tlak, hladiny lipidů v plazmě, rychlost syntézy cholesterolu, velikost částic LDL a CRP) a nově vznikajících rizikové parametry ICHS (hormony odvozené z tukových buněk, distribuce tělesného tuku a velikost tukových buněk) ve srovnání s CR; a Cíl 3: Prokázat, že ADMF je účinnou dietní terapií pro udržení úbytku hmotnosti a udržení zlepšení ukazatelů rizika ICHS a porovnat změny v kognitivních a behaviorálních složkách stravování mezi ADMF a CR subjekty.
K testování těchto cílů bude provedena 52týdenní randomizovaná, kontrolovaná studie krmení s paralelním ramenem.
Studie bude rozdělena do 3 po sobě jdoucích intervenčních období: (1) 4týdenní výchozí stav; (2) 24týdenní hubnutí s poskytnutým jídlem; a (3) 24týdenní udržování hmotnosti bez poskytování jídla.
Subjekty s nadváhou a obezitou (n = 90) budou randomizovány do 1 ze 3 skupin: (1) ADMF, 75% omezení energie v „půstní den“ a krmení ad libitum v „den krmení“; (2) ČR, 25% omezení každý den; nebo 3) kontrola, 100% denní příjem energie.
Během fáze udržování hmotnosti budou subjekty s ADMF spotřebovávat 25 % svých energetických potřeb v „rychlý den“ a 175 % svých potřeb v „den krmení“, zatímco subjekty s CR a kontrolní subjekty spotřebují 100 % svých potřeb každý den.
Naše zjištění ukážou, že ADMF lze implementovat jako alternativu k CR, aby pomohla jedincům s nadváhou a obezitou zhubnout, udržet úbytek hmotnosti a udržet snížení rizika ICHS.
Tato studie bude také generovat pohledy na specifické změny chování, ke kterým dochází u ADMF, které vysvětlují, proč je ADMF úspěšnou dietní strategií pro udržení hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení. Zúčastnit se mohou dospělé subjekty splňující následující kritéria:
- Věk od 18 do 65 let
- BMI mezi 25,0 a 39,9 kg/m2
- Dříve sedavý (<60 minut/týden světelné aktivity odpovídající 2,5 až 4,0 metabolickým ekvivalentům (MET) po dobu 3 měsíců před studií)
Kritéria vyloučení. Mezi subjekty vyloučené z účasti ve studii patří ti, kteří:
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (předchozí angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
- Jste diabetik (glykémie nalačno > 126 mg/dl)
- Mít v anamnéze psychiatrické poruchy a/nebo poruchy příjmu potravy
- Užíváte antidepresiva nebo léky proti úzkosti
- Berete léky, které ovlivňují výsledky studie (léky na hubnutí, snižování lipidů nebo léky na krevní tlak)
- Nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
- Během screeningu nejsou schopni vést deník jídla nebo deník aktivit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
- Jste v perimenopauze nebo máte nepravidelný menstruační cyklus (menstruace, která se neobjevuje každých 27-32 dní)
- Máte klaustrofobii nebo máte implantovaná elektrická zařízení (kardiostimulátor nebo neurostimulátor)
- Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
- Jsou kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střídavý denní půst (ADF)
Rychlá denní dieta: 25% energetický příjem, Sváteční dieta: Ad libitum energetický příjem (střídání dnů)
|
|
|
Experimentální: Omezení kalorií (CR)
75% energetického příjmu každý den
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. měsíce
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 12měsíční interval
|
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
12měsíční interval
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12měsíční interval
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
12měsíční interval
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12měsíční interval
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
12měsíční interval
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: 12měsíční interval
|
Změna inzulinu nalačno od výchozího stavu do 12. měsíce
|
12měsíční interval
|
|
Změna inzulinové rezistence měřená pomocí HOMA-IR
Časové okno: 12měsíční interval
|
Změna inzulinové rezistence měřená pomocí HOMA-IR od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
12měsíční interval
|
|
Změna koncentrací C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: 12měsíční interval
|
Změna plazmatických koncentrací C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
12měsíční interval
|
|
Změna plazmatických koncentrací homocysteinu
Časové okno: 12měsíční interval
|
Změna plazmatických koncentrací homocysteinu od výchozích hodnot do 12. měsíce
|
12měsíční interval
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0118
- R01HL106228 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střídavý denní půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončenoChronická onemocnění ledvin | Bezpečnostní problémySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteDokončeno
-
University of Nevada, Las VegasDokončenoTBI (traumatické poranění mozku) | Cvičení | Otřes mozku | Rehabilitace | Chůze | Poznání | Klinická studie | Psychosociální fungování | mikroRNA | Mobilní aplikace | Sliny | Vize, OkulárSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
University of HoustonDokončenoEpiteliopatie stíračů víčekSpojené státy
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie