- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00960505
Альтернативное дневное голодание для похудения, поддержания веса и кардиозащиты
8 июля 2020 г. обновлено: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Предлагаемое исследование продемонстрирует, что модифицированное голодание через день (ADMF) является подходящей альтернативой ежедневному ограничению калорий (CR) для снижения веса, поддержания веса и профилактики сердечных заболеваний.
Поскольку многим людям с избыточным весом и ожирением трудно соблюдать ежедневный ОК, этот вариант диеты может улучшить соблюдение этих протоколов диетических ограничений.
Это, в свою очередь, позволит большему проценту населения с избыточным весом и ожирением похудеть, поддерживать потерю веса и предотвратить возникновение ишемической болезни сердца в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с избыточным весом и ожирением подвержены повышенному риску ишемической болезни сердца (ИБС).
Потеря веса за счет диетических ограничений значительно снижает риск сосудистых заболеваний.
Большинство исследований, посвященных наиболее распространенному протоколу ограничения питания, — это ежедневное ограничение калорий (CR).
Другой применяемый режим диетических ограничений, хотя и гораздо реже, — это модифицированное голодание через день (ADMF).
ADMF включает в себя «день кормления», когда пища потребляется без ограничений, чередуясь с «разгрузочным днем», когда потребление пищи частично сокращается.
Предыдущие отчеты показывают, что приверженность к ADMF превышает приверженность к CR после 8 недель лечения.
Это повышенное соблюдение ADMF приводит к большей потере веса, что приводит к более выраженному снижению риска ИБС.
Что еще предстоит определить, так это то, остается ли приверженность ADMF близкой к максимальной при более длительном лечении (24 недели), и приводит ли это улучшение приверженности к большему снижению массы тела и риска ИБС по сравнению с CR.
Как только потеря веса достигнута, поддержание веса чрезвычайно важно, так как риск ИБС может увеличиться, если вес восстановится.
Является ли ADMF эффективной стратегией поддержания веса, остается неизвестным.
Соответственно, целями этого предложения являются: Цель 1: Установить, что приверженность ADMF выше, чем приверженность CR в течение 24-недельного периода вмешательства, и определить, приводит ли повышенное соблюдение ADMF к большей потере веса; Цель 2: Установить, что большее снижение массы тела с помощью ADMF в течение 24-недельного периода приведет к большему улучшению традиционных параметров риска ИБС (артериальное давление, уровень липидов в плазме, скорость синтеза холестерина, размер частиц ЛПНП и СРБ) и новые параметры риска ИБС (гормоны жировых клеток, распределение жира в организме и размер жировых клеток) по сравнению с ОК; и Цель 3: Установить, что ADMF является эффективной диетической терапией для поддержания потери веса и устойчивого улучшения показателей риска ИБС, а также сравнить изменения в когнитивных и поведенческих компонентах питания между субъектами ADMF и CR.
Для проверки этих целей будет проведено 52-недельное рандомизированное контролируемое испытание с параллельным кормлением.
Испытание будет разделено на 3 последовательных периода вмешательства: (1) 4-недельный исходный уровень; (2) 24-недельная потеря веса при условии питания; и (3) 24-недельное поддержание веса без предоставления пищи.
Субъекты с избыточным весом и ожирением (n = 90) будут рандомизированы в 1 из 3 групп: (1) ADMF, 75% ограничение энергии в «голодный день» и кормление по желанию в «кормовой день»; (2) CR, ограничение 25% каждый день; или 3) контроль, 100% потребление энергии каждый день.
Во время фазы поддержания веса субъекты ADMF будут потреблять 25% своих потребностей в энергии в «разгрузочный день» и 175% своих потребностей в «день питания», в то время как CR и контрольные субъекты будут потреблять 100% своих потребностей каждый день.
Наши результаты показывают, что ADMF можно использовать в качестве альтернативы CR, чтобы помочь людям с избыточным весом и ожирением сбросить вес, поддерживать потерю веса и поддерживать снижение риска ИБС.
Это исследование также даст представление о конкретных поведенческих изменениях, которые происходят с ADMF, которые объяснят, почему ADMF является успешной стратегией диеты для поддержания веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения. К участию допускаются взрослые субъекты, отвечающие следующим критериям:
- Возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ от 25,0 до 39,9 кг/м2
- Ранее малоподвижный образ жизни (менее 60 минут легкой активности в неделю, что соответствует 2,5–4,0 метаболическим эквивалентам (МЕТ) в течение 3 месяцев до исследования)
Критерий исключения. Субъекты, исключенные из участия в исследовании, включают тех, кто:
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе (ангина, инфаркт миокарда или инсульт)
- Диабетик (глюкоза крови натощак > 126 мг/дл)
- Иметь в анамнезе психические расстройства и/или расстройства пищевого поведения
- Принимаете антидепрессанты или успокаивающие препараты
- Принимаете препараты, влияющие на результаты исследования (похудение, гиполипидемические препараты или препараты для лечения артериального давления)
- Вес не стабилен в течение 3 месяцев до начала исследования (прибавка или потеря веса > 4 кг)
- Не могут вести дневник питания или журнал активности в течение 7 дней подряд во время скрининга
- Находятся в перименопаузе или имеют нерегулярный менструальный цикл (менструации, которые не появляются каждые 27-32 дня)
- Страдают клаустрофобией или имеют имплантированные электрические устройства (кардиостимулятор или нейростимулятор)
- Беременны или пытаетесь забеременеть
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альтернативное дневное голодание (ADF)
Диета постного дня: потребление энергии 25%, диета праздничного дня: потребление энергии без ограничений (чередование дней)
|
|
|
Экспериментальный: Ограничение калорий (CR)
75% потребления энергии каждый день
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Изменение массы тела от исходного уровня к 12-му месяцу
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Интервал 12 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПВП от исходного уровня до 12-го месяца
|
Интервал 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Интервал 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня к 12-му месяцу
|
Интервал 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Интервал 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 12-го месяца
|
Интервал 12 месяцев
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Интервал 12 месяцев
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца
|
Интервал 12 месяцев
|
|
Изменение резистентности к инсулину, измеренное с помощью HOMA-IR
Временное ограничение: Интервал 12 месяцев
|
Изменение резистентности к инсулину, измеренное с помощью HOMA-IR, от исходного уровня до 12-го месяца
|
Интервал 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка в плазме
Временное ограничение: Интервал 12 месяцев
|
Изменение концентрации С-реактивного белка в плазме от исходного уровня до 12-го месяца
|
Интервал 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Интервал 12 месяцев
|
Изменение концентрации гомоцистеина в плазме от исходного уровня до 12-го месяца
|
Интервал 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0118
- R01HL106228 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .