- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00960505
Jeûne alterné pour la perte de poids, le maintien du poids et la cardio-protection
8 juillet 2020 mis à jour par: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
La recherche proposée démontrera que le jeûne modifié d'un jour sur deux (ADMF) est une alternative appropriée à la restriction calorique quotidienne (CR) pour la perte de poids, le maintien du poids et la prévention des maladies cardiaques.
Étant donné que de nombreuses personnes en surpoids et obèses ont du mal à adhérer à la RC quotidienne, cette option de régime peut améliorer l'adhésion à ces protocoles de restriction alimentaire.
Ceci, à son tour, permettra à un plus grand pourcentage de la population en surpoids et obèse de perdre du poids, de maintenir la perte de poids et de prévenir de futures occurrences de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes en surpoids et obèses courent un risque accru de maladie coronarienne (CHD).
Perdre du poids au moyen de restrictions alimentaires réduit considérablement le risque de maladie vasculaire.
La majorité des études examinant les protocoles de restriction alimentaire les plus courants mis en œuvre est la restriction calorique quotidienne (RC).
Un autre régime de restriction alimentaire utilisé, bien que beaucoup moins fréquemment, est le jeûne modifié d'un jour sur deux (ADMF).
L'ADMF implique une «journée d'alimentation» où la nourriture est consommée à volonté, en alternance avec une «journée de jeûne», où l'apport alimentaire est partiellement réduit.
Des rapports antérieurs montrent que l'adhésion à l'ADMF dépasse celle de la CR après 8 semaines de traitement.
Cette adhésion accrue à l'ADMF entraîne une plus grande perte de poids, ce qui produit des améliorations plus prononcées du risque de maladie coronarienne.
Ce qu'il reste à déterminer, c'est si l'adhésion à l'ADMF reste presque maximale pour des durées de traitement plus longues (24 semaines) et si cette amélioration de l'adhésion entraîne une réduction plus importante du poids corporel et du risque de maladie coronarienne, par rapport à la RC.
Une fois la perte de poids atteinte, le maintien du poids est extrêmement important car le risque de coronaropathie peut augmenter si le poids est repris.
On ne sait pas si l'ADMF est une stratégie efficace pour le maintien du poids.
En conséquence, les objectifs de cette proposition sont les suivants : Objectif 1 : Établir que l'adhésion à l'ADMF est supérieure à celle de la RC pendant une période d'intervention de 24 semaines et déterminer si une adhésion accrue à l'ADMF entraîne une perte de poids plus importante ; Objectif 2 : Établir que des réductions plus importantes du poids corporel par l'ADMF sur une période de 24 semaines se traduiront par de plus grandes améliorations des paramètres de risque de coronaropathie traditionnels (pression artérielle, taux de lipides plasmatiques, taux de synthèse du cholestérol, taille des particules de LDL et CRP) et émergents Paramètres de risque de maladie coronarienne (hormones dérivées des cellules graisseuses, répartition de la graisse corporelle et taille des cellules graisseuses) par rapport à la RC ; et Objectif 3 : Établir que l'ADMF est une thérapie diététique efficace pour maintenir la perte de poids et maintenir les améliorations des indicateurs de risque de coronaropathie, et comparer les changements dans les composantes cognitives et comportementales de l'alimentation entre les sujets ADMF et CR.
Un essai d'alimentation randomisé, contrôlé et à bras parallèles de 52 semaines sera mis en œuvre pour tester ces objectifs.
L'essai sera divisé en 3 périodes d'intervention consécutives : (1) ligne de base de 4 semaines ; (2) perte de poids sur 24 semaines avec de la nourriture fournie ; et (3) maintien du poids pendant 24 semaines sans nourriture.
Les sujets en surpoids et obèses (n = 90) seront randomisés dans l'un des 3 groupes : (1) ADMF, restriction énergétique à 75 % le "jour de jeûne" et alimentation ad libitum le "jour d'alimentation" ; (2) RC, restriction de 25 % tous les jours ; ou 3) contrôle, apport énergétique à 100 % au quotidien.
Pendant la phase de maintien du poids, les sujets ADMF consommeront 25 % de leurs besoins énergétiques le « jour de jeûne » et 175 % de leurs besoins le « jour d'alimentation », tandis que les sujets CR et témoins consommeront 100 % de leurs besoins au quotidien.
Nos résultats montreront que l'ADMF peut être mis en œuvre comme une alternative à la RC pour aider les personnes en surpoids et obèses à perdre du poids, à maintenir leur perte de poids et à maintenir les réductions du risque de coronaropathie.
Cette étude générera également des informations sur les changements de comportement spécifiques qui se produisent avec l'ADMF et qui expliquent pourquoi l'ADMF est une stratégie diététique réussie pour le maintien du poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration. Les sujets adultes répondant aux critères suivants seront éligibles pour participer :
- Âge entre 18 et 65 ans
- IMC entre 25,0 et 39,9 kg/m2
- Auparavant sédentaire (<60 minutes/semaine d'activité légère correspondant à 2,5 à 4,0 équivalents métaboliques (MET) pour les 3 mois précédant l'étude)
Critère d'exclusion. Les sujets exclus de la participation à l'étude comprennent ceux qui :
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire (antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral)
- Êtes diabétique (glycémie à jeun > 126 mg/dl)
- Avoir des antécédents de troubles psychiatriques et/ou de troubles alimentaires
- Prenez des antidépresseurs ou des anxiolytiques
- Prenez des médicaments qui affectent les résultats de l'étude (perte de poids, hypolipidémiants ou médicaments contre l'hypertension)
- Ne sont pas stables en poids pendant 3 mois avant le début de l'étude (gain ou perte de poids> 4 kg)
- Ne sont pas en mesure de tenir un journal alimentaire ou un journal d'activité pendant 7 jours consécutifs pendant le dépistage
- êtes en périménopause ou avez un cycle menstruel irrégulier (règles qui n'apparaissent pas tous les 27 à 32 jours)
- Êtes claustrophobe ou avez des appareils électriques implantés (stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur)
- êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte
- Sont des fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeûne alterné (ADF)
Régime de jour rapide : 25 % d'apport énergétique, Régime de jour de fête : apport énergétique ad libitum (jours en alternance)
|
|
|
Expérimental: Restriction calorique (RC)
75% d'apport énergétique chaque jour
|
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Régime alimentaire habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: De base au mois 12
|
Changement de poids corporel entre le départ et le 12e mois
|
De base au mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du cholestérol HDL
Délai: Intervalle de 12 mois
|
Changement du cholestérol HDL entre le départ et le 12e mois
|
Intervalle de 12 mois
|
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Intervalle de 12 mois
|
Changement de la pression artérielle systolique entre le départ et le 12e mois
|
Intervalle de 12 mois
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Intervalle de 12 mois
|
Changement de la glycémie à jeun de la ligne de base au mois 12
|
Intervalle de 12 mois
|
|
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Intervalle de 12 mois
|
Modification de l'insuline à jeun entre le départ et le 12e mois
|
Intervalle de 12 mois
|
|
Modification de la résistance à l'insuline mesurée par HOMA-IR
Délai: Intervalle de 12 mois
|
Changement de la résistance à l'insuline mesurée par HOMA-IR de la ligne de base au mois 12
|
Intervalle de 12 mois
|
|
Modification des concentrations plasmatiques de protéine C-réactive
Délai: Intervalle de 12 mois
|
Modification des concentrations plasmatiques de protéine C-réactive entre le départ et le mois 12
|
Intervalle de 12 mois
|
|
Modification des concentrations plasmatiques d'homocystéine
Délai: Intervalle de 12 mois
|
Modification des concentrations plasmatiques d'homocystéine entre le début de l'étude et le mois 12
|
Intervalle de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0118
- R01HL106228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .