- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00960505
Alternatywny post w celu utraty wagi, utrzymania wagi i ochrony układu sercowo-naczyniowego
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Proponowane badania wykażą, że post zmodyfikowany co drugi dzień (ADMF) jest odpowiednią alternatywą dla dziennego ograniczenia kalorii (CR) w celu utraty wagi, utrzymania wagi i zapobiegania chorobom serca.
Ponieważ wiele osób z nadwagą i otyłością ma trudności z przestrzeganiem codziennej CR, ta opcja diety może poprawić przestrzeganie tych protokołów ograniczeń dietetycznych.
To z kolei pozwoli większemu procentowi populacji z nadwagą i otyłością schudnąć, utrzymać utratę wagi i zapobiec występowaniu choroby niedokrwiennej serca w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z nadwagą i otyłością są bardziej narażone na chorobę niedokrwienną serca (CHD).
Utrata masy ciała poprzez ograniczenie diety znacznie zmniejsza ryzyko chorób naczyniowych.
Większość badań analizujących najczęstsze wdrażane protokoły ograniczeń dietetycznych to dzienne ograniczenie kalorii (CR).
Innym stosowanym schematem restrykcji dietetycznych, chociaż znacznie rzadziej, jest post zmodyfikowany co drugi dzień (ADMF).
ADMF obejmuje „dzień karmienia”, w którym jedzenie jest spożywane ad libitum, na przemian z „dniem postu”, w którym spożycie pokarmu jest częściowo ograniczone.
Poprzednie doniesienia pokazują, że przestrzeganie ADMF przewyższa CR po 8 tygodniach leczenia.
To zwiększone przestrzeganie ADMF skutkuje większą utratą masy ciała, co powoduje wyraźniejszą poprawę ryzyka CHD.
Nie ustalono jeszcze, czy przestrzeganie zaleceń ADMF pozostaje zbliżone do maksymalnego przez dłuższy okres leczenia (24 tygodnie) i czy to lepsze przestrzeganie prowadzi do większej redukcji masy ciała i ryzyka CHD w porównaniu z CR.
Po utracie masy ciała utrzymanie wagi jest niezwykle ważne, ponieważ ryzyko choroby niedokrwiennej serca może wzrosnąć, jeśli waga zostanie odzyskana.
Nie wiadomo, czy ADMF jest skuteczną strategią utrzymania wagi.
W związku z tym cele tej propozycji są następujące: Cel 1: Ustalenie, że przestrzeganie ADMF jest większe niż przestrzeganie CR podczas 24-tygodniowego okresu interwencji i ustalenie, czy zwiększone przestrzeganie ADMF skutkuje większą utratą masy ciała; Cel 2: Ustalenie, że większa redukcja masy ciała przez ADMF w okresie 24 tygodni spowoduje większą poprawę tradycyjnych parametrów ryzyka CHD (ciśnienie krwi, poziom lipidów w osoczu, szybkość syntezy cholesterolu, wielkość cząstek LDL i CRP) oraz pojawienie się parametry ryzyka CHD (hormony pochodzące z komórek tłuszczowych, dystrybucja tkanki tłuszczowej i wielkość komórek tłuszczowych) w porównaniu z CR; oraz Cel 3: Ustalenie, że ADMF jest skuteczną terapią dietetyczną w celu utrzymania utraty wagi i poprawy wskaźników ryzyka CHD oraz porównanie zmian w poznawczych i behawioralnych składnikach jedzenia między osobami z ADMF i CR.
W celu przetestowania tych celów zostanie wdrożona 52-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba karmienia w równoległych ramionach.
Badanie zostanie podzielone na 3 kolejne okresy interwencji: (1) 4-tygodniowa linia bazowa; (2) 24-tygodniowa utrata wagi z dostarczonym jedzeniem; oraz (3) 24-tygodniowe utrzymanie wagi bez dostarczania żywności.
Osoby z nadwagą i otyłością (n = 90) zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 grup: (1) ADMF, 75% ograniczenie energii w „dniu postu” i karmienie ad libitum w „dniu karmienia”; (2) CR, 25% ograniczenie codziennie; lub 3) kontrola, 100% dziennego spożycia energii.
Podczas fazy utrzymywania wagi osoby z ADMF będą zużywać 25% swojego zapotrzebowania na energię w „dniu postu” i 175% swojego zapotrzebowania w „dniu karmienia”, podczas gdy osoby z CR i grupa kontrolna będą codziennie konsumować 100% swojego zapotrzebowania.
Nasze odkrycia pokażą, że ADMF można wdrożyć jako alternatywę dla CR, aby pomóc osobom z nadwagą i otyłością schudnąć, utrzymać utratę wagi i utrzymać redukcję ryzyka CHD.
Badanie to zapewni również wgląd w konkretne zmiany behawioralne, które zachodzą w przypadku ADMF, co wyjaśni, dlaczego ADMF jest skuteczną strategią dietetyczną w celu utrzymania wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia. Osoby pełnoletnie spełniające następujące kryteria będą kwalifikować się do udziału:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI między 25,0 a 39,9 kg/m2
- wcześniej siedzący tryb życia (<60 minut/tydzień lekkiej aktywności odpowiadającej 2,5 do 4,0 równoważników metabolicznych (MET) przez 3 miesiące poprzedzające badanie)
Kryteria wyłączenia. Osoby wykluczone z udziału w badaniu to osoby, które:
- Choroby układu krążenia w wywiadzie (przebyta dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar)
- Chorują na cukrzycę (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl)
- Mieć historię zaburzeń psychicznych i / lub zaburzeń odżywiania
- Przyjmują leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe
- Czy przyjmują leki, które wpływają na wyniki badania (leki odchudzające, obniżające poziom lipidów lub leki na ciśnienie krwi)
- Nie stabilna waga przez 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
- Nie są w stanie prowadzić dziennika posiłków lub dziennika aktywności przez 7 kolejnych dni podczas badania przesiewowego
- Są w okresie okołomenopauzalnym lub mają nieregularny cykl menstruacyjny (miesiączka, która nie pojawia się co 27-32 dni)
- Mają klaustrofobię lub mają wszczepione urządzenia elektryczne (rozrusznik serca lub neurostymulator)
- Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę
- Czy palą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alternatywny dzień postu (ADF)
Dieta na czczo: 25% spożycia energii, Dieta na święta: spożycie energii ad libitum (naprzemiennie)
|
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii (CR)
75% dziennego spożycia energii
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL od wartości początkowej do miesiąca 12
|
12-miesięczna przerwa
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 12
|
12-miesięczna przerwa
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do miesiąca 12
|
12-miesięczna przerwa
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
|
Zmiana insuliny na czczo od wartości początkowej do miesiąca 12
|
12-miesięczna przerwa
|
|
Zmiana insulinooporności mierzona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
|
Zmiana oporności na insulinę mierzona metodą HOMA-IR od wartości wyjściowej do miesiąca 12
|
12-miesięczna przerwa
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 12
|
12-miesięczna przerwa
|
|
Zmiana stężenia homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
|
Zmiana stężenia homocysteiny w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 12
|
12-miesięczna przerwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0118
- R01HL106228 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .