Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywny post w celu utraty wagi, utrzymania wagi i ochrony układu sercowo-naczyniowego

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Proponowane badania wykażą, że post zmodyfikowany co drugi dzień (ADMF) jest odpowiednią alternatywą dla dziennego ograniczenia kalorii (CR) w celu utraty wagi, utrzymania wagi i zapobiegania chorobom serca. Ponieważ wiele osób z nadwagą i otyłością ma trudności z przestrzeganiem codziennej CR, ta opcja diety może poprawić przestrzeganie tych protokołów ograniczeń dietetycznych. To z kolei pozwoli większemu procentowi populacji z nadwagą i otyłością schudnąć, utrzymać utratę wagi i zapobiec występowaniu choroby niedokrwiennej serca w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z nadwagą i otyłością są bardziej narażone na chorobę niedokrwienną serca (CHD). Utrata masy ciała poprzez ograniczenie diety znacznie zmniejsza ryzyko chorób naczyniowych. Większość badań analizujących najczęstsze wdrażane protokoły ograniczeń dietetycznych to dzienne ograniczenie kalorii (CR). Innym stosowanym schematem restrykcji dietetycznych, chociaż znacznie rzadziej, jest post zmodyfikowany co drugi dzień (ADMF). ADMF obejmuje „dzień karmienia”, w którym jedzenie jest spożywane ad libitum, na przemian z „dniem postu”, w którym spożycie pokarmu jest częściowo ograniczone. Poprzednie doniesienia pokazują, że przestrzeganie ADMF przewyższa CR po 8 tygodniach leczenia. To zwiększone przestrzeganie ADMF skutkuje większą utratą masy ciała, co powoduje wyraźniejszą poprawę ryzyka CHD. Nie ustalono jeszcze, czy przestrzeganie zaleceń ADMF pozostaje zbliżone do maksymalnego przez dłuższy okres leczenia (24 tygodnie) i czy to lepsze przestrzeganie prowadzi do większej redukcji masy ciała i ryzyka CHD w porównaniu z CR. Po utracie masy ciała utrzymanie wagi jest niezwykle ważne, ponieważ ryzyko choroby niedokrwiennej serca może wzrosnąć, jeśli waga zostanie odzyskana. Nie wiadomo, czy ADMF jest skuteczną strategią utrzymania wagi. W związku z tym cele tej propozycji są następujące: Cel 1: Ustalenie, że przestrzeganie ADMF jest większe niż przestrzeganie CR podczas 24-tygodniowego okresu interwencji i ustalenie, czy zwiększone przestrzeganie ADMF skutkuje większą utratą masy ciała; Cel 2: Ustalenie, że większa redukcja masy ciała przez ADMF w okresie 24 tygodni spowoduje większą poprawę tradycyjnych parametrów ryzyka CHD (ciśnienie krwi, poziom lipidów w osoczu, szybkość syntezy cholesterolu, wielkość cząstek LDL i CRP) oraz pojawienie się parametry ryzyka CHD (hormony pochodzące z komórek tłuszczowych, dystrybucja tkanki tłuszczowej i wielkość komórek tłuszczowych) w porównaniu z CR; oraz Cel 3: Ustalenie, że ADMF jest skuteczną terapią dietetyczną w celu utrzymania utraty wagi i poprawy wskaźników ryzyka CHD oraz porównanie zmian w poznawczych i behawioralnych składnikach jedzenia między osobami z ADMF i CR. W celu przetestowania tych celów zostanie wdrożona 52-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba karmienia w równoległych ramionach. Badanie zostanie podzielone na 3 kolejne okresy interwencji: (1) 4-tygodniowa linia bazowa; (2) 24-tygodniowa utrata wagi z dostarczonym jedzeniem; oraz (3) 24-tygodniowe utrzymanie wagi bez dostarczania żywności. Osoby z nadwagą i otyłością (n = 90) zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 grup: (1) ADMF, 75% ograniczenie energii w „dniu postu” i karmienie ad libitum w „dniu karmienia”; (2) CR, 25% ograniczenie codziennie; lub 3) kontrola, 100% dziennego spożycia energii. Podczas fazy utrzymywania wagi osoby z ADMF będą zużywać 25% swojego zapotrzebowania na energię w „dniu postu” i 175% swojego zapotrzebowania w „dniu karmienia”, podczas gdy osoby z CR i grupa kontrolna będą codziennie konsumować 100% swojego zapotrzebowania. Nasze odkrycia pokażą, że ADMF można wdrożyć jako alternatywę dla CR, aby pomóc osobom z nadwagą i otyłością schudnąć, utrzymać utratę wagi i utrzymać redukcję ryzyka CHD. Badanie to zapewni również wgląd w konkretne zmiany behawioralne, które zachodzą w przypadku ADMF, co wyjaśni, dlaczego ADMF jest skuteczną strategią dietetyczną w celu utrzymania wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia. Osoby pełnoletnie spełniające następujące kryteria będą kwalifikować się do udziału:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI między 25,0 a 39,9 kg/m2
  • wcześniej siedzący tryb życia (<60 minut/tydzień lekkiej aktywności odpowiadającej 2,5 do 4,0 równoważników metabolicznych (MET) przez 3 miesiące poprzedzające badanie)

Kryteria wyłączenia. Osoby wykluczone z udziału w badaniu to osoby, które:

  • Choroby układu krążenia w wywiadzie (przebyta dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar)
  • Chorują na cukrzycę (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl)
  • Mieć historię zaburzeń psychicznych i / lub zaburzeń odżywiania
  • Przyjmują leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe
  • Czy przyjmują leki, które wpływają na wyniki badania (leki odchudzające, obniżające poziom lipidów lub leki na ciśnienie krwi)
  • Nie stabilna waga przez 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
  • Nie są w stanie prowadzić dziennika posiłków lub dziennika aktywności przez 7 kolejnych dni podczas badania przesiewowego
  • Są w okresie okołomenopauzalnym lub mają nieregularny cykl menstruacyjny (miesiączka, która nie pojawia się co 27-32 dni)
  • Mają klaustrofobię lub mają wszczepione urządzenia elektryczne (rozrusznik serca lub neurostymulator)
  • Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę
  • Czy palą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alternatywny dzień postu (ADF)
Dieta na czczo: 25% spożycia energii, Dieta na święta: spożycie energii ad libitum (naprzemiennie)
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii (CR)
75% dziennego spożycia energii
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
Zmiana stężenia cholesterolu HDL od wartości początkowej do miesiąca 12
12-miesięczna przerwa
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 12
12-miesięczna przerwa
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do miesiąca 12
12-miesięczna przerwa
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
Zmiana insuliny na czczo od wartości początkowej do miesiąca 12
12-miesięczna przerwa
Zmiana insulinooporności mierzona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
Zmiana oporności na insulinę mierzona metodą HOMA-IR od wartości wyjściowej do miesiąca 12
12-miesięczna przerwa
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 12
12-miesięczna przerwa
Zmiana stężenia homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczna przerwa
Zmiana stężenia homocysteiny w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 12
12-miesięczna przerwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj