- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00960505
Alternativ dagfasta för viktminskning, viktunderhåll och kardioskydd
8 juli 2020 uppdaterad av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Den föreslagna forskningen kommer att visa att alternativ dag modifierad fasta (ADMF) är ett lämpligt alternativ till daglig kalorirestriktion (CR) för viktminskning, viktupprätthållande och förebyggande av hjärtsjukdomar.
Eftersom många överviktiga och feta individer har svårt att följa daglig CR, kan detta dietalternativ förbättra efterlevnaden av dessa kostbegränsningsprotokoll.
Detta kommer i sin tur att tillåta en större procent av den överviktiga och feta befolkningen att gå ner i vikt, bibehålla viktminskning och förhindra framtida förekomster av kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga och feta individer löper ökad risk för kranskärlssjukdom (CHD).
Att gå ner i vikt genom dietrestriktioner minskar avsevärt risken för kärlsjukdomar.
Majoriteten av studierna som undersöker de vanligaste protokollen för dietrestriktioner som implementeras är daglig kalorirestriktion (CR).
En annan kostrestriktion som används, även om den är mycket mindre vanlig, är alternativ dag modifierad fasta (ADMF).
ADMF innebär en "foderdag" där maten konsumeras ad libitum, varvat med en "fastedag", där matintaget delvis reduceras.
Tidigare rapporter visar att adherensen till ADMF överstiger den för CR efter 8 veckors behandling.
Denna ökade följsamhet till ADMF resulterar i större viktminskning, vilket ger mer uttalade förbättringar av CHD-risken.
Vad som ännu inte har fastställts är om adherensen till ADMF förblir nära maximal under längre behandlingsperioder (24 veckor), och om denna förbättrade adherens resulterar i större minskningar av kroppsvikt och CHD-risk, jämfört med CR.
När viktminskning har uppnåtts är viktupprätthållandet extremt viktigt eftersom CHD-risken kan öka om vikten går upp igen.
Huruvida ADMF är en effektiv strategi för viktupprätthållande är fortfarande okänt.
Följaktligen är syftena med detta förslag: Syfte 1: Att fastställa att adherencen till ADMF är större än CR under en 24-veckors interventionsperiod och att avgöra om ökad adherence till ADMF resulterar i större viktminskning; Syfte 2: Att fastställa att större minskningar i kroppsvikt med ADMF under en 24-veckorsperiod kommer att resultera i större förbättringar av traditionella CHD-riskparametrar (blodtryck, plasmalipidnivåer, kolesterolsynteshastighet, LDL-partikelstorlek och CRP) och framväxande CHD-riskparametrar (fettcellshärledda hormoner, kroppsfettfördelning och fettcellstorlek) i jämförelse med CR; och Syfte 3: Att fastställa att ADMF är en effektiv dietterapi för att bibehålla viktminskning och upprätthålla förbättringar av CHD-riskindikatorer, och att jämföra förändringar i kognitiva och beteendemässiga komponenter i ätandet mellan ADMF- och CR-ämnen.
Ett 52-veckors randomiserat, kontrollerat, parallell-armmatningsförsök kommer att genomföras för att testa dessa mål.
Försöket kommer att delas in i tre på varandra följande interventionsperioder: (1) 4-veckors baslinje; (2) 24-veckors viktminskning med tillhandahållen mat; och (3) 24 veckors viktupprätthållande utan mat.
Överviktiga och feta försökspersoner (n = 90) kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper: (1) ADMF, 75 % energibegränsning på "fastedagen" och ad libitum matad på "matningsdagen"; (2) CR, 25 % begränsning varje dag; eller 3) kontroll, 100% energiintag varje dag.
Under viktunderhållsfasen kommer ADMF-personer att konsumera 25 % av sitt energibehov på "snabbdagen" och 175 % av sina behov på "matningsdagen", medan CR- och kontrollpersoner kommer att konsumera 100 % av sina behov varje dag.
Våra resultat kommer att visa att ADMF kan implementeras som ett alternativ till CR för att hjälpa överviktiga och feta individer att gå ner i vikt, bibehålla viktminskning och upprätthålla minskningar av CHD-risken.
Denna studie kommer också att generera insikter i de specifika beteendeförändringar som sker med ADMF som förklarar varför ADMF är en framgångsrik dietstrategi för viktupprätthållande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier. Vuxna personer som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- BMI mellan 25,0 och 39,9 kg/m2
- Tidigare stillasittande (<60 minuter/vecka av lätt aktivitet motsvarande 2,5 till 4,0 metaboliska ekvivalenter (MET) under de 3 månaderna före studien)
Exklusions kriterier. Ämnen som uteslutits från att delta i studien inkluderar de som:
- Har en kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (tidigare angina, hjärtinfarkt eller stroke)
- Är diabetiker (fastande blodsocker > 126 mg/dl)
- Har en historia av psykiatriska störningar och/eller ätstörningar
- Tar antidepressiva eller ångestdämpande mediciner
- Tar läkemedel som påverkar studieresultaten (viktminskning, lipidsänkande läkemedel eller blodtrycksläkemedel)
- Är inte viktstabila under 3 månader före studiestart (viktökning eller viktminskning > 4 kg)
- Kan inte föra en matdagbok eller aktivitetslogg under 7 dagar i följd under screening
- Är perimenopausala eller har en oregelbunden menstruationscykel (mens som inte dyker upp var 27-32:e dag)
- Är klaustrofobisk eller har implanterade elektriska apparater (pacemaker eller neurostimulator)
- Är gravid, eller försöker bli gravid
- Är rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alternativ dag fasta (ADF)
Snabbdagsdiet: 25 % energiintag, högtidsdiet: Ad libitum energiintag (växelvis dagar)
|
|
|
Experimentell: Kaloribegränsning (CR)
75% energiintag varje dag
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till månad 12
|
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 12 månaders intervall
|
Förändring av HDL-kolesterol från baslinjen till månad 12
|
12 månaders intervall
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månaders intervall
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till månad 12
|
12 månaders intervall
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 12 månaders intervall
|
Förändring av fasteglukos från baslinjen till månad 12
|
12 månaders intervall
|
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: 12 månaders intervall
|
Förändring av fasteinsulin från baslinjen till månad 12
|
12 månaders intervall
|
|
Förändring i insulinresistens mätt med HOMA-IR
Tidsram: 12 månaders intervall
|
Förändring i insulinresistens uppmätt med HOMA-IR från baslinje till månad 12
|
12 månaders intervall
|
|
Förändring i plasma C-reaktiva proteinkoncentrationer
Tidsram: 12 månaders intervall
|
Förändring i plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein från baslinjen till månad 12
|
12 månaders intervall
|
|
Förändring i plasmahomocysteinkoncentrationer
Tidsram: 12 månaders intervall
|
Förändring i plasmakoncentrationen av homocystein från baslinjen till månad 12
|
12 månaders intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0118
- R01HL106228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .