- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00960505
Alternatív napi böjt a fogyáshoz, a testsúly megtartásához és a szívvédelemhez
2020. július 8. frissítette: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
A javasolt kutatás bemutatja, hogy az alternatív napon módosított böjt (ADMF) a napi kalóriakorlátozás (CR) megfelelő alternatívája a fogyás, a testsúly fenntartása és a szívbetegségek megelőzésében.
Mivel sok túlsúlyos és elhízott személy nehezen tudja betartani a napi CR-t, ez a diétás opció javíthatja az étrend-korlátozási protokollok betartását.
Ez viszont lehetővé teszi a túlsúlyos és elhízott lakosság nagyobb százalékának fogyást, fenntartani a fogyást, és megelőzi a szívkoszorúér-betegség jövőbeni előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúlyos és elhízott személyek fokozottan ki vannak téve a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázatának.
Az étrend korlátozásával történő fogyás nagymértékben csökkenti az érrendszeri betegségek kockázatát.
A legtöbb bevezetett étrend-korlátozási protokollt vizsgáló tanulmányok többsége a napi kalóriakorlátozás (CR).
Egy másik, bár sokkal ritkábban alkalmazott étrend-korlátozási rend az alternatív napon módosított koplalás (ADMF).
Az ADMF egy „takarmányozási napot” foglal magában, amikor az ételt ad-libitum fogyasztják, felváltva egy „böjtnappal”, ahol a táplálékfelvétel részben csökken.
Korábbi jelentések azt mutatják, hogy az ADMF-hez való ragaszkodás 8 hetes kezelés után meghaladja a CR-ét.
Az ADMF-hez való fokozott ragaszkodás nagyobb súlycsökkenést eredményez, ami kifejezettebb javulást eredményez a CHD kockázatában.
Azt még meg kell határozni, hogy az ADMF-hez való ragaszkodás a maximum közelében marad-e hosszabb kezelési időtartamig (24 hét), és hogy ez a javuló adherencia a testtömeg és a CHD kockázatának nagyobb csökkenését eredményezi-e a CR-hez képest.
A fogyás elérése után a testsúly fenntartása rendkívül fontos, mivel a CHD kockázata nőhet, ha visszanyerjük a súlyt.
Az, hogy az ADMF hatékony stratégia-e a testsúly fenntartásában, továbbra sem ismert.
Ennek megfelelően ennek a javaslatnak a céljai a következők: 1. cél: Annak megállapítása, hogy az ADMF-hez való ragaszkodás nagyobb, mint a CR-é egy 24 hetes beavatkozási időszak alatt, és annak meghatározása, hogy az ADMF-hez való fokozott adherencia nagyobb súlycsökkenést eredményez-e; 2. cél: Annak megállapítása, hogy az ADMF által 24 hetes időszak alatt végzett nagyobb testtömeg-csökkentés nagyobb javulást eredményez a hagyományos CHD kockázati paraméterekben (vérnyomás, plazma lipidszint, koleszterinszintézis sebesség, LDL részecskeméret és CRP) és a kialakulóban lévő CHD kockázati paraméterek (zsírsejt eredetű hormonok, testzsír eloszlás és zsírsejtméret) a CR-hez képest; és 3. cél: Annak megállapítása, hogy az ADMF hatékony diétás terápia a fogyás fenntartására és a CHD kockázati mutatók javulásának fenntartására, valamint az étkezés kognitív és viselkedési összetevőinek változásainak összehasonlítása az ADMF és CR alanyok között.
E célok tesztelésére egy 52 hetes randomizált, kontrollált, párhuzamos karú táplálkozási kísérletet hajtanak végre.
A próba 3 egymást követő beavatkozási időszakra oszlik: (1) 4 hetes alapállapot; (2) 24 hetes fogyás étellel; és (3) 24 hetes testsúly fenntartása élelem nélkül.
A túlsúlyos és elhízott alanyokat (n = 90) véletlenszerűen 3 csoport egyikébe osztják: (1) ADMF, 75%-os energiakorlátozás a "böjt napján" és ad libitum táplálás a "takarmányozási napon"; (2) CR, 25%-os korlátozás minden nap; vagy 3) kontroll, 100%-os napi energiabevitel.
A testsúly fenntartási szakaszában az ADMF alanyok energiaszükségletük 25%-át a "böjt napján" és 175%-át a "takarmányozási napon" fogyasztják el, míg a CR és kontroll alanyok napi szükségleteik 100%-át fogyasztják el.
Eredményeink azt mutatják, hogy az ADMF a CR alternatívájaként alkalmazható a túlsúlyos és elhízott egyének fogyásában, a fogyás fenntartásában és a CHD kockázatának csökkentésében.
Ez a tanulmány betekintést ad az ADMF hatására bekövetkező specifikus viselkedésbeli változásokba is, amelyek megmagyarázzák, hogy az ADMF miért sikeres diétás stratégia a testsúly fenntartásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok. Az alábbi feltételeknek megfelelő felnőtt tantárgyak vehetnek részt:
- Életkor 18 és 65 év között
- BMI 25,0 és 39,9 kg/m2 között
- Korábban ülő életmód (<60 perc/hét könnyű aktivitás, amely 2,5-4,0 metabolikus egyenértéknek (MET) felel meg a vizsgálatot megelőző 3 hónapban)
Kizárási kritériumok. A vizsgálatból kizárt alanyok közé tartoznak azok, akik:
- szív- és érrendszeri betegsége van (korábbi angina, szívinfarktus vagy szélütés)
- cukorbeteg (éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl)
- Pszichiátriai és/vagy étkezési zavarai vannak
- Antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszereket szed
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket (fogyás, lipidszint-csökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek)
- A vizsgálat kezdete előtt 3 hónapig nem stabil a súlya (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 4 kg)
- A szűrés alatt 7 egymást követő napon nem vezethetnek étkezési naplót vagy tevékenységi naplót
- Perimenopausában van, vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa (a menstruáció nem 27-32 naponta jelentkezik)
- Klausztrofóbiás vagy beültetett elektromos eszköz (szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor)
- terhes vagy teherbe akar esni
- Dohányzók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alternatív napi böjt (ADF)
Böjtnapi diéta: 25%-os energiabevitel, Ünnepi diéta: Ad libitum energiabevitel (naponta váltakozva)
|
|
Kísérleti: Kalóriakorlátozás (CR)
75% energiabevitel minden nap
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
Kiindulási állapot a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: 12 hónapos intervallum
|
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
12 hónapos intervallum
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 12 hónapos intervallum
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
12 hónapos intervallum
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 12 hónapos intervallum
|
Az éhomi glükóz változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
12 hónapos intervallum
|
Az éhgyomri inzulin változása
Időkeret: 12 hónapos intervallum
|
Az éhgyomri inzulin változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
12 hónapos intervallum
|
Az inzulinrezisztencia változása HOMA-IR által mérve
Időkeret: 12 hónapos intervallum
|
Az inzulinrezisztencia HOMA-IR-rel mért változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
12 hónapos intervallum
|
A plazma C-reaktív fehérje koncentrációjának változása
Időkeret: 12 hónapos intervallum
|
A plazma C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
12 hónapos intervallum
|
A plazma homocisztein koncentrációjának változása
Időkeret: 12 hónapos intervallum
|
A plazma homocisztein koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
12 hónapos intervallum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0118
- R01HL106228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Változó napos böjt
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Megszűnt
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzemélettanEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktív, nem toborzó
-
University of HoustonBefejezveFedéltörlő epitheliopathiaEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Önálló gazdálkodás | TudatosságEgyesült Államok
-
University of Nevada, Las VegasToborzásTBI (traumás agysérülés) | Gyakorlat | Agyrázkódás | Rehabilitáció | Séta | Megismerés | Klinikai vizsgálat | Pszichoszociális működés | mikroRNS | Mobilos alkalmazás | Nyál | Látás, szemEgyesült Államok
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)BefejezveFogkö | Viselkedés | Viselkedés, egészségIndonézia, Nigéria
-
University of ZurichMég nincs toborzásElhízottság | Böjt időszak | Időkorlátozott étkezésSvájc
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve