- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00960505
Afwisselend vasten op een dag voor gewichtsverlies, gewichtsbehoud en cardiobescherming
8 juli 2020 bijgewerkt door: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Het voorgestelde onderzoek zal aantonen dat afwisselend vasten op een dag (ADMF) een geschikt alternatief is voor dagelijkse caloriebeperking (CR) voor gewichtsverlies, gewichtsbehoud en preventie van hartaandoeningen.
Aangezien veel mensen met overgewicht en obesitas het moeilijk vinden om zich aan de dagelijkse CR te houden, kan deze dieetoptie de naleving van deze dieetbeperkingsprotocollen verbeteren.
Dit zal op zijn beurt een groter percentage van de bevolking met overgewicht en obesitas in staat stellen af te vallen, het gewichtsverlies vast te houden en toekomstige gevallen van coronaire hartziekten te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met overgewicht en obesitas lopen een verhoogd risico op coronaire hartziekte (CHZ).
Afvallen door middel van dieetbeperkingen vermindert het risico op vaatziekten aanzienlijk.
De meeste onderzoeken die de meest gebruikte protocollen voor dieetbeperking onderzoeken, zijn dagelijkse caloriebeperking (CR).
Een ander dieetbeperkingsregime dat wordt gebruikt, hoewel veel minder vaak, is afwisselend vasten op een dag (ADMF).
ADMF omvat een "voerdag" waarbij voedsel ad libitum wordt geconsumeerd, afgewisseld met een "vastendag", waarbij de voedselinname gedeeltelijk wordt verminderd.
Eerdere rapporten tonen aan dat de therapietrouw van ADMF na 8 weken behandeling groter is dan die van CR.
Deze verhoogde naleving van ADMF resulteert in een groter gewichtsverlies, wat leidt tot meer uitgesproken verbeteringen in CHD-risico.
Wat nog moet worden vastgesteld, is of de therapietrouw aan ADMF bijna maximaal blijft voor langere behandelingsduur (24 weken), en of deze verbeterde therapietrouw resulteert in een grotere vermindering van het lichaamsgewicht en CHD-risico, versus CR.
Als eenmaal gewichtsverlies is bereikt, is gewichtsbehoud uiterst belangrijk, aangezien het risico op hart- en vaatziekten kan toenemen als het gewicht weer wordt bereikt.
Of ADMF een effectieve strategie is voor gewichtsbehoud blijft onbekend.
Dienovereenkomstig zijn de doelstellingen van dit voorstel: Doel 1: Vaststellen dat de therapietrouw aan ADMF groter is dan die aan CR gedurende een interventieperiode van 24 weken en om te bepalen of een verhoogde therapietrouw aan ADMF leidt tot meer gewichtsverlies; Doel 2: Vaststellen dat een grotere vermindering van het lichaamsgewicht door ADMF over een periode van 24 weken zal resulteren in grotere verbeteringen in traditionele risicoparameters voor CHD (bloeddruk, plasmalipidenniveaus, cholesterolsynthesesnelheid, LDL-deeltjesgrootte en CRP) en nieuwe CHD-risicoparameters (van vetcellen afgeleide hormonen, lichaamsvetverdeling en vetcelgrootte) in vergelijking met CR; en Doel 3: Vaststellen dat ADMF een effectieve dieettherapie is om gewichtsverlies vast te houden en verbeteringen in CHD-risico-indicatoren te behouden, en om veranderingen in cognitieve en gedragscomponenten van eten tussen ADMF- en CR-proefpersonen te vergelijken.
Er zal een 52 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsproef met parallelle armen worden geïmplementeerd om deze doelstellingen te testen.
De proef zal worden verdeeld in 3 opeenvolgende interventieperiodes: (1) basislijn van 4 weken; (2) 24 weken gewichtsverlies met verstrekt voedsel; en (3) gewichtsbehoud gedurende 24 weken zonder voedselvoorziening.
Personen met overgewicht en obesitas (n = 90) worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen: (1) ADMF, 75% energiebeperking op de "vastendag" en ad libitum gevoed op de "voedingsdag"; (2) CR, elke dag 25% beperking; of 3) controle, 100% energie-inname elke dag.
Tijdens de fase van gewichtsbehoud verbruiken ADMF-proefpersonen 25% van hun energiebehoefte op de "vastendag" en 175% van hun behoefte op de "voedingsdag", terwijl CR- en controleproefpersonen elke dag 100% van hun behoefte verbruiken.
Onze bevindingen zullen aantonen dat ADMF kan worden geïmplementeerd als een alternatief voor CR om mensen met overgewicht en obesitas te helpen gewicht te verliezen, het gewichtsverlies te behouden en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen.
Deze studie zal ook inzicht genereren in de specifieke gedragsveranderingen die optreden bij ADMF die verklaren waarom ADMF een succesvolle dieetstrategie is voor gewichtsbehoud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria. Volwassen proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- BMI tussen 25,0 en 39,9 kg/m2
- Voorheen sedentair (<60 minuten/week lichte activiteit overeenkomend met 2,5 tot 4,0 metabole equivalenten (MET's) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek)
Uitsluitingscriteria. Proefpersonen die zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek zijn onder meer degenen die:
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten (eerdere angina pectoris, hartinfarct of beroerte)
- Diabetes hebt (nuchtere bloedglucose > 126 mg/dl)
- Een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische stoornissen en/of eetstoornissen
- Als u antidepressiva of medicijnen tegen angst gebruikt
- Medicijnen gebruikt die de studieresultaten beïnvloeden (gewichtsverlies, lipidenverlagende of bloeddrukverlagende medicijnen)
- Zijn niet stabiel op gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (gewichtstoename of -verlies > 4 kg)
- Tijdens de screening niet in staat zijn om gedurende 7 opeenvolgende dagen een voedingsdagboek of activiteitenlogboek bij te houden
- Perimenopauzaal zijn of een onregelmatige menstruatiecyclus hebben (menstruatie die niet elke 27-32 dagen verschijnt)
- claustrofobisch zijn of elektrische apparaten hebben geïmplanteerd (pacemaker of neurostimulator)
- Zwanger bent of probeert zwanger te worden
- Zijn rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alternatieve dag vasten (ADF)
Sneldagdieet: 25% energie-inname, Feestdagdieet: Ad libitum energie-inname (afwisselende dagen)
|
|
|
Experimenteel: Caloriebeperking (CR)
75% energie-inname elke dag
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijk dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Interval van 12 maanden
|
Verandering in HDL-cholesterol vanaf baseline tot maand 12
|
Interval van 12 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Interval van 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot maand 12
|
Interval van 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Interval van 12 maanden
|
Verandering in nuchtere glucose vanaf baseline tot maand 12
|
Interval van 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Interval van 12 maanden
|
Verandering in nuchtere insuline vanaf baseline tot maand 12
|
Interval van 12 maanden
|
|
Verandering in insulineresistentie gemeten door HOMA-IR
Tijdsspanne: Interval van 12 maanden
|
Verandering in insulineresistentie gemeten met HOMA-IR vanaf baseline tot maand 12
|
Interval van 12 maanden
|
|
Verandering in plasma C-reactieve proteïneconcentraties
Tijdsspanne: Interval van 12 maanden
|
Verandering in plasma C-reactieve proteïneconcentraties vanaf baseline tot maand 12
|
Interval van 12 maanden
|
|
Verandering in plasma-homocysteïneconcentraties
Tijdsspanne: Interval van 12 maanden
|
Verandering in plasma-homocysteïneconcentraties vanaf baseline tot maand 12
|
Interval van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0118
- R01HL106228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .