Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ dagfaste for vægttab, vægtvedligeholdelse og cardio-beskyttelse

8. juli 2020 opdateret af: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Den foreslåede forskning vil vise, at alternativ dag modificeret faste (ADMF) er et passende alternativ til daglig kaloriebegrænsning (CR) til vægttab, vægtvedligeholdelse og forebyggelse af hjertesygdomme. Da mange overvægtige og fede individer har svært ved at overholde daglig CR, kan denne diætmulighed forbedre overholdelse af disse diætbegrænsningsprotokoller. Dette vil igen gøre det muligt for en større procent af den overvægtige og fede befolkning at tabe sig, opretholde vægttab og forhindre fremtidige forekomster af koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige og fede personer har øget risiko for koronar hjertesygdom (CHD). At tabe sig ved hjælp af diætrestriktioner reducerer i høj grad risikoen for vaskulær sygdom. De fleste undersøgelser, der undersøger de mest almindelige diætrestriktioner, der er implementeret, er daglig kaloriebegrænsning (CR). Et andet diætrestriktionsregime, der anvendes, selvom det er langt mindre almindeligt, er alternativ dag modificeret faste (ADMF). ADMF indebærer en "foderdag", hvor maden indtages ad libitum, vekslet med en "fastedag", hvor fødeindtaget er delvist reduceret. Tidligere rapporter viser, at adherence til ADMF overstiger CR efter 8 ugers behandling. Denne øgede overholdelse af ADMF resulterer i større vægttab, hvilket giver mere udtalte forbedringer i CHD risiko. Det, der endnu ikke er bestemt, er, om adhærensen til ADMF forbliver tæt på maksimal i længere behandlingsvarigheder (24 uger), og om denne forbedrede adhærens resulterer i større reduktioner i kropsvægt og CHD-risiko i forhold til CR. Når først vægttab er opnået, er vægtvedligeholdelse ekstremt vigtigt, da CHD-risikoen kan stige, hvis vægten tages på igen. Hvorvidt ADMF er en effektiv strategi til vægtvedligeholdelse er stadig ukendt. Derfor er formålene med dette forslag: Mål 1: At fastslå, at adhærens til ADMF er større end CR i løbet af en 24-ugers interventionsperiode og at bestemme, om øget adhærens til ADMF resulterer i større vægttab; Mål 2: At fastslå, at større reduktioner i kropsvægt med ADMF over en 24-ugers periode vil resultere i større forbedringer i traditionelle CHD-risikoparametre (blodtryk, plasmalipidniveauer, kolesterolsyntesehastighed, LDL-partikelstørrelse og CRP) og nye CHD-risikoparametre (fedtcelle-afledte hormoner, kropsfedtfordeling og fedtcellestørrelse) sammenlignet med CR; og Mål 3: At fastslå, at ADMF er en effektiv diætterapi til at opretholde vægttab og opretholde forbedringer i CHD-risikoindikatorer, og at sammenligne ændringer i kognitive og adfærdsmæssige komponenter af spisning mellem ADMF- og CR-personer. Et 52-ugers randomiseret, kontrolleret fodringsforsøg med parallelle arme vil blive implementeret for at teste disse mål. Forsøget vil blive opdelt i 3 på hinanden følgende interventionsperioder: (1) 4-ugers baseline; (2) 24-ugers vægttab med mad leveret; og (3) 24-ugers vægtvedligeholdelse uden mad. Overvægtige og fede personer (n = 90) vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper: (1) ADMF, 75 % energibegrænsning på "fastedagen" og ad libitum fodret på "foderdagen"; (2) CR, 25 % begrænsning hver dag; eller 3) kontrol, 100% energiindtag hver dag. Under vægtvedligeholdelsesfasen vil ADMF-personer indtage 25 % af deres energibehov på "fastedagen" og 175 % af deres behov på "foderdagen", mens CR- og kontrolpersoner vil indtage 100 % af deres behov hver dag. Vores resultater vil vise, at ADMF kan implementeres som et alternativ til CR for at hjælpe overvægtige og fede personer med at tabe sig, opretholde vægttab og opretholde reduktioner i CHD-risiko. Denne undersøgelse vil også generere indsigt i de specifikke adfærdsændringer, der opstår med ADMF, som forklarer, hvorfor ADMF er en succesfuld koststrategi til vægtvedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier. Voksne personer, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • BMI mellem 25,0 og 39,9 kg/m2
  • Tidligere stillesiddende (<60 minutter/uge med let aktivitet svarende til 2,5 til 4,0 metaboliske ækvivalenter (MET'er) i de 3 måneder forud for undersøgelsen)

Eksklusionskriterier. Emner, der er udelukket fra at deltage i undersøgelsen, omfatter dem, der:

  • Har en tidligere kardiovaskulær sygdom (tidligere angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
  • Er diabetiker (fastende blodsukker > 126 mg/dl)
  • Har en historie med psykiatriske lidelser og/eller spiseforstyrrelser
  • Tager anti-depressiv eller angstdæmpende medicin
  • Tager medicin, der påvirker undersøgelsesresultaterne (vægttab, lipidsænkende eller blodtryksmedicin)
  • Er ikke vægtstabile i 3 måneder før studiestart (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
  • Er ikke i stand til at føre en maddagbog eller aktivitetslog i 7 på hinanden følgende dage under screeningen
  • Er perimenopausale eller har en uregelmæssig menstruationscyklus (menstruation, der ikke vises hver 27.-32. dag)
  • Er klaustrofobisk eller har implanteret elektrisk udstyr (pacemaker eller neurostimulator)
  • Er gravid, eller forsøger at blive gravid
  • er rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alternativ dag faste (ADF)
Fastdagsdiæt: 25 % energiindtag, Festdagsdiæt: Ad libitum energiindtag (vekslende dage)
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning (CR)
75% energiindtag hver dag
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring i kropsvægt fra baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders interval
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til måned 12
12 måneders interval
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneders interval
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til måned 12
12 måneders interval
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12 måneders interval
Ændring i fastende glukose fra baseline til måned 12
12 måneders interval
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 12 måneders interval
Ændring i fastende insulin fra baseline til måned 12
12 måneders interval
Ændring i insulinresistens målt med HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneders interval
Ændring i insulinresistens målt med HOMA-IR fra baseline til måned 12
12 måneders interval
Ændring i plasma C-reaktive proteinkoncentrationer
Tidsramme: 12 måneders interval
Ændring i plasma C-reaktivt proteinkoncentrationer fra baseline til måned 12
12 måneders interval
Ændring i plasmahomocysteinkoncentrationer
Tidsramme: 12 måneders interval
Ændring i plasmakoncentrationer af homocystein fra baseline til måned 12
12 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alternativ dag faste

Abonner