- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00960505
Alternativ dagfaste for vægttab, vægtvedligeholdelse og cardio-beskyttelse
8. juli 2020 opdateret af: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Den foreslåede forskning vil vise, at alternativ dag modificeret faste (ADMF) er et passende alternativ til daglig kaloriebegrænsning (CR) til vægttab, vægtvedligeholdelse og forebyggelse af hjertesygdomme.
Da mange overvægtige og fede individer har svært ved at overholde daglig CR, kan denne diætmulighed forbedre overholdelse af disse diætbegrænsningsprotokoller.
Dette vil igen gøre det muligt for en større procent af den overvægtige og fede befolkning at tabe sig, opretholde vægttab og forhindre fremtidige forekomster af koronar hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige og fede personer har øget risiko for koronar hjertesygdom (CHD).
At tabe sig ved hjælp af diætrestriktioner reducerer i høj grad risikoen for vaskulær sygdom.
De fleste undersøgelser, der undersøger de mest almindelige diætrestriktioner, der er implementeret, er daglig kaloriebegrænsning (CR).
Et andet diætrestriktionsregime, der anvendes, selvom det er langt mindre almindeligt, er alternativ dag modificeret faste (ADMF).
ADMF indebærer en "foderdag", hvor maden indtages ad libitum, vekslet med en "fastedag", hvor fødeindtaget er delvist reduceret.
Tidligere rapporter viser, at adherence til ADMF overstiger CR efter 8 ugers behandling.
Denne øgede overholdelse af ADMF resulterer i større vægttab, hvilket giver mere udtalte forbedringer i CHD risiko.
Det, der endnu ikke er bestemt, er, om adhærensen til ADMF forbliver tæt på maksimal i længere behandlingsvarigheder (24 uger), og om denne forbedrede adhærens resulterer i større reduktioner i kropsvægt og CHD-risiko i forhold til CR.
Når først vægttab er opnået, er vægtvedligeholdelse ekstremt vigtigt, da CHD-risikoen kan stige, hvis vægten tages på igen.
Hvorvidt ADMF er en effektiv strategi til vægtvedligeholdelse er stadig ukendt.
Derfor er formålene med dette forslag: Mål 1: At fastslå, at adhærens til ADMF er større end CR i løbet af en 24-ugers interventionsperiode og at bestemme, om øget adhærens til ADMF resulterer i større vægttab; Mål 2: At fastslå, at større reduktioner i kropsvægt med ADMF over en 24-ugers periode vil resultere i større forbedringer i traditionelle CHD-risikoparametre (blodtryk, plasmalipidniveauer, kolesterolsyntesehastighed, LDL-partikelstørrelse og CRP) og nye CHD-risikoparametre (fedtcelle-afledte hormoner, kropsfedtfordeling og fedtcellestørrelse) sammenlignet med CR; og Mål 3: At fastslå, at ADMF er en effektiv diætterapi til at opretholde vægttab og opretholde forbedringer i CHD-risikoindikatorer, og at sammenligne ændringer i kognitive og adfærdsmæssige komponenter af spisning mellem ADMF- og CR-personer.
Et 52-ugers randomiseret, kontrolleret fodringsforsøg med parallelle arme vil blive implementeret for at teste disse mål.
Forsøget vil blive opdelt i 3 på hinanden følgende interventionsperioder: (1) 4-ugers baseline; (2) 24-ugers vægttab med mad leveret; og (3) 24-ugers vægtvedligeholdelse uden mad.
Overvægtige og fede personer (n = 90) vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper: (1) ADMF, 75 % energibegrænsning på "fastedagen" og ad libitum fodret på "foderdagen"; (2) CR, 25 % begrænsning hver dag; eller 3) kontrol, 100% energiindtag hver dag.
Under vægtvedligeholdelsesfasen vil ADMF-personer indtage 25 % af deres energibehov på "fastedagen" og 175 % af deres behov på "foderdagen", mens CR- og kontrolpersoner vil indtage 100 % af deres behov hver dag.
Vores resultater vil vise, at ADMF kan implementeres som et alternativ til CR for at hjælpe overvægtige og fede personer med at tabe sig, opretholde vægttab og opretholde reduktioner i CHD-risiko.
Denne undersøgelse vil også generere indsigt i de specifikke adfærdsændringer, der opstår med ADMF, som forklarer, hvorfor ADMF er en succesfuld koststrategi til vægtvedligeholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier. Voksne personer, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage:
- Alder mellem 18 og 65 år
- BMI mellem 25,0 og 39,9 kg/m2
- Tidligere stillesiddende (<60 minutter/uge med let aktivitet svarende til 2,5 til 4,0 metaboliske ækvivalenter (MET'er) i de 3 måneder forud for undersøgelsen)
Eksklusionskriterier. Emner, der er udelukket fra at deltage i undersøgelsen, omfatter dem, der:
- Har en tidligere kardiovaskulær sygdom (tidligere angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
- Er diabetiker (fastende blodsukker > 126 mg/dl)
- Har en historie med psykiatriske lidelser og/eller spiseforstyrrelser
- Tager anti-depressiv eller angstdæmpende medicin
- Tager medicin, der påvirker undersøgelsesresultaterne (vægttab, lipidsænkende eller blodtryksmedicin)
- Er ikke vægtstabile i 3 måneder før studiestart (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
- Er ikke i stand til at føre en maddagbog eller aktivitetslog i 7 på hinanden følgende dage under screeningen
- Er perimenopausale eller har en uregelmæssig menstruationscyklus (menstruation, der ikke vises hver 27.-32. dag)
- Er klaustrofobisk eller har implanteret elektrisk udstyr (pacemaker eller neurostimulator)
- Er gravid, eller forsøger at blive gravid
- er rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alternativ dag faste (ADF)
Fastdagsdiæt: 25 % energiindtag, Festdagsdiæt: Ad libitum energiindtag (vekslende dage)
|
|
|
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning (CR)
75% energiindtag hver dag
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders interval
|
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til måned 12
|
12 måneders interval
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneders interval
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til måned 12
|
12 måneders interval
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12 måneders interval
|
Ændring i fastende glukose fra baseline til måned 12
|
12 måneders interval
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 12 måneders interval
|
Ændring i fastende insulin fra baseline til måned 12
|
12 måneders interval
|
|
Ændring i insulinresistens målt med HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneders interval
|
Ændring i insulinresistens målt med HOMA-IR fra baseline til måned 12
|
12 måneders interval
|
|
Ændring i plasma C-reaktive proteinkoncentrationer
Tidsramme: 12 måneders interval
|
Ændring i plasma C-reaktivt proteinkoncentrationer fra baseline til måned 12
|
12 måneders interval
|
|
Ændring i plasmahomocysteinkoncentrationer
Tidsramme: 12 måneders interval
|
Ændring i plasmakoncentrationer af homocystein fra baseline til måned 12
|
12 måneders interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois, Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
- Gabel K, Kroeger CM, Trepanowski JF, Hoddy KK, Cienfuegos S, Kalam F, Varady KA. Differential Effects of Alternate-Day Fasting Versus Daily Calorie Restriction on Insulin Resistance. Obesity (Silver Spring). 2019 Sep;27(9):1443-1450. doi: 10.1002/oby.22564. Epub 2019 Jul 22.
- Miranda ER, Fuller KNZ, Perkins RK, Kroeger CM, Trepanowski JF, Varady KA, Haus JM. Endogenous secretory RAGE increases with improvements in body composition and is associated with markers of adipocyte health. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2018.07.009. Epub 2018 Aug 2.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel MC, Bhutani S, Hoddy KK, Gabel K, Freels S, Rigdon J, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effect of Alternate-Day Fasting on Weight Loss, Weight Maintenance, and Cardioprotection Among Metabolically Healthy Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):930-938. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (Skøn)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0118
- R01HL106228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alternativ dag faste
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende kemoterapi | Faste-efterlignende diætKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater