カペシタビンの代謝に関与する酵素のゲノム変異と薬物代謝との相関
限られた薬物動態学的サンプリング計画を使用した、カペシタビンの代謝に関与する酵素のゲノム変異と薬物代謝との相関
調査の概要
詳細な説明
カペシタビン、PK テスト、および DNA 分析:
カペシタビンは、がん細胞の増殖を妨げるように設計されており、細胞を死滅させる可能性があります。 それは、特定のタンパク質 (細胞の遺伝子材料である DNA から作られる) によって体から除去されます。 一部の患者では、カペシタビンが体内から排出される速度が増減するこれらのタンパク質の変化がみられます。
研究者は、薬物動態 (PK) テストと DNA 分析を使用して、カペシタビンが体からどのように除去されるかを調べます。 PK テストでは、さまざまな時点で体内の薬物の量を測定します。 この研究で得られた情報は、研究者が将来の乳癌患者に最適なカペシタビンの用量を決定するのに役立つ可能性があります。
スクリーニング訪問:
この研究で治療を開始する前に、日常的な検査と化学療法を受けられるかどうかを確認するために、小さじ 2 杯程度の採血を行います。 このスクリーニング血液検査は、治験担当医師があなたがこの治験に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立ちます。
カペシタビン治療：
この研究に参加する資格があると判断された場合は、この治療の開始を選択した日にカペシタビンが経口投与されます。 主治医は、がんの治療に適した用量のカペシタビンを処方します。 週末を除く開始日を選択できますが、選択した日の朝に治療を開始する必要があります。 この研究に参加しなくても、カペシタビンによる治療を受けます。
PK テストと DNA 分析:
この研究の特定の時期に、カペシタビンの PK テストと DNA 分析のために採血します (毎回小さじ 2 杯程度)。
- PK テストでは、カペシタビンの初回投与前、初回投与の 30、60、および 90 分後、および初回投与の 2、6、8、および 10 時間後に採血します。
- DNA分析のために、カペシタビンの最初の投与を受ける前にのみ血液が採取されます.
用量が変更された場合、これらの PK 血液検査を繰り返す必要がある場合があります。
学習期間:
病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したり、カペシタビンによる治療を中止したりしない限り、最長6か月間この研究を続けます.
これは調査研究です。 最大100人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、乳房の浸潤癌の病理学的または細胞学的診断を受けている必要があります。
- 患者は、プロトコルへの参加についてインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 年齢 >/= 18 歳
- 患者は</=2のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 患者は、21日サイクルの1〜14日目に投与されるBID投与戦略を使用して、カペシタビンを受け取るようにスケジュールする必要があります。
- 患者は、PK/PD サンプリングのための採血に同意する必要があります。
- -患者は、カペシタビンと組み合わせて細胞毒性療法を受けることが許可されています。
- -患者は、プロトコル療法を受けている間、同時放射線療法またはホルモン療法を必要としてはなりません
- 患者は、静脈内抗生物質の使用を必要とする活動性感染症を患ってはなりません。 予防としての経口抗生物質の使用は許可されています。
- 試験登録前に、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について通知を受ける必要があります。 さらに、この研究に登録された男性は、出産の可能性の性的パートナーへのリスクを理解する必要があります。 男性も女性も、カペシタビンを服用している間は効果的な避妊法を実践する必要があります。
- 患者は、以前の化学療法、放射線療法、またはホルモン療法によるすべての急性毒性からグレード 1 未満に回復し、適切な血液学的および肝機能を備えている必要があります。血小板数 >/= 100,000/mcL;ビリルビン </= 1.5 x ULN; AST および/または ALT </= 2 x ULN;アルカリホスファターゼ (肝臓成分、分画されている場合) </= 2 x ULN;正常範囲内の血清クレアチニン。
除外基準:
- 未治療または制御されていない脳転移
- カペシタビンによる以前の治療歴
- 患者が経口薬を服用または吸収できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン
カペシタビン - 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで、1 日 2 回のルーチン投与。
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21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで、1 日 2 回の定期的な投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノム変異とカペシタビン代謝の関係（限られたPKサンプリングで測定）
時間枠：カペシタビンの初回投与前、および初回投与の 30、60、および 90 分後、2、6、8、および 10 時間後の PK テスト採血。
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ゲノム変異とカペシタビン代謝の関係（限られたPKサンプリングで測定）
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カペシタビンの初回投与前、および初回投与の 30、60、および 90 分後、2、6、8、および 10 時間後の PK テスト採血。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Phuong Khanh Morrow, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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