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Correlazione della variazione genomica negli enzimi responsabili del metabolismo della capecitabina con il metabolismo dei farmaci

12 giugno 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Correlazione della variazione genomica negli enzimi responsabili del metabolismo della capecitabina con il metabolismo dei farmaci utilizzando un piano di campionamento farmacocinetico limitato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire in che modo l'espressione genica (così come la frequenza con cui si verifica questa espressione) in pazienti con carcinoma mammario influisce sul modo in cui Xeloda® (capecitabina) viene eliminato (passato attraverso l'urina) dal corpo. Sarà inoltre studiata la sicurezza della capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Capecitabina, test PK e analisi del DNA:

La capecitabina è progettata per interferire con la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule. Viene eliminato dal corpo da alcune proteine ​​(che sono costituite dal DNA, il materiale genetico delle cellule). Alcuni pazienti presentano alterazioni di queste proteine ​​che aumentano o diminuiscono la velocità con cui la capecitabina viene eliminata dall'organismo.

I ricercatori utilizzeranno i test di farmacocinetica (PK) e l'analisi del DNA per scoprire come la capecitabina viene eliminata dal corpo. Il test PK misura la quantità di farmaco nel corpo in diversi momenti. Le informazioni apprese in questo studio possono aiutare i ricercatori a decidere le migliori dosi di capecitabina per i futuri pazienti con carcinoma mammario.

Visita di screening:

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, avrai circa 2 cucchiaini di sangue prelevato per i test di routine e per assicurarti di essere in grado di ricevere la chemioterapia. Questo esame del sangue di screening aiuterà il medico dello studio a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio.

Trattamento con capecitabina:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà somministrata capecitabina per via orale il giorno in cui scegli di iniziare questa terapia. Il medico curante prescriverà la capecitabina a una dose appropriata per trattare il cancro. Puoi scegliere la data di inizio, esclusi i fine settimana, ma dovrai iniziare la terapia la mattina del giorno che scegli. Riceverai un trattamento con capecitabina anche se non partecipi a questo studio.

Test PK e analisi del DNA:

Avrai un prelievo di sangue (circa 2 cucchiaini da tè ogni volta) per il test PK e l'analisi del DNA della capecitabina in determinati momenti durante questo studio.

  • Per il test PK, il sangue verrà prelevato prima della prima dose di capecitabina, a 30, 60 e 90 minuti dopo la prima dose, e poi a 2, 6, 8 e 10 ore dopo la prima dose.
  • Per l'analisi del DNA, il sangue verrà prelevato solo prima di ricevere la prima dose di capecitabina.

Se la sua dose cambia, potrebbe essere necessario ripetere questi esami del sangue PK.

Durata dello studio:

Rimarrai in questo studio per un massimo di 6 mesi, a meno che la malattia non peggiori, non si manifestino effetti collaterali intollerabili o tu decida di interrompere il trattamento con capecitabina.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi patologica o citologica di carcinoma mammario invasivo.
  2. I pazienti devono dare il consenso informato per la partecipazione al protocollo.
  3. Età >/= 18 anni
  4. I pazienti devono avere un performance status ECOG di </=2.
  5. I pazienti devono essere programmati per ricevere capecitabina utilizzando una strategia di dosaggio BID somministrata nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni.
  6. I pazienti devono accettare i prelievi di sangue per il campionamento PK/PD.
  7. I pazienti possono ricevere una terapia citotossica in combinazione con capecitabina.
  8. I pazienti non devono richiedere radiazioni concomitanti o terapia ormonale durante la terapia del protocollo
  9. I pazienti non devono avere un'infezione attiva che richieda l'uso di antibiotici per via endovenosa. È consentito l'uso di antibiotici orali come profilassi.
  10. Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile (WOCBP) devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale. Inoltre, gli uomini arruolati in questo studio dovrebbero comprendere i rischi per qualsiasi partner sessuale potenzialmente fertile. Sia gli uomini che le donne dovrebbero praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento con capecitabina.
  11. I pazienti devono essersi ripresi al grado <1 da tutta la tossicità acuta della precedente chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale e avere un'adeguata funzionalità ematologica ed epatica: conta dei granulociti >/= 1.500/mcL; Conta piastrinica >/= 100.000/mcL; Bilirubina </= 1,5 x ULN; AST e/o ALT </= 2 x ULN; Fosfatasi alcalina (componente epatico, se frazionato) </= 2 x ULN; Creatinina sierica entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali non trattate o non controllate
  2. Storia di precedente terapia con capecitabina
  3. Incapacità del paziente di assumere o assorbire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capecitabina
Capecitabina - Somministrazione di routine di due dosi giornaliere per i giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Capecitabina
Somministrazione di routine di due dosi giornaliere per i giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra variazione genomica e metabolismo della capecitabina (misurata mediante campionamento farmacocinetico limitato)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue per il test PK prima della prima dose di capecitabina e a 30, 60 e 90 minuti, quindi 2, 6, 8 e 10 ore dopo la prima dose.
Relazione tra variazione genomica e metabolismo della capecitabina (misurata mediante campionamento farmacocinetico limitato)
Prelievo di sangue per il test PK prima della prima dose di capecitabina e a 30, 60 e 90 minuti, quindi 2, 6, 8 e 10 ore dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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