Correlação da Variação Genômica nas Enzimas Responsáveis pelo Metabolismo da Capecitabina com o Metabolismo da Droga
Correlação da Variação Genômica nas Enzimas Responsáveis pelo Metabolismo da Capecitabina com o Metabolismo do Fármaco Usando um Plano de Amostragem Farmacocinética Limitada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Capecitabina, Teste PK e Análise de DNA:
A capecitabina foi projetada para interferir no crescimento das células cancerígenas, o que pode causar a morte das células. Ele é eliminado do corpo por certas proteínas (que são feitas de DNA - o material genético das células). Alguns pacientes apresentam alterações nessas proteínas que aumentam ou diminuem a taxa de eliminação da capecitabina do organismo.
Os pesquisadores usarão testes farmacocinéticos (PK) e análise de DNA para saber como a capecitabina é eliminada do seu corpo. O teste PK mede a quantidade de medicamento no corpo em diferentes momentos. As informações aprendidas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a decidir as melhores doses de capecitabina para futuros pacientes com câncer de mama.
Visita de Triagem:
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, serão coletadas cerca de 2 colheres de chá de sangue para testes de rotina e para garantir que você possa receber quimioterapia. Este exame de sangue de triagem ajudará o médico do estudo a decidir se você é elegível para participar deste estudo.
Tratamento com capecitabina:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá capecitabina por via oral no dia em que decidir iniciar esta terapia. O seu médico irá prescrever capecitabina em uma dose apropriada para tratar o câncer. Você pode escolher a data de início, excluindo fins de semana, mas precisará iniciar a terapia na manhã do dia que escolher. Você fará tratamento com capecitabina mesmo que não participe deste estudo.
Teste PK e análise de DNA:
Você terá sangue coletado (cerca de 2 colheres de chá de cada vez) para teste PK e análise de DNA de capecitabina em determinados momentos ao longo deste estudo.
- Para o teste PK, o sangue será coletado antes da primeira dose de capecitabina, 30, 60 e 90 minutos após a primeira dose e, em seguida, 2, 6, 8 e 10 horas após a primeira dose.
- Para análise de DNA, o sangue só será coletado antes de você receber a primeira dose de capecitabina.
Se a sua dose mudar, esses exames de sangue PK podem precisar ser repetidos.
Duração do estudo:
Você permanecerá neste estudo por até 6 meses, a menos que a doença piore, você experimente quaisquer efeitos colaterais intoleráveis ou decida interromper o tratamento com capecitabina.
Este é um estudo investigativo. Até 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico patológico ou citológico de carcinoma invasivo da mama.
- Os pacientes devem dar consentimento informado para a participação no protocolo.
- Idade >/= 18 anos
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de </=2.
- Os pacientes devem ser agendados para receber capecitabina usando uma estratégia de dosagem BID administrada nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
- Os pacientes devem concordar com coletas de sangue para amostragem de PK/PD.
- Os pacientes podem receber terapia citotóxica em combinação com capecitabina.
- Os pacientes não devem necessitar de radiação concomitante ou terapia hormonal enquanto recebem terapia de protocolo
- Os pacientes não devem ter uma infecção ativa que requeira o uso de antibióticos intravenosos. O uso de antibióticos orais como profilaxia é permitido.
- Antes da inscrição no estudo, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ser avisadas sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os possíveis fatores de risco para uma gravidez não intencional. Além disso, os homens incluídos neste estudo devem compreender os riscos para qualquer parceiro sexual com potencial para engravidar. Tanto homens quanto mulheres devem praticar um método eficaz de controle de natalidade enquanto estiverem recebendo capecitabina.
- Os pacientes devem ter recuperado para grau <1 de toda toxicidade aguda de quimioterapia anterior, radiação ou terapia hormonal e ter função hematológica e hepática adequada: Contagem de granulócitos >/= 1.500/mcL; Contagem de plaquetas >/= 100.000/mcL; Bilirrubina </= 1,5 x LSN; AST e/ou ALT </= 2 x LSN; Fosfatase alcalina (componente hepático, se fracionado) </= 2 x LSN; Creatinina sérica dentro dos limites normais.
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral não tratada ou não controlada
- História de terapia anterior com capecitabina
- Incapacidade do paciente de tomar ou absorver medicamentos orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Capecitabina
Capecitabina - Administração de rotina de duas vezes ao dia durante os dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
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Administração de rotina de dosagem duas vezes ao dia para os dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a variação genômica e o metabolismo da capecitabina (medido por amostragem farmacocinética limitada)
Prazo: Teste de PK coleta de sangue antes da primeira dose de capecitabina e aos 30, 60 e 90 minutos, depois 2, 6, 8 e 10 horas após a primeira dose.
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Relação entre a variação genômica e o metabolismo da capecitabina (medido por amostragem farmacocinética limitada)
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Teste de PK coleta de sangue antes da primeira dose de capecitabina e aos 30, 60 e 90 minutos, depois 2, 6, 8 e 10 horas após a primeira dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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